Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paliperidon Palmitate Flexibel dosering vid schizofreni (PALMFlexS)

6 mars 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En 6-månaders, öppen, prospektiv, multicenter, internationell, utforskande studie av en övergång till flexibelt doserad paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni som tidigare misslyckats med orala eller långverkande injicerbara antipsykotika

Denna studie undersöker tolerabilitet, säkerhet och effekt (dvs. hur väl läkemedlet fungerar) av flexibelt doserat paliperidonpalmitat vid behandling av schizofreni hos patienter som tidigare utan framgång behandlats med andra orala eller långverkande injicerbara (LAI) (dvs. med lång verkanstid) antipsykotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker tolerabiliteten, säkerheten och behandlingssvaret av flexibelt doserat paliperidonpalmitat hos cirka 1 000 patienter med schizofreni som tidigare utan framgång behandlats med oralt eller LAI antipsykotiskt läkemedel. Icke-akuta och akuta patienter kommer att involveras i studien. Denna studie består av en screeningsfas, en 6-månaders kärnbehandlingsfas och en valfri förlängningsfas. En övergångsperiod på helst högst 4 veckor kommer att tillåtas för det tidigare orala antipsykotiska preparatet. Vid byte av patienter från tidigare LAI-antipsykotika kommer paliperidonpalmitat att initieras i stället för nästa schemalagda injektion. Patienter utan källdokumentation för tidigare exponering för risperidon eller paliperidon måste genomgå orala tolerabilitetstester med paliperidon ER (3 mg/dag) under de 2 dagarna före baslinjebesöket. Patienter som framgångsrikt slutför den 6-månaders kärnbehandlingsfasen och vill fortsätta behandlingen med paliperidonpalmitat kan inkluderas i en valfri förlängningsfas tills paliperidonpalmitat är tillgängligt i deras respektive land eller tills en maximal varaktighet på 12 månader efter att den sista patienten har avslutat den 6-månaders kärnbehandlingsfasen, beroende på vad som inträffar först. Patienterna kommer att få paliperidonpalmitat utan kostnad. Patienter som går in i denna valfria förlängningsfas kommer att få en gång i månaden injektioner med paliperidonpalmitat. Den rekommenderade underhållsdosen för dessa månatliga injektioner är 75 mg ekv. en gång i månaden men flexibel dosering i intervallet 50 till 150 mg ekv. en gång i månaden kommer att tillåtas. Läkaren kan flexibelt öka eller minska dosen, företrädesvis med en doseringsnivå (inom intervallet 50 till 150 mg ekv.) enligt patienternas kliniska behov. Under förlängningsfasen kan två typer av besök urskiljas: 'bedömningsbesök' och 'besök endast behandling'. Vid varje bedömningsbesök (en gång var tredje månad +/- 7 dagar) kommer patienterna att få sin injektion och kommer att förhöras om biverkningar (AE). Kroppsvikten kommer också att bedömas. Paliperidonpalmitat ges en gång i månaden genom injektion i antingen överarms- eller rumpamuskeln, men börja varje gång med applicering av överarmen. Den rekommenderade underhållsdosen för dessa månatliga injektioner är 75 mg ekv., intervallet kan vara mellan 50 och 150 mg ekv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1044

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Dave, Belgien
      • Diest, Belgien
      • Kruishoutem, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Melle, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgien
      • Tournai, Belgien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • København V, Danmark
      • Randers, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankrike
      • Bar Le Duc, Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Dax, Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike
      • Dole, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges Cedex 1, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Nazaire, Frankrike
      • St Priest En Jarez, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Grekland
      • Arta, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Katerini, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tirat Hacarmel, Israel
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Ankara N/A, Kalkon
      • Diyarbakir, Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Trabzon, Kalkon
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
      • Strenci, Lettland
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga N/A, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien
      • Santa Coloma De Gramenet, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zamora, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • Darlington, Storbritannien
      • Lincoln, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Prescott, Storbritannien
      • Stoke-On-Trent, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Lidingö, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Spånga, Sverige
      • Upplands-Väsby, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Butzbach, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Königsbrück, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lvov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Smela, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Yevpatoria, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Pécs, Ungern
  • Österrike
      • Salzburg N/A, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni För närvarande icke-akut, d.v.s. på samma antipsykotiska läkemedel som används för behandling av schizofreni i adekvat dos och en CGI-S-förändring <= 1 under de senaste 4 veckorna före inskrivning. ges en adekvat dos av antingen ett lämpligt oralt antipsykotiskt läkemedel eller ett protokolldefinierat LAI-antipsykotiskt medel under en adekvat tidsperiod före inskrivningen, men nuvarande behandling anses misslyckad ELLER Patienter med akuta symtom på schizofreni, som tidigare behandlats med ett oralt antipsykotiskt läkemedel, som har en total poäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS) >= 80 och en baslinje för CGI-S-poäng >= 4 Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila, abstinenta (efter utredarens bedömning/enligt lokala föreskrifter ), eller om de är sexuellt aktiva, utöva en mycket effektiv preventivmetod som lokala bestämmelser tillåter, och innan inträde måste gå med på att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien. Är samarbetsvillig och pålitlig, och samtycker till att få regelbundna injektioner och slutföra alla aspekter av protokollet Män måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Patientens psykiatriska diagnos beror på direkta farmakologiska effekter av en substans (t.ex. ett missbruksläkemedel eller medicin) eller ett allmänt medicinskt tillstånd (t.ex. kliniskt anmärkningsvärd hypotyreos) Första antipsykotiska behandlingen någonsin, dvs. patienten har aldrig behandlats med antipsykotika tidigare och antipsykotisk behandling som ges i denna studie kommer att vara den första antipsykotiska behandlingen som patienten någonsin kommer att ha fått på klozapin under de senaste 3 månaderna. Patienter som fortfarande löper överhängande risk för självmord även efter klinisk intervention. Allvarligt instabilt medicinskt tillstånd, inklusive nyligen och aktuellt kliniskt relevant laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat
Paliperidon Palmitate 50 - 150 mg ekv. var 30:e dag i 6 månader under kärnfasen och i 12 månader under en valfri förlängningsfas efter att den sista patienten har slutfört den 6-månaders kärnbehandlingsfasen eller tills produkten kommer att finnas tillgänglig på marknaden (beroende på vilket som kommer först)
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
50 - 150 mg ekv. var 30:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrad effekt för icke-akuta patienter som övergick på grund av bristande effekt, mätt som den totala PANSS-poängen vid endpoint kontra baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 6 månader eller tidigt utsättande
Baslinje till 6 månader eller tidigt utsättande
Förbättrad effekt för akuta patienter, mätt med den totala PANSS-poängen vid endpoint kontra baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 6 månader eller tidigt utsättande
Baslinje till 6 månader eller tidigt utsättande
Bibehållen effekt för icke-akuta patienter övergick av andra skäl baserat på PANSS-poäng vid endpoint kontra baslinje.
Tidsram: Baslinje till 6 månader eller tidigt utsättande
Baslinje till 6 månader eller tidigt utsättande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity Scale [CGI-S]
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, 2, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, månad 1, 2, 3 och 6
Förändring från baslinjen i personlig och social funktion (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, 2, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, månad 1, 2, 3 och 6
Förändring från baslinjen i Hälsostatus (Självrapporterad hälsostatus frågeformulär [SF-36])
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
Baslinje, månad 3 och 6
Förändring från baslinjen i mått på hälsoresultat (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
Baslinje, månad 3 och 6
Förändring från baslinjen i patientens välbefinnande (subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala [SWN-S]);
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
Baslinje, månad 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017215
  • R092670SCH3010 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidonpalmitat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera