Studie Gemcitabinu a Abraxanu k léčbě potenciálně operovatelného karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený potenciálně resekabilní adenokarcinom pankreatu. Pacienti s novotvary z ostrůvkových buněk jsou vyloučeni.

   Definice potenciálně operabilního onemocnění

   1. Staging vysoce kvalitním, pankreatickým protokolem, nutná helikální počítačová tomografie břicha (není nutný endoskopický ultrazvuk).
   2. Žádné rozšíření do horní mesenterické tepny (SMA) a jaterní tepny.
   3. Jasná tuková rovina mezi osou SMA a celiakií.
   4. Žádné rozšíření na celiakální osu a jaterní tepnu.
   5. Patentovaná horní mezenterická žíla a portální žíla.
   6. Žádné známky vzdáleného nebo extrahepatálního onemocnění pomocí CT vyšetření.
   7. Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu před léčbou.
2. Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
3. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru (β hCG) zdokumentovaný do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.
4. Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za dostatečnou a vhodnou.
5. Pacient nesmí být předtím léčen chemoterapií nebo ozařováním pro rakovinu slinivky a nesmí být vystaven působení gemcitabinu a/nebo Abraxane

6. Pacient má na začátku následující krevní obraz:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. krevní destičky ≥ 100 x 109/l; (100 000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dl.

7. Pacient má na začátku následující chemické hladiny krve:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN);
   2. alkalická fosfatáza (AP) ≤ 2,5 X ULN;
   3. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl;
   4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m² pro pacienty s hladinami sérového kreatininu >1,5 mg/dl.
8. Pacient má přijatelný stav koagulace, jak ukazuje PT v normálních mezích (±15 %) a PTT v normálních mezích (± 15 %).
9. Pacient má výkonnostní stav ECOG PS 0-1.
10. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má hraničně resekabilní onemocnění
2. Pacient používá terapeutický kumadin pro anamnézu plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.
3. Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
4. Pacient má známou infekci HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
5. Pacient podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok provedený za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
6. Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní. Předchozí expozice gemcitabinu a/nebo Abraxane.
7. Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léky.
8. Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával experimentální výzkumný lék.
9. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
10. Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného terapeutického klinického protokolu nebo výzkumné studie.
11. Pacient má metastatické onemocnění podle radiologického stagingu.
12. Pacienti ve věku ≥ 80 nejsou vyloučeni. Vzhledem k tomu, že v této skupině byly v jiných studiích pozorovány dva případy fatální sepse, měli by být kandidáti v této věkové skupině před zařazením do studie důkladně vyhodnoceni, aby se zajistilo, že jsou způsobilí k chemoterapii. Kromě splnění všech vstupních kritérií pro výběr pacientů je třeba věnovat zvláštní pozornost klinickému posouzení jejich náchylnosti k infekci a očekávané stability jejich výkonnostního stavu, pokud jde o opakované týdenní cykly chemoterapie. Pacienti by neměli být zařazováni do studie, pokud by nad některým z těchto důvodů váhali. Základní kritéria pro všechny pacienty zařazené do studie musí být pečlivě vyhodnocena a všechna kritéria musí být náležitě dodržována.