Estudio de gemcitabina y Abraxane para tratar el cáncer de páncreas potencialmente operable

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene un adenocarcinoma de páncreas potencialmente resecable confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen los pacientes con neoplasias de células de los islotes.

   Definición de enfermedad potencialmente operable

   1. Estadificación mediante protocolo pancreático de alta calidad, se requiere tomografía computarizada abdominal helicoidal (no se requiere ultrasonido endoscópico).
   2. Sin extensión a arteria mesentérica superior (SMA) y arteria hepática.
   3. Plano de grasa claro entre la SMA y el eje celíaco.
   4. Sin extensión al eje celíaco y arteria hepática.
   5. Vena mesentérica superior y vena porta permeables.
   6. Sin evidencia de enfermedad a distancia o extrahepática por tomografía computarizada.
   7. Confirmación histológica o citológica previa al tratamiento de un adenocarcinoma.
2. Varón o mujer no embarazada y no lactante, y ≥ 18 años de edad.
3. Si una paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (β hCG) documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
4. Si es sexualmente activo, el paciente debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo que el Investigador considere adecuado y apropiado.
5. El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radiación previa para el cáncer de páncreas y no debe haber estado expuesto a gemcitabina y/o Abraxane.

6. El paciente tiene los siguientes conteos sanguíneos al inicio del estudio:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. Plaquetas ≥ 100 x 109/L; (100.000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dL.

7. El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio del estudio:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN);
   2. Fosfatasa alcalina (AP) ≤ 2,5 X LSN;
   3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl;
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento calculado ≥ 50 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina sérica >1,5 mg/dl.
8. El paciente tiene un estado de coagulación aceptable según lo indicado por un PT dentro de los límites normales (± 15 %) y un PTT dentro de los límites normales (± 15 %).
9. El paciente tiene un estado funcional ECOG PS 0-1.
10. El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene enfermedad borderline resecable
2. El paciente usa cumadina terapéutica para antecedentes de embolia pulmonar o TVP.
3. El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
4. El paciente tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
5. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin extirpar un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
6. Quimioterapia o radiación previas para el cáncer de páncreas. Exposición previa a gemcitabina y/o Abraxane.
7. El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
8. El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
9. El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
10. El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico terapéutico o ensayo de investigación.
11. El paciente tiene enfermedad metastásica en la estadificación radiológica.
12. No se excluyen los pacientes de ≥ 80 años. Como se han observado dos eventos de sepsis fatal en este grupo en otros estudios, los candidatos en este grupo de edad deben ser evaluados minuciosamente antes de inscribirse en el estudio, para garantizar que sean aptos para recibir quimioterapia. Además de cumplir con todos los criterios de selección de pacientes de referencia, se debe prestar especial atención al juicio clínico sobre su susceptibilidad a la infección y la estabilidad esperada de su estado funcional para recibir ciclos de quimioterapia semanales repetidos. Los pacientes no deben participar en el estudio si hay alguna duda sobre cualquiera de estas consideraciones. Los criterios de referencia para todos los pacientes inscritos en el estudio deben evaluarse cuidadosamente y todos los criterios deben seguirse adecuadamente.