Vortioksetiinin (Lu AA21004) vaikutukset valittujen välittäjäaineiden pitoisuuksiin terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi on 19,0-32,0 kg/m^2, seulonnan aikana mukaan lukien.
• Miesten, jotka ovat steriloimattomia ja seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä on sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on korkeintaan 1 %.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai mitä tahansa tutkimusyhdistettä 45 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -2).
• Saatu Lu AA21004 edellisessä kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
• Aiempi tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, keskushermostosairaus, maksan hematopoieettinen sairaus, munuaisten aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus, vakava allergia, astma, hypoksemia, verenpainetauti, kohtaukset, allerginen ihottuma tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.

• Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista:

  • Kaikki nykyiset psykiatriset häiriöt, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Nykyinen tai historia: maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyshäiriöt, jotka johtuvat DSM-IV-TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta.
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
  • Neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
  • Mikä tahansa akselin II häiriö.
• Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin Lu AA21004 -valmisteen aineosalle.
• Virtsassa on positiivinen huumeiden väärinkäyttötulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -2).
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty vähintään 4 yksikön säännölliseksi kulutukseksi päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeet koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillista viiniä.
• Osallistuja aikoo kyllästää tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 6 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (esim. aiempi imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, mahahaava, erosiivinen esofagiitti; usein (useammin kuin kerran viikossa) närästystä tai mikä tahansa vatsansisäinen leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia tai komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto).
• Hänellä on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen päivää 1.
• Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa tai hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
• on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivää ennen lähtöselvitystä (päivä -2) tai ei halua pidättäytyä näistä tuotteista tutkimuksen kesto.
• Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä 2).
• On huono perifeerinen laskimopääsy.
• Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 30 päivän aikana ennen päivää 1.
• Hänellä on seulonta- tai sisäänkirjautumispäivä (päivä -2) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG (EKG). Jokaisen potilaan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella päätutkijan toimesta.
• Sillä on poikkeavia seulonta- tai 2. päivän laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai seuraaviin laboratoriopoikkeamiin: alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Hänelle on kerätty aivo-selkäydinnestettä (CSF) 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -2).
• On käyttänyt selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), selektiivisiä norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä, psykoosilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys anestesialle tai sen johdannaisille, joita käytetään aivo-selkäydinnesteen keräämisen aikana, tai mille tahansa lääkkeelle, jota käytetään lannepunktioalueen valmistukseen.
• Hänellä on merkittäviä nikamien epämuodostumia (skolioosi tai kyfoosi), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä lannepunktiomenettelyä.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä selkäkipuja ja/tai vammoja.
• Punktikohdassa on paikallinen infektio.
• Hänellä on ollut merkittävä verenvuoto- tai hyytymishäiriö ja/tai alhainen verihiutaletaso (<130x10^9/l) tai kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (>1,3) seulonnassa.
• Vastaa positiivisesti kaikkiin itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä koskeviin kysymyksiin Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon aikana.
• Hänen ortostaattinen verenpaineen lasku on ≥20 mm Hg (perustuen makuu- ja seisoma-asennon [3 minuutin] systolisen verenpaineen laskuun) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2).
• Onko hänellä poikkeavia seulontatutkimuksia tai päivän -2 elintoimintoja: systolinen lepopaine ≤90 tai ≥140 mmHg tai diastolinen lepopaine ≤50 tai ≥90 mmHg makuuasennossa; lepopulssi tai syke (kuten EKG:stä) <45 bpm tai >100 bpm. Enintään 2 uusintamittausta.
• Harjoittelee laajasti normaalielämänsä aikana (esim. maratonjuoksu, triathlon, fyysiset urheilulajit kilpailutasolla jne.).