Badanie gemcytabiny i Abraxane w leczeniu potencjalnie operacyjnego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z nowotworami z komórek wysp trzustkowych są wykluczeni.

   Definicja choroby potencjalnie operacyjnej

   1. Ocena stopnia zaawansowania według wysokiej jakości protokołu trzustkowego, wymagana spiralna tomografia komputerowa jamy brzusznej (endoskopowe USG nie jest wymagane).
   2. Brak przedłużenia tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy wątrobowej.
   3. Czysta płaszczyzna tłuszczu między SMA a osią trzewną.
   4. Brak przedłużenia osi trzewnej i tętnicy wątrobowej.
   5. Opatentowana żyła krezkowa górna i żyła wrotna.
   6. Brak dowodów choroby odległej lub pozawątrobowej w tomografii komputerowej.
   7. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka przed leczeniem.
2. Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat.
3. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β hCG) w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.
4. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią.
5. Pacjent nie mógł wcześniej otrzymywać chemioterapii ani radioterapii z powodu raka trzustki i nie był narażony na gemcytabinę i (lub) Abraxane

6. Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. płytki krwi ≥ 100 x 109/l; (100 000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dl.

7. Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi na początku badania:

   1. AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN);
   2. Fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 2,5 x GGN;
   3. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl;
   4. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens ≥ 50 ml/min/1,73 m² dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl.
8. Stan krzepnięcia pacjenta jest akceptowalny, na co wskazuje PT w granicach normy (±15%) i PTT w granicach normy (±15%).
9. Pacjent ma stan sprawności ECOG PS 0-1.
10. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma chorobę na granicy resekcji
2. Pacjent stosuje terapeutyczną kumadynę w przypadku zatorowości płucnej lub DVT w wywiadzie.
3. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
4. U pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
5. Pacjent przeszedł poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji do diagnozy bez usuwania narządu), w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
6. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki. Wcześniejsza ekspozycja na gemcytabinę i (lub) Abraxane.
7. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane leki.
8. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, tak że Badacz uważa, że ​​przyjmowanie eksperymentalnego leku badawczego jest dla pacjenta niebezpieczne.
9. Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
10. Pacjent jest włączony do innego terapeutycznego protokołu klinicznego lub badania naukowego.
11. Pacjent ma chorobę przerzutową w stopniu zaawansowania radiologicznego.
12. Pacjenci w wieku ≥ 80 lat nie są wykluczeni. Ponieważ w tej grupie w innych badaniach zaobserwowano dwa przypadki śmiertelnej posocznicy, kandydaci w tej grupie wiekowej powinni zostać dokładnie ocenieni przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że są zdolni do otrzymania chemioterapii. Oprócz spełnienia wszystkich podstawowych kryteriów selekcji pacjentów, szczególną uwagę należy zwrócić na kliniczną ocenę ich podatności na infekcje i oczekiwanej stabilności ich stanu sprawności w celu otrzymywania powtarzanych cotygodniowych cykli chemioterapii. Pacjentów nie należy włączać do badania, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do którejkolwiek z tych kwestii. Kryteria wyjściowe dla wszystkich pacjentów włączonych do badania muszą być dokładnie ocenione, a wszystkie kryteria odpowiednio przestrzegane.