Gemsitabiinin ja Abraxanen tutkimus potentiaalisesti leikkauskelpoisen haimasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahdollisesti resekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän.

   Mahdollisesti operoitavan sairauden määritelmä

   1. Laadukas, haimaprotokollan määritys, vatsan kierteinen tietokonetomografia vaaditaan (endoskooppista ultraääntä ei vaadita).
   2. Ei laajennusta suoliliepeen valtimoon (SMA) ja maksavaltimoon.
   3. Selkeä rasvataso SMA:n ja keliakian akselin välillä.
   4. Ei laajenemista keliakian akseliin ja maksavaltimoon.
   5. Patentoitu suoliliepeen suolilaskimo ja porttilaskimo.
   6. Ei todisteita etäisestä tai maksan ulkopuolisesta sairaudesta CT-skannauksilla.
   7. Adenokarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus ennen hoitoa.
2. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18-vuotias.
3. Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β hCG) 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
4. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittävänä ja asianmukaisena pitämää ehkäisyä.
5. Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi eikä hän ole altistunut gemsitabiinille ja/tai Abraxanelle

6. Potilaalla on seuraavat veriarvot lähtötilanteessa:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; (100 000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dl.

7. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
   2. Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 2,5 X ULN;
   3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl;
   4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu puhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 mg/dl.
8. Potilaalla on hyväksyttävä hyytymistila, jonka osoittaa PT normaalirajoissa (±15 %) ja PTT normaalirajoissa (± 15 %).
9. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on PS 0-1.
10. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on resekoitavissa oleva sairaus
2. Potilas käyttää terapeuttista kumadiinia keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen anamneesissa.
3. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
4. Potilaalla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
5. Potilaalle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
6. Aikaisempi kemoterapia tai säteily haimasyövän vuoksi. Aikaisempi altistus gemsitabiinille ja/tai Abraxanelle.
7. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille.
8. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
9. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
10. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.
11. Potilaalla on metastaattinen sairaus radiologisessa vaiheessa.
12. ≥ 80-vuotiaita potilaita ei suljeta pois. Koska tässä ryhmässä on havaittu kaksi kuolemaan johtanutta sepsistapahtumaa muissa tutkimuksissa, tämän ikäryhmän ehdokkaat tulee arvioida perusteellisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotta voidaan varmistaa, että he ovat kelvollisia kemoterapiaan. Sen lisäksi, että potilas täyttää kaikki lähtötason valintakriteerit, erityistä huomiota on kiinnitettävä kliiniseen arvioon heidän infektioherkkyydestään ja heidän suorituskykynsä odotettavissa olevasta vakaudesta, kun he saavat toistuvia viikoittaisia ​​kemoterapiajaksoja. Potilaita ei tule ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin näistä seikoista epäröi. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden peruskriteerit on arvioitava huolellisesti ja kaikkia kriteerejä on noudatettava asianmukaisesti.