Studie von Gemcitabin und Abraxane zur Behandlung von potenziell operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes potenziell resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Patienten mit Inselzell-Neoplasmen sind ausgeschlossen.

   Definition einer potenziell operablen Erkrankung

   1. Staging durch hochwertiges, pankreatisches Protokoll, spiralförmige Computertomographie des Abdomens erforderlich (Endoskopischer Ultraschall ist nicht erforderlich).
   2. Keine Verlängerung der Arteria mesenterica superior (SMA) und der Arteria hepatica.
   3. Klare Fettebene zwischen SMA und Zöliakieachse.
   4. Keine Verlängerung der Zöliakie und der Leberarterie.
   5. Offene Vena mesenterica superior und Pfortader.
   6. Kein Hinweis auf entfernte oder extrahepatische Erkrankung durch CT-Scans.
   7. Vorbehandlung histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms.
2. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 Jahre alt.
3. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (β hCG) haben, der innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments dokumentiert ist.
4. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er der vom Prüfarzt als angemessen und angemessen erachteten Verhütung zustimmen.
5. Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs und keine Exposition gegenüber Gemcitabin und/oder Abraxane erhalten haben

6. Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:

   1. ANC ≥ 1,5 x 109/l (1500 /mm³);
   2. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; (100.000/mm³);
   3. Hgb ≥ 10 g/dl.

7. Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:

   1. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   2. Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 2,5 X ULN;
   3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Serumkreatininspiegeln >1,5 mg/dl.
8. Der Patient hat einen akzeptablen Gerinnungsstatus, wie durch einen PT innerhalb normaler Grenzen (±15 %) und PTT innerhalb normaler Grenzen (± 15 %) angezeigt.
9. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus PS 0-1.
10. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine resezierbare Borderline-Erkrankung
2. Der Patient verwendet therapeutisches Coumadin für eine Vorgeschichte von Lungenembolien oder TVT.
3. Der Patient hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
4. Der Patient hat eine bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
5. Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation als einer diagnostischen Operation (d. h. einer Operation zur Gewinnung einer Biopsie zur Diagnose ohne Entfernung eines Organs) unterzogen.
6. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Vorherige Exposition gegenüber Gemcitabin und/oder Abraxane.
7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
8. Der Patient hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.
9. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
10. Der Patient ist in ein anderes therapeutisches klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie aufgenommen.
11. Der Patient hat eine metastasierte Erkrankung im radiologischen Staging.
12. Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren sind nicht ausgeschlossen. Da in dieser Gruppe in anderen Studien zwei Fälle von tödlicher Sepsis beobachtet wurden, sollten Kandidaten in dieser Altersgruppe vor der Aufnahme in die Studie gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie für eine Chemotherapie geeignet sind. Neben der Erfüllung aller Ausgangskriterien für die Patientenauswahl sollte der klinischen Beurteilung ihrer Anfälligkeit für Infektionen und der erwarteten Stabilität ihres Leistungsstatus im Hinblick auf die Durchführung wiederholter wöchentlicher Chemotherapiezyklen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Patienten sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn es irgendwelche Bedenken bezüglich einer dieser Erwägungen gibt. Die Baseline-Kriterien für alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen sorgfältig evaluiert und alle Kriterien angemessen befolgt werden.