Undersøgelse af Gemcitabin og Abraxane til behandling af potentielt operabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet potentielt resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med ø-celle-neoplasmer er udelukket.

   Definition af potentielt operabel sygdom

   1. Iscenesættelse ved pancreasprotokol af høj kvalitet, spiralformet abdominal computertomografi påkrævet (endoskopisk ultralyd er ikke påkrævet).
   2. Ingen udvidelse til mesenterisk arterie (SMA) og hepatisk arterie.
   3. Ryd fedtplan mellem SMA- og cøliakiaksen.
   4. Ingen forlængelse til cøliakiaksen og leverarterien.
   5. Patent superior mesenterisk vene og portvene.
   6. Ingen tegn på fjern- eller ekstrahepatisk sygdom ved CT-scanninger.
   7. Forbehandling histologisk eller cytologisk bekræftelse af et adenokarcinom.
2. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år.
3. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest (β hCG) dokumenteret inden for 72 timer efter den første administration af forsøgslægemidlet.
4. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som efterforskeren anser for tilstrækkelig og passende.
5. Patienten må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft og ingen eksponering for gemcitabin og/eller Abraxane

6. Patienten har følgende blodtal ved baseline:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/L (1500/mm³);
   2. Blodplader ≥ 100 x 109/L; (100.000/mm3);
   3. Hgb ≥ 10 g/dL.

7. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN);
   2. Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 X ULN;
   3. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl;
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl eller beregnet clearance ≥ 50 mL/min/1,73 m² til patienter med serumkreatininniveauer >1,5 mg/dl.
8. Patienten har acceptabel koagulationsstatus som angivet ved en PT inden for normale grænser (±15%) og PTT inden for normale grænser (±15%).
9. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus PS 0-1.
10. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har borderline resecerbar sygdom
2. Patienten bruger terapeutisk coumadin til en historie med lungeemboli eller DVT.
3. Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
4. Patienten har kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
5. Patienten har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. - operation udført for at opnå en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
6. Forudgående kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft. Tidligere eksponering for gemcitabin og/eller Abraxane.
7. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
8. Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
9. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
10. Patienten er optaget i enhver anden terapeutisk klinisk protokol eller afprøvningsforsøg.
11. Patienten har metastatisk sygdom på radiologisk stadieinddeling.
12. Patienter i alderen ≥ 80 er ikke udelukket. Da der er set to hændelser med fatal sepsis i denne gruppe i andre undersøgelser, bør kandidater i denne aldersgruppe evalueres grundigt før optagelse i undersøgelsen for at sikre, at de er egnede til at modtage kemoterapi. Ud over at opfylde alle baseline-patientudvælgelseskriterierne, bør der lægges særlig vægt på klinisk vurdering af deres modtagelighed for infektion og forventet stabilitet af deres præstationsstatus med hensyn til at modtage gentagne ugentlige kemoterapicyklusser. Patienter bør ikke optages i undersøgelsen, hvis der er tvivl om nogen af ​​disse overvejelser. Baselinekriterier for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, skal evalueres omhyggeligt, og alle kriterier skal følges korrekt.