潜在的に手術可能な膵臓癌を治療するためのゲムシタビンとアブラキサンの研究

包含基準:

1. -患者は組織学的または細胞学的に膵臓の潜在的に切除可能な腺癌を確認しています。 膵島細胞腫瘍の患者は除外されます。

   潜在的に手術可能な疾患の定義

   1. 高品質の膵臓プロトコルによるステージング、ヘリカル腹部コンピューター断層撮影が必要です (超音波内視鏡は必要ありません)。
   2. 上腸間膜動脈 (SMA) および肝動脈への拡張なし。
   3. SMA と腹腔軸の間の脂肪面をクリアします。
   4. 腹腔軸および肝動脈への伸展なし。
   5. 特許の上腸間膜静脈と門脈。
   6. CTスキャンによる遠隔または肝外疾患の証拠はありません。
   7. 腺癌の治療前の組織学的または細胞学的確認。
2. 男性または妊娠していない授乳中の女性で、18歳以上。
3. 女性患者が出産の可能性がある場合、治験薬の最初の投与から72時間以内に血清妊娠検査（βhCG）が陰性であることが記録されている必要があります。
4. 性的に活発な場合、患者は治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊法を使用することに同意する必要があります。
5. -患者は以前に膵臓癌に対する化学療法または放射線療法を受けておらず、ゲムシタビンおよび/またはアブラキサンへの暴露を受けていない必要があります

6. 患者のベースラインでの血球数は次のとおりです。

   1. ANC ≥ 1.5 x 109/L (1500 /mm³);
   2. 血小板 ≥ 100 x 109/L; (100,000/mm³);
   3. Hgb≧10g/dL。

7. 患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っています:

   1. AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 通常の上限 (ULN);
   2. -アルカリホスファターゼ（AP）≤2.5 X ULN;
   3. 総ビリルビン≦1.5mg/dl;
   4. -血清クレアチニン≤1.5mg / dlまたは計算されたクリアランス≥50 mL /分/ 1.73 血清クレアチニン値が 1.5 mg/dl を超える患者の場合は m²。
8. -患者は、正常範囲内のPT（±15％）および正常範囲内のPTT（±15％）によって示されるように、許容可能な凝固状態を持っています。
9. -患者はECOGパフォーマンスステータスPS 0-1を持っています。
10. -患者は研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. 患者は切除可能な境界疾患を有する
2. -患者は肺塞栓またはDVTの病歴に治療用クマジンを使用しています。
3. -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
4. -患者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
5. -患者は、診断手術以外の大手術（つまり、臓器を除去せずに診断のための生検を取得するために行われた手術）を、この研究の治療の1日目の前の4週間以内に受けました。
6. 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法。 -ゲムシタビンおよび/またはアブラキサンへの以前の曝露。
7. -患者には、治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
8. 患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています。
9. -患者は研究手順に従うことを望まない、または従うことができません。
10. -患者は他の治療臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
11. -患者は放射線学的病期分類で転移性疾患を患っています。
12. 80歳以上の患者は除外されません。 他の研究では、このグループで致命的な敗血症の 2 つのイベントが見られたため、この年齢層の候補者は、化学療法を受けるのに適していることを確認するために、研究に登録する前に徹底的に評価する必要があります。 ベースラインの患者選択基準をすべて満たすことに加えて、感染に対する感受性に関する臨床的判断と、毎週の化学療法サイクルを繰り返す際のパフォーマンスステータスの予想される安定性に特に注意を払う必要があります。 これらの考慮事項のいずれかに躊躇がある場合は、患者を研究に登録しないでください。 研究に登録されたすべての患者のベースライン基準は慎重に評価され、すべての基準が適切に守られなければなりません。