Studio di gemcitabina e abraxane per il trattamento del cancro al pancreas potenzialmente operabile

Criterio di inclusione:

1. - Il paziente ha un adenocarcinoma del pancreas potenzialmente resecabile confermato istologicamente o citologicamente. Sono esclusi i pazienti con neoplasie delle cellule insulari.

   Definizione di malattia potenzialmente operabile

   1. Stadiazione mediante protocollo pancreatico di alta qualità, tomografia computerizzata addominale elicoidale richiesta (non è richiesta l'ecografia endoscopica).
   2. Nessuna estensione all'arteria mesenterica superiore (SMA) e all'arteria epatica.
   3. Piano grasso chiaro tra la SMA e l'asse celiaco.
   4. Nessuna estensione all'asse celiaco e all'arteria epatica.
   5. Vena mesenterica superiore patente e vena porta.
   6. Nessuna evidenza di malattia a distanza o extra-epatica mediante scansioni TC.
   7. Pretrattamento conferma istologica o citologica di un adenocarcinoma.
2. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età ≥ 18 anni.
3. Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (β hCG) documentato entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione ritenuta adeguata e appropriata dallo Sperimentatore.
5. Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per cancro al pancreas e nessuna esposizione a gemcitabina e/o Abraxane

6. Il paziente ha le seguenti conte ematiche al basale:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. Piastrine ≥ 100 x 109/L; (100.000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dL.

7. Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN);
   2. Fosfatasi alcalina (AP) ≤ 2,5 X ULN;
   3. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl;
   4. Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl o clearance calcolata ≥ 50 mL/min/1,73 m² per i pazienti con livelli di creatinina sierica >1,5 mg/dl.
8. Il paziente ha uno stato di coagulazione accettabile come indicato da un PT entro i limiti normali (±15%) e PTT entro i limiti normali (± 15%).
9. Il paziente ha un performance status ECOG PS 0-1.
10. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una malattia resecabile borderline
2. Il paziente usa Coumadin terapeutico per una storia di embolia polmonare o TVP.
3. Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
4. Il paziente ha un'infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
5. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico importante, diverso dalla chirurgia diagnostica (ovvero intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento in questo studio.
6. Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas. Precedente esposizione a gemcitabina e/o Abraxane.
7. - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio.
8. Il paziente ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
9. - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.
10. - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico o studio sperimentale.
11. Il paziente ha una malattia metastatica alla stadiazione radiologica.
12. Non sono esclusi i pazienti di età ≥ 80 anni. Poiché in questo gruppo sono stati osservati due eventi di sepsi fatale in altri studi, i candidati in questa fascia di età devono essere valutati attentamente prima dell'arruolamento nello studio, per assicurarsi che siano idonei a ricevere la chemioterapia. Oltre a soddisfare tutti i criteri di selezione dei pazienti al basale, è necessario prestare particolare attenzione al giudizio clinico sulla loro suscettibilità alle infezioni e sulla stabilità attesa del loro stato di prestazione rispetto a ricevere cicli di chemioterapia settimanali ripetuti. I pazienti non dovrebbero essere arruolati nello studio qualora vi fossero dubbi su una qualsiasi di queste considerazioni. I criteri di riferimento per tutti i pazienti arruolati nello studio devono essere attentamente valutati e tutti i criteri devono essere seguiti in modo appropriato.