Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport® aikuisten yläraajan spastisuuden laajennustutkimus

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen III, monikeskus, tuleva, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan Dysport®-lihaksensisäisten injektioiden toistuvan hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä käytetään aikuisten potilaiden spastisen hemipareesin hoitoon aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion vuoksi.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dysport®:n pitkäaikaisturvallisuutta hemipareettisilla potilailla, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama yläraajojen spastisuus toistuvien hoitojaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaihe III, monikeskus, prospektiivinen, avoin, toistettava hoitojakso, kaksoistutkimuksen Y-52-52120-145 (tutkimus 145) laajennus. Tutkimukseen sisältyi sekä tutkimukseen 145 kuuluvia vaihtokohteita että de novo -kohteita. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Dysport®:n pitkän aikavälin turvallisuutta hemipareettisilla koehenkilöillä, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama yläraajojen spastisuus toistuvien hoitojaksojen aikana. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena oli arvioida toistuvan Dysport®-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Puola
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Coubert, Ranska
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Rangueil
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Derer's Hospital
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
        • Charles University in Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Unkari
        • Petz Aladar County Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • State University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoissokkotutkimuksen loppuun saattaminen, Y-52-52120-145

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri rajoitus yläraajan passiivisessa liikeradassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Total Dysport®
Avoimessa tutkimuksessa yhteensä 254 henkilöä sai 1–5 intramuskulaarista (i.m) Dysport®-injektiota yksilöllisten tarpeidensa mukaan enintään 12 kuukauden ajan. Kaikille koehenkilöille annettiin sopiva Dysport®-annos (1000 yksikköä [U] tai 500 U) hoitosyklin 1 ensimmäisenä päivänä. Jokaisella tutkimuskäynnillä viikosta 12 eteenpäin koehenkilöt arvioitiin sen määrittämiseksi, tarvitaanko seuraava hoitosykli, ja hoitojaksoja annettiin vähintään 12 viikon välein riippuen kohteen turvallisuus- ja tehovasteesta. Syklistä 2 eteenpäin 1500 U:n kokonaisannos voidaan antaa potilaille, jotka tarvitsevat Dysport®-hoitoa olkapäähän ja muihin yläraajan lihaksiin. Koehenkilöt, joiden yläraajojen parantuminen kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana, pystyivät saamaan samanaikaisia ​​Dysport® 500 U -injektioita vähintään yhteen pohkeen lihakseen syklistä 3 eteenpäin, kunhan kokonaisannos ei ylittänyt 1 500 U.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A

Dysport® toimitettiin tutkimuskeskuksiin pulloissa, jotka sisälsivät 500 U botuliinitoksiinityyppiä A (BTX-A). Annetusta annoksesta riippuen injektiota varten tarvittiin enintään 3 injektiopulloa.

Jokainen injektiopullo saatettiin käyttövalmiiksi natriumkloridilla injektiota varten (0,9 %). Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta injektoitiin yhteensä 5,0 ml Dysport® 500 U:lle ja 1000 U:lle ja 7,5 ml Dysport® 1500 U:lle.

Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio Dysport®:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) keräämisen avulla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
TEAE ilmoitettiin ilmaantuneeksi, jos se ilmaantui (ts. alkanut tai pahentunut) hoitovaiheessa sen jälkeen, kun koehenkilö oli saanut tutkimuslääkitystä. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t) tunnistettiin sellaisiksi, joiden arvioitiin johtuvan Dysport®:n vaikutuksen etälevityksestä, tai mistä tahansa haittatapahtumasta (AE), joka arvioitiin yliherkkyysreaktioksi. TEAE, AESI, vakavat TEAE, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät TEAE, TEAE, jotka johtavat vieroitusoireisiin ja kuolemaan johtaneet SAE:t on yhteenveto hoitojaksoittain.
Viikolle 52 asti
Diastolisen ja systolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Elintoiminnot mitattiin koehenkilön ollessa istuma-asennossa 3 minuutin levon jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Sykkeen (HR) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
HR kirjattiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Elintoiminnot mitattiin koehenkilön ollessa istuma-asennossa 3 minuutin levon jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Punasolujen (RBC) määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet RBC-määrää varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Hemoglobiinin ja keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet hemoglobiinia ja MCHC:tä varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet hematokriittiä varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet MCH:ta varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet MCV:n toteamiseksi otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet valkosolujen määrän eroavuudeksi (neutrofiilit, lymfosyytit) ja verihiutalemäärää varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa tai varhaisessa lopettamisessa.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
12-kytkentäinen EKG-seuranta suoritettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopetuskäynnin lopussa. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet tehtiin paperin nopeudella 25 mm/s, ja ne tallennettiin koehenkilön ollessa makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Raportoidut EKG-parametrit olivat QRS-kesto, PR-kesto, QT-kesto, QTcB (QT-aikakorjattu HR:n mukaan Bazettin mukaan) ja QTcF (QT-väli korjattu HR:n mukaan Friderician mukaan) lähtötilanteessa ja muutos tutkimuksen loppuun/varhaiseen lopettamiseen. vierailla (EOS).
Viikolle 52 asti
Alkalisen fosfataasin (ALP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT), seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasin (SGPT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALP, GGT, SGOT ja SGPT otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian analyysiä varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen. Tulosmitta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Viikolle 52 asti
Veren ureatypen (BUN) ja paastoverensokerin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet BUN- ja paastoveren glukoositasojen analysointia varten otettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen 12 kytkentäisessä EKG:ssa - HR
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Syke mitattiin 12-kytkentäisellä EKG-jäljityksellä, joka suoritettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa tai varhaisessa lopetuskäynnissä. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet tehtiin paperin nopeudella 25 mm/s, ja ne tallennettiin koehenkilön ollessa makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viikolle 52 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on botuliinitoksiini A:ta sitovia ja neutraloivia oletettuja vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla, kunkin syklin viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen botuliinitoksiini A:ta sitovien vasta-aineiden läsnäolon testaamiseksi. Näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolon suhteen, analysoitiin sitten neutraloivien oletettujen vasta-aineiden läsnäolon suhteen. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat joko positiivisia (+ve) tai negatiivisia (-ve) lähtötilanteessa ja sitten positiivisia lähtötilanteen jälkeen sitovien tai neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustason modifioidusta Ashworth-asteikosta (MAS) yläraajan yleisessä ensisijaisessa kohdelihasryhmässä (PTMG) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lihasjännityksen kliininen arviointi suoritettiin MAS:n avulla. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 MAS:ssa yleisessä PTMG:ssä (sormen, ranteen tai kyynärpään koukistajat) on raportoitu.
Viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tai 2 asteen alennus MAS:ssa yleisen PTMG:n osalta
Aikaikkuna: Viikolla 4
MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen lasku ja vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta keskimääräisessä MAS-arvossa kokonaisPTMG:ssä viikolla 4 on raportoitu.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen MAS:sta ulkoisten sormenjousteiden kohdalla viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lihasjännityksen kliininen arviointi suoritettiin MAS:n avulla. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 MAS:ssa ulkoisissa sormen koukistimissa on raportoitu.
Viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tai 2 asteen alennus MASissa ulkoisten sormien joustavuuden vuoksi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen aleneminen ja vähintään 2 asteen aleneminen lähtötasosta keskimääräisessä MAS-arvossa ulkoisten sormen koukistajien kohdalla viikolla 4 on raportoitu.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos perustilan MAS:sta ranteen joustajiin viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lihasjännityksen kliininen arviointi suoritettiin MAS:n avulla. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 MAS:ssa ranteen koukistajissa on raportoitu.
Viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tai 2 asteen alentunut ranteen taivuttajien MAS viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen lasku ja vähintään 2 asteen alentunut keskimääräinen MAS ranteen koukistajissa viikolla 4 on raportoitu.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos perustason MAS:sta kyynärpään taipujissa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lihasjännityksen kliininen arviointi suoritettiin MAS:n avulla. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 MAS:ssa kyynärpään koukistajissa on raportoitu.
Viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tai 2 asteen alentunut MAS kyynärpään joustavuuden osalta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen vähennys ja vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta kyynärpään koukistajien keskimääräisessä MAS-arvossa viikolla 4.
Viikolla 4
Hartioiden ojentajalihasten keskimääräinen muutos MAS:n lähtötilanteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lihasjännityksen kliininen arviointi suoritettiin MAS:n avulla. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0, 1, 1+, 2, 3 tai 4, joita voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Arvioija asetti MAS:n venyttämällä liitosta sen täyden käytettävissä olevan alueen läpi 1 sekunnin aikana. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 MAS:ssa olkapään ojentajalihaksissa on raportoitu.
Viikolla 4
Lääkärin globaali arvio (PGA) hoitovasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
PGA on 9-pisteinen luokitusasteikko: -4=huonompi, -3=paljon huonompi, -2=huonompi, -1=hieman huonompi, 0=ei muutosta, +1=hieman parantunut, +2=parempi, + 3 = parantunut paljon, +4 = parantunut huomattavasti. Tutkija arvioi kokonaishoitovasteen, ja keskimääräiset PGA-pisteet ilmoitettiin pitkäaikaisen avoimen Dysport-hoidon aikana.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pistemäärässä pääasiallisen hoitotavoitteen (PTT) osalta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lähtötilanteessa kohde ja tutkija valitsivat yhdessä yhden neljästä DAS-alueesta PTT:ksi. Valitun verkkotunnuksen arvioinnin edellytettiin olevan kohtalainen tai vaikea (≥2) lähtötasolla. DAS on 4-pisteinen asteikko, toiminnallisen vajaatoiminnan laajuus neljällä toiminnallisella alueella (pukeutuminen, hygienia, raajan asento ja kipu) arvioitiin seuraavasti: 0 = ei vammaisuutta, 1 = lievä vamma (huomattava, mutta ei häiritse merkittävästi normaali toiminta), 2 = kohtalainen vamma (normaali toiminta vaatii enemmän vaivaa ja/tai apua) ja 3 = vaikea vamma (normaali toiminta rajoitettu). DAS:n keskimääräiset muutokset viikolla 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on PTT:n DAS:ssa vähintään 1 arvosana alennettu viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lähtötilanteessa kohde ja tutkija valitsivat yhdessä yhden neljästä DAS-alueesta PTT:ksi. Valitun verkkotunnuksen arvioinnin edellytettiin olevan kohtalainen tai vaikea (≥2) lähtötasolla. DAS on 4-pisteinen asteikko, toiminnallisen vajaatoiminnan laajuus neljällä toiminnallisella alueella (pukeutuminen, hygienia, raajan asento ja kipu) arvioitiin seuraavasti: 0 = ei vammaisuutta, 1 = lievä vamma (huomattava, mutta ei häiritse merkittävästi normaali toiminta), 2 = kohtalainen vamma (normaali toiminta vaatii enemmän vaivaa ja/tai apua) ja 3 = vaikea vamma (normaali toiminta rajoitettu). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DAS:ssa PTT:ssä viikolla 4 oli vähintään 1 aste alentunut lähtötasosta, raportoidaan.
Viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi alennus DAS:ssa yksittäisten verkkotunnusten osalta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
DAS on 4-pisteinen asteikko. Toiminnallisen vajaatoiminnan laajuus neljällä toiminnallisella alueella (pukeutuminen, hygienia, raajan asento ja kipu) arvioitiin seuraavasti: 0 = ei vamma, 1 = lievä vamma (huomattava, mutta ei häiritse merkittävästi normaalia toimintaa), 2 = kohtalainen vamma ( normaali toiminta vaatii lisäponnistusta ja/tai apua) ja 3 = vaikea vamma (normaalia toimintaa rajoitettu). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DAS:ssa on vähintään yksi arvosana alentunut kullakin yksittäisellä alueella viikolla 4, raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 pidätyskulman (XV1), tarttumiskulman (XV3) ja spastisuuskulman (X) osalta ulkoisissa sormenjoustimissa PTMG:nä
Aikaikkuna: Viikolla 4
Tardieu-asteikkoa (TS) käytettiin mittaamaan ulkoisten sormen koukistimien spastisuutta. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään kahdella nopeudella. Lihaksen venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venytysliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeen pysäytyskulman joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella (mahdollisimman nopeasti) kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi. Liikepysäytyskulma hitaalla nopeudella (XV1) ja tarttumiskulma nopealla nopeudella (XV3) tallennettiin. Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Kulmien XV1, XV3 ja X keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 spastisuusasteen (Y) osalta ulkoisissa sormenjoustajissa PTMG:nä
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:tä käytettiin spastisuuden mittaamiseen ulkoisissa sormen koukistajissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1 = lievää vastusta passiivisen liikkeen ajan, 2 = selkeä kiinniotto tarkassa kulmassa, passiivisen keskeyttäminen liike, jota seuraa vapauttaminen, 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka tapahtuu tarkassa kulmassa, jota seuraa irrotus. 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Spastisuusasteen (Y) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 4 pysähdyskulmalle (XV1), tarttumiskulmalle (XV3) ja spastisuuskulmalle (X) kyynärpään taipujissa PTMG:nä
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:tä käytettiin mittaamaan spastisuutta kyynärpään koukistajissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään kahdella nopeudella. Lihaksen venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venytysliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeen pysäytyskulman joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella (mahdollisimman nopeasti) kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi. Liikepysäytyskulma hitaalla nopeudella (XV1) ja tarttumiskulma nopealla nopeudella (XV3) tallennettiin. Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Kulmien XV1, XV3 ja X keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kyynärpään taipujien spastisuusasteen (Y) osalta PTMG:nä
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:llä mitattiin spastisuutta kyynärpään koukistajissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1 = lievää vastusta passiivisen liikkeen ajan, 2 = selkeä kiinniotto tarkassa kulmassa, passiivisen keskeyttäminen liike, jota seuraa vapauttaminen, 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka tapahtuu tarkassa kulmassa, jota seuraa irrotus. 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Spastisuusasteen (Y) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 4 ranteen taipujien pidätyskulman (XV1), tarttumiskulman (XV3) ja spastisuuskulman (X) osalta PTMG:nä
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:tä käytettiin mittaamaan spastisuutta ranteen koukistajissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään kahdella nopeudella. Lihaksen venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venytysliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeen pysäytyskulman joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella (mahdollisimman nopeasti) kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi. Liikepysäytyskulma hitaalla nopeudella (XV1) ja tarttumiskulma nopealla nopeudella (XV3) tallennettiin. Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Kulmien XV1, XV3 ja X keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 spastisuusasteen (Y) osalta ranteen joustajissa PTMG:nä
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:tä käytettiin mittaamaan spastisuutta ranteen koukistajissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1 = lievää vastusta passiivisen liikkeen ajan, 2 = selkeä kiinniotto tarkassa kulmassa, passiivisen keskeyttäminen liike, jota seuraa vapauttaminen, 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka tapahtuu tarkassa kulmassa, jota seuraa irrotus. 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Spastisuusasteen (Y) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 4 olkapäiden ojentajien pidätyskulman (XV1), tarttumiskulman (XV3) ja spastisuuskulman (X) osalta
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:tä käytettiin mittaamaan spastisuutta olkapään ojentajalihaksissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään kahdella nopeudella. Lihaksen venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venytysliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeen pysäytyskulman joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella (mahdollisimman nopeasti) kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi. Liikepysäytyskulma hitaalla nopeudella (XV1) ja tarttumiskulma nopealla nopeudella (XV3) tallennettiin. Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Kulmien XV1, XV3 ja X keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 spastisuusasteen (Y) olkapään ojentajalihaksissa
Aikaikkuna: Viikolla 4
TS:tä käytettiin mittaamaan spastisuutta olkapään ojentajalihaksissa. TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1 = lievää vastusta passiivisen liikkeen ajan, 2 = selkeä kiinniotto tarkassa kulmassa, passiivisen keskeyttäminen liike, jota seuraa vapauttaminen, 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka tapahtuu tarkassa kulmassa, jota seuraa irrotus. 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Spastisuusasteen (Y) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aktiivisessa liikeradassa (AROM) viikolla 4 kolmessa mahdollisessa PTMG:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 4
AROM arvioitiin sen laajuuden perusteella, joka saavutettiin koehenkilöllä liikuttamalla kutakin niveltä PTMG:issä (ulkoiset sormen taivuttajat, kyynärpään koukistajat ja ranteen koukistajat) ilman apua. Goniometriä käytettiin mittauksiin kyynärpään ja ranteen koukistajista, mutta ei ulkoisten sormenkoukistajien mittauksiin. AROM:n keskimääräiset muutokset 3 mahdollisessa PTMG:ssä lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 lastan kiinnittämisen helppoudessa
Aikaikkuna: Viikolla 4
Lasin kiinnittämisen helppous arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = lastaa ei tarvita, -1 = lasta tarvitaan ja se kiinnitettiin vaivattomasti, -2 = lasta tarvitaan ja laitettiin lievästi vaikein, -3 = lasta tarvitaan ja kiinnitettiin kohtalaisilla vaikeuksilla, -4 = lasta tarvitaan ja kiinnitetään erittäin vaikeasti, -5 = lasta tarvitaan, mutta ei voida kiinnittää). Laskun asettamisen helppouden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4 raportoitiin.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta modifioidussa Frenchayn asteikossa (MFS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
MFS:ää käytettiin yläraajan aktiivisen toiminnan mittaamiseen. Jokainen aihe videonauhoitettiin suoritettaessa tiettyjä tehtäviä. Videot lähetettiin keskuspalveluntarjoajalle, ja ne luki ja pisteytti kaksi riippumatonta lukijaa, jotka olivat sokeutuneet videon ajoitukseen ja hoitoon. Näitä keskeisiä arviointeja käytettiin tehon päätepisteiden analysointiin. MFS koostuu 10 tehtävästä, joissa koehenkilöä pyydetään saavuttamaan, tarttumaan, kantamaan ja vapauttamaan erilaisia ​​erikokoisia esineitä, joita tutkittavat todennäköisesti käyttävät jokapäiväisessä elämässään. Jokainen näistä tehtävistä arvioitiin 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-liikkeestä normaaliin liikkeeseen; Jokaisen tehtävän pistemäärää 5 käytetään tuskin suoritetun tehtävän arvioimiseen. MFS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoitiin.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Elämänlaatu (QoL) tutkimuksen lopussa / varhaisen vetäytymisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään SF-36-kyselylomakkeet ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja tutkimuksen/varhaisen lopetuskäynnin lopussa. SF-36 on yleinen terveydentilamittaus, joka ei perustu mieltymyksiin. Tällä instrumentilla arvioitiin koehenkilön terveyttä kahdeksalla muuttujalla, jotka ovat erityisiä terveyden osa-alueita, kuten fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kukin muuttuvan kohteen pistemäärä koodataan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa sekä kyselylomakkeen Physical Component Summary (PCS) että Mental Component Summary (MCS) kannalta. PCS:n ja MCS:n lähtötilanteen tulokset ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun/varhaiseen lopettamiseen raportoidaan.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta eurooppalaisessa 5 ulottuvuudessa, 5 tason (EQ-5D-5L) QoL opintojen lopussa / varhaisen vetäytymiskäynnin aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään EQ-5D-5L QoL-kyselylomakkeet ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja tutkimuksen/varhaisen lopetuskäynnin lopussa. EQ-5D-5L-indeksi on yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka tuottaa hyödyllisyyspisteitä, jotka edustavat aiheen mieltymyksiä tietyissä terveystiloissa. Tällä instrumentilla arvioitiin koehenkilön terveydentila tarkastelemalla viittä erityistä ulottuvuutta, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallista aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, ja pisteytettiin heidän yleinen terveydentila. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vakavuusastetta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Lisäksi potilaiden yleistä terveydentilaa varten otettiin myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0–100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveydentila. Kunkin ulottuvuuden keskiarvot ja VAS-pisteet lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen raportoidaan.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa