Estudo de gemcitabina e abraxane para tratar câncer pancreático potencialmente operável

Critério de inclusão:

1. O paciente tem adenocarcinoma potencialmente ressecável do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com neoplasias de células ilhotas são excluídos.

   Definição de doença potencialmente operável

   1. Estadiamento por protocolo pancreático de alta qualidade, necessária tomografia computadorizada abdominal helicoidal (não é necessária ultrassonografia endoscópica).
   2. Sem extensão para artéria mesentérica superior (SMA) e artéria hepática.
   3. Plano de gordura clara entre a SMA e o eixo celíaco.
   4. Sem extensão para eixo celíaco e artéria hepática.
   5. Veia mesentérica superior patente e veia porta.
   6. Nenhuma evidência de doença distante ou extra-hepática por tomografias computadorizadas.
   7. Confirmação histológica ou citológica pré-tratamento de um adenocarcinoma.
2. Homem ou mulher não grávida e não lactante e ≥ 18 anos de idade.
3. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (β hCG) documentado dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo.
4. Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo Investigador.
5. O paciente não deve ter recebido quimioterapia ou radiação anterior para câncer pancreático e nenhuma exposição à gencitabina e/ou Abraxane

6. O paciente tem os seguintes hemogramas no início do estudo:

   1. CAN ≥ 1,5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. Plaquetas ≥ 100 x 109/L; (100.000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dL.

7. O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN);
   2. Fosfatase alcalina (AP) ≤ 2,5 X LSN;
   3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl;
   4. Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl ou depuração calculada ≥ 50 mL/min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina sérica >1,5 mg/dl.
8. O paciente tem estado de coagulação aceitável conforme indicado por um PT dentro dos limites normais (±15%) e PTT dentro dos limites normais (± 15%).
9. O paciente tem um status de desempenho ECOG PS 0-1.
10. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem doença limítrofe ressecável
2. Paciente usa coumadina terapêutica para história de embolia pulmonar ou TVP.
3. O paciente tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
4. O paciente tem infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
5. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão), dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
6. Quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas. Exposição prévia à gemcitabina e/ou Abraxane.
7. O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
8. O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.
9. O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
10. O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico terapêutico ou ensaio investigacional.
11. Paciente apresenta doença metastática no estadiamento radiológico.
12. Pacientes com idade ≥ 80 anos não são excluídos. Como dois eventos de sepse fatal foram observados nesse grupo em outros estudos, os candidatos nessa faixa etária devem ser avaliados minuciosamente antes de serem incluídos no estudo, para garantir que estejam aptos a receber quimioterapia. Além de atender a todos os critérios de seleção de pacientes da linha de base, deve-se prestar atenção especial ao julgamento clínico sobre sua suscetibilidade à infecção e estabilidade esperada de seu status de desempenho para receber ciclos semanais repetidos de quimioterapia. Os pacientes não devem ser incluídos no estudo caso haja qualquer hesitação em qualquer uma dessas considerações. Os critérios basais para todos os pacientes inscritos no estudo devem ser cuidadosamente avaliados e todos os critérios seguidos adequadamente.