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Estudio de extensión de espasticidad de miembros superiores en adultos Dysport®

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Un estudio de extensión abierto, prospectivo, multicéntrico y de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento repetido de inyecciones intramusculares de Dysport® utilizadas para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en sujetos adultos con hemiparesia espástica debida a accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad a largo plazo de Dysport® en sujetos hemiparéticos con espasticidad en las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática durante ciclos de tratamiento repetidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ciclo de tratamiento repetido, prospectivo, multicéntrico, de fase III, de etiqueta abierta, extensión del estudio doble Y-52-52120-145 (Estudio 145). El estudio incluyó tanto sujetos transferidos del Estudio 145 como sujetos de novo. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de Dysport® en sujetos hemiparéticos con espasticidad en las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática durante ciclos de tratamiento repetidos. El objetivo secundario del estudio fue evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento repetido con Dysport®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia
        • Charles University in Prague
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Derer's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • State University
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hungría
        • Petz Aladar County Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio doble ciego, Y-52-52120-145

Criterio de exclusión:

  • Importante limitación en el rango de movimiento pasivo en miembro superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Total Dysport®
Un total de 254 sujetos en el estudio abierto recibieron entre 1 y 5 inyecciones intramusculares (i.m.) de Dysport® según sus necesidades individuales, durante un período de hasta 12 meses. A todos los sujetos se les administró una dosis adecuada de Dysport® (1000 unidades [U] o 500 U) el día 1 del ciclo de tratamiento 1. En cada visita del estudio desde la Semana 12 en adelante, se evaluó a los sujetos para determinar si se requería un ciclo de tratamiento posterior y los ciclos de tratamiento se administraron a intervalos de un mínimo de 12 semanas dependiendo de la respuesta de seguridad y eficacia del sujeto. A partir del Ciclo 2, se podría administrar una dosis total de 1500 U en sujetos que requieran tratamiento con Dysport® en el hombro y otros músculos de las extremidades superiores. Los sujetos que mostraron una mejoría en su miembro superior durante los primeros dos ciclos de tratamiento pudieron recibir inyecciones concomitantes de Dysport® 500 U en al menos un músculo de la pantorrilla, desde el Ciclo 3 en adelante, siempre que la dosis total no exceda las 1500 U.
Biológico: Toxina botulínica tipo A

Dysport® se suministró a los centros de estudio en viales que contenían 500 U de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Dependiendo de la dosis administrada, se requirieron hasta 3 viales para la inyección.

Cada vial se reconstituyó con cloruro de sodio para inyección (0,9%). Se inyectó un volumen total de 5,0 mL del producto reconstituido para Dysport® 500 U y 1000 U, y 7,5 mL para Dysport® 1500 U.

Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a largo plazo de Dysport® a través de la recopilación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un TEAE se informó como emergente si surgía (es decir, comenzó o empeoró en severidad) en la fase de tratamiento después de que el sujeto recibiera la medicación del estudio. Los eventos adversos de especial interés (AESI) se identificaron como aquellos evaluados como causados ​​por la propagación remota del efecto de Dysport®, o cualquier evento adverso (AE) que se evaluó como una reacción de hipersensibilidad. Los TEAE, los AESI, los TEAE graves, los eventos adversos graves (SAE), los TEAE relacionados con el tratamiento, los TEAE que conducen a la abstinencia y los SAE mortales se resumen por ciclo de tratamiento.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en la presión arterial (PA) diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La PA sistólica y diastólica se registró en la selección, al inicio y en cada visita posterior al inicio. Los signos vitales se midieron con el sujeto en posición sentada después de descansar durante 3 minutos. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La FC se registró en la selección, al inicio y en cada visita posterior al inicio. Los signos vitales se midieron con el sujeto en posición sentada después de descansar durante 3 minutos. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para el recuento de glóbulos rojos al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la Semana 4 y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para hemoglobina y MCHC al inicio del estudio, en la semana 4 de la visita de seguimiento posterior al tratamiento y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano del hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para el hematocrito al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la Semana 4 y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para MCH al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 4 y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para MCV al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 4 y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en el recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para el recuento de WBC con diferenciales (neutrófilos, linfocitos) y el recuento de plaquetas al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 4 y al final del estudio o al retiro anticipado.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se realizó un trazado de ECG de 12 derivaciones al inicio, después del tratamiento en la Semana 4 y al final del estudio/visita de retiro anticipado. Los registros de ECG de 12 derivaciones se realizaron a una velocidad del papel de 25 mm/s, registrados con el sujeto en posición supina después de 5 minutos de descanso. Los parámetros de ECG informados fueron la duración de QRS, la duración de PR, la duración de QT, QTcB (intervalo QT corregido para HR según Bazett) y QTcF (intervalo QT corregido para HR según Fridericia) al inicio y el cambio al final del estudio/retiro anticipado visita (EOS).
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en la fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: ALP, GGT, SGOT y SGPT al inicio del estudio, en la semana 4 de la visita de seguimiento posterior al tratamiento y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para el análisis químico clínico de la bilirrubina total y la creatinina al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la Semana 4 y al final del estudio/retiro anticipado. La medida de resultado se informa para el número de sujetos con datos disponibles para el análisis.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro temprano en nitrógeno ureico en sangre (BUN) y glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de BUN y los niveles de glucosa en sangre en ayunas al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la Semana 4 y al final del estudio/retiro anticipado.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro anticipado en ECG de 12 derivaciones - HR
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La FC se midió mediante un trazado de ECG de 12 derivaciones, realizado al inicio del estudio, en la visita de seguimiento posterior al tratamiento en la Semana 4 y al final del estudio o en la visita de retiro temprano. Los registros de ECG de 12 derivaciones se realizaron a una velocidad del papel de 25 mm/s, registrados con el sujeto en posición supina después de 5 minutos de descanso.
Hasta la Semana 52
Número de sujetos con anticuerpos putativos de unión y neutralización de la toxina botulínica A
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se recogieron muestras de sangre al inicio, la semana 4 de cada ciclo y al final del estudio/retiro anticipado para comprobar la presencia de anticuerpos de unión a la toxina botulínica A. A continuación, las muestras positivas para la presencia de anticuerpos de unión se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes putativos. Se informó el número de sujetos que fueron positivos (+ve) o negativos (-ve) al inicio del estudio y luego positivos después del inicio para anticuerpos neutralizantes o de unión.
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS) en el grupo de músculos objetivo primario general (PTMG) para el miembro superior en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La evaluación clínica del tono muscular se realizó mediante el MAS. El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informan los cambios medios desde el inicio hasta la Semana 4 en MAS en el PTMG general (flexores de dedo, muñeca o codo).
En la semana 4
Porcentaje de sujetos con al menos 1 o 2 grados de reducción en MAS para PTMG general
Periodo de tiempo: En la semana 4
El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de 1 grado y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la MAS media en el PTMG general en la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el MAS inicial en los flexores extrínsecos de los dedos en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La evaluación clínica del tono muscular se realizó mediante el MAS. El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informan los cambios medios desde el inicio hasta la Semana 4 en MAS en los flexores extrínsecos de los dedos.
En la semana 4
Porcentaje de sujetos con al menos 1 o 2 grados de reducción en MAS para flexores extrínsecos de los dedos en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de 1 grado y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la MAS media en los flexores extrínsecos de los dedos en la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el MAS inicial en los flexores de la muñeca en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La evaluación clínica del tono muscular se realizó mediante el MAS. El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informan los cambios medios desde el inicio hasta la Semana 4 en MAS en los flexores de la muñeca.
En la semana 4
Porcentaje de sujetos con al menos 1 o 2 grados de reducción en MAS para flexores de muñeca en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de 1 grado y al menos una reducción de 2 grados en la MAS media en los flexores de la muñeca en la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el MAS inicial en los flexores del codo en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La evaluación clínica del tono muscular se realizó mediante el MAS. El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informan los cambios medios desde el inicio hasta la Semana 4 en MAS en los flexores del codo.
En la semana 4
Porcentaje de sujetos con al menos 1 o 2 grados de reducción en MAS para los flexores del codo en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de 1 grado y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la MAS media en los flexores del codo en la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el MAS inicial en los extensores del hombro en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La evaluación clínica del tono muscular se realizó mediante el MAS. El MAS consta de 6 grados: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 que se pueden aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. El evaluador aplicó el MAS estirando la articulación en todo su rango disponible durante 1 segundo. Se informan los cambios medios desde el inicio hasta la Semana 4 en MAS en los extensores del hombro.
En la semana 4
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La PGA es una escala de calificación de 9 puntos: -4=notablemente peor, -3=mucho peor, -2=peor, -1=ligeramente peor, 0=sin cambios, +1=ligeramente mejorado, +2=mejorado, + 3=mucho mejor, +4=notablemente mejorado. El investigador realizó una evaluación de la respuesta general al tratamiento y se informaron las puntuaciones medias de PGA durante el tratamiento abierto a largo plazo con Dysport.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) para el objetivo principal del tratamiento (PTT) en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Al inicio, el sujeto y el investigador seleccionaron juntos uno de los cuatro dominios DAS como PTT. Se requirió que el dominio seleccionado tuviera una calificación de moderado o severo (≥2) al inicio del estudio. La DAS es una escala de 4 puntos, el grado de deterioro funcional en 4 dominios funcionales (vestirse, higiene, posición de las extremidades y dolor) se calificó de la siguiente manera: 0 = sin discapacidad, 1 = discapacidad leve (perceptible pero que no interfiere significativamente con actividades normales), 2=discapacidad moderada (las actividades normales requieren mayor esfuerzo y/o asistencia) y 3=discapacidad severa (actividades normales limitadas). Se informan los cambios medios en DAS en la semana 4.
En la semana 4
Porcentaje de sujetos con al menos 1 grado de reducción en DAS para PTT en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Al inicio, el sujeto y el investigador seleccionaron juntos uno de los cuatro dominios DAS como PTT. Se requirió que el dominio seleccionado tuviera una calificación de moderado o severo (≥2) al inicio del estudio. La DAS es una escala de 4 puntos, el grado de deterioro funcional en 4 dominios funcionales (vestirse, higiene, posición de las extremidades y dolor) se calificó de la siguiente manera: 0 = sin discapacidad, 1 = discapacidad leve (perceptible pero que no interfiere significativamente con actividades normales), 2=discapacidad moderada (las actividades normales requieren mayor esfuerzo y/o asistencia) y 3=discapacidad severa (actividades normales limitadas). Se informa el porcentaje de sujetos con al menos 1 grado de reducción desde el inicio en DAS para PTT en la Semana 4.
En la semana 4
Porcentaje de sujetos con al menos una reducción de grado en DAS para dominios individuales en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El DAS es una escala de 4 puntos. El grado de deterioro funcional en 4 dominios funcionales (vestirse, higiene, posición de las extremidades y dolor) se calificó de la siguiente manera: 0 = sin discapacidad, 1 = discapacidad leve (notable pero que no interfiere significativamente con las actividades normales), 2 = discapacidad moderada ( las actividades normales requieren mayor esfuerzo y/o asistencia) y 3=discapacidad severa (actividades normales limitadas). Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de calificación en DAS para cada uno de los dominios individuales en la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el ángulo de detención (XV1), el ángulo de captura (XV3) y el ángulo de espasticidad (X) en los flexores extrínsecos de los dedos como PTMG
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se utilizó la Escala de Tardieu (TS) para medir la espasticidad en los flexores extrínsecos de los dedos. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos a dos velocidades. La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento, ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a alta velocidad (lo más rápido posible) para determinar el ángulo de captura y liberación. Se registró el ángulo de detención del movimiento a baja velocidad (XV1) y el ángulo de captura a alta velocidad (XV3). El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Se informan los cambios medios en los ángulos XV1, XV3 y X desde el inicio hasta la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el grado de espasticidad (Y) en los flexores extrínsecos de los dedos como PTMG
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los flexores extrínsecos de los dedos. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a alta velocidad): 0 = Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1 = Resistencia leve durante el movimiento pasivo, 2 = Captura clara en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo. movimiento, seguido de liberación, 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos cuando se mantiene la presión) que se produce en un ángulo preciso, seguido de liberación. 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. Se informan los cambios medios en el grado de espasticidad (Y) desde el inicio hasta la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el ángulo de detención (XV1), el ángulo de captura (XV3) y el ángulo de espasticidad (X) en los flexores del codo como PTMG
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los flexores del codo. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos a dos velocidades. La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento, ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a alta velocidad (lo más rápido posible) para determinar el ángulo de captura y liberación. Se registró el ángulo de detención del movimiento a baja velocidad (XV1) y el ángulo de captura a alta velocidad (XV3). El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Se informan los cambios medios en los ángulos XV1, XV3 y X desde el inicio hasta la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el grado de espasticidad (Y) en los flexores del codo como PTMG
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los flexores del codo. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo muscular. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a alta velocidad): 0 = Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1 = Resistencia leve durante el movimiento pasivo, 2 = Captura clara en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo. movimiento, seguido de liberación, 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos cuando se mantiene la presión) que se produce en un ángulo preciso, seguido de liberación. 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. Se informan los cambios medios en el grado de espasticidad (Y) desde el inicio hasta la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el ángulo de detención (XV1), el ángulo de captura (XV3) y el ángulo de espasticidad (X) en los flexores de la muñeca como PTMG
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los flexores de la muñeca. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos a dos velocidades. La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento, ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a alta velocidad (lo más rápido posible) para determinar el ángulo de captura y liberación. Se registró el ángulo de detención del movimiento a baja velocidad (XV1) y el ángulo de captura a alta velocidad (XV3). El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Se informan los cambios medios en los ángulos XV1, XV3 y X desde el inicio hasta la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el grado de espasticidad (Y) en los flexores de la muñeca como PTMG
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los flexores de la muñeca. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a alta velocidad): 0 = Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1 = Resistencia leve durante el movimiento pasivo, 2 = Captura clara en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo. movimiento, seguido de liberación, 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos cuando se mantiene la presión) que se produce en un ángulo preciso, seguido de liberación. 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. Se informan los cambios medios en el grado de espasticidad (Y) desde el inicio hasta la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el ángulo de detención (XV1), el ángulo de captura (XV3) y el ángulo de espasticidad (X) en los extensores del hombro
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los extensores del hombro. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos a dos velocidades. La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento, ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a alta velocidad (lo más rápido posible) para determinar el ángulo de captura y liberación. Se registró el ángulo de detención del movimiento a baja velocidad (XV1) y el ángulo de captura a alta velocidad (XV3). El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Se informan los cambios medios en los ángulos XV1, XV3 y X desde el inicio hasta la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 para el grado de espasticidad (Y) en extensores de hombro
Periodo de tiempo: En la semana 4
El TS se utilizó para medir la espasticidad en los extensores del hombro. El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a alta velocidad): 0 = Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1 = Resistencia leve durante el movimiento pasivo, 2 = Captura clara en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo. movimiento, seguido de liberación, 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos cuando se mantiene la presión) que se produce en un ángulo preciso, seguido de liberación. 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. Se informan los cambios medios en el grado de espasticidad (Y) desde el inicio hasta la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio en el rango de movimiento activo (AROM) en la semana 4 en los 3 PTMG posibles
Periodo de tiempo: En la semana 4
El AROM se evaluó por el rango de extensión logrado por el sujeto al mover cada articulación en los PTMG (flexores extrínsecos de los dedos, flexores del codo y flexores de la muñeca) sin ayuda. Se utilizó un goniómetro para las mediciones en los flexores del codo y la muñeca, pero no para las mediciones en los flexores extrínsecos de los dedos. Se informan los cambios medios en AROM en los 3 PTMG posibles desde el inicio hasta la semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la semana 4 en la facilidad de aplicar una férula
Periodo de tiempo: En la semana 4
La facilidad para colocar una férula se evaluó en una escala de 6 puntos (0= no se necesita férula, -1= se necesita férula y se aplica sin dificultad, -2= se necesita férula y se aplica con leve dificultad, -3= se necesita férula y se aplica con dificultad moderada, -4= férula necesaria y aplicada con dificultad severa, -5= férula necesaria, pero no se puede aplicar). Se informó el cambio medio en la facilidad de aplicar una férula desde el inicio hasta la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la escala de Frenchay modificada (MFS) en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El MFS se utilizó para medir la función activa de las extremidades superiores. Cada sujeto fue grabado en video mientras realizaba tareas específicas. Los videos se enviaron a un proveedor central y fueron leídos y calificados por dos lectores independientes que desconocían el momento del video y el tratamiento. Estas evaluaciones centrales se utilizaron para el análisis de los criterios de valoración de la eficacia. El MFS consta de 10 tareas que le piden al sujeto que alcance, agarre, transporte y suelte diferentes objetos de diferentes tamaños que los sujetos probablemente usarán en su vida diaria. Cada una de estas tareas se calificó en una escala de 10 puntos que va desde ningún movimiento hasta movimiento normal; para cada tarea, el puntaje 5 se usa para calificar una tarea apenas realizada. Se informó el cambio medio en MFS desde el inicio hasta la Semana 4.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio en formato abreviado (36) Encuesta de salud (SF-36) Calidad de vida (QoL) al final del estudio/visita de retiro temprano
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se pidió a los sujetos que completaran los cuestionarios SF-36 antes del tratamiento del estudio al inicio y al final del estudio/visita de retiro temprano. El SF-36 es una medida de estado de salud genérica no basada en preferencias. Este instrumento evaluó la salud de los sujetos a través de 8 dimensiones variables, que son dominios de salud específicos como el funcionamiento físico, el funcionamiento social y la vitalidad. La puntuación de cada elemento variable se codifica y se convierte en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor y 100 indica el mejor estado de salud posible tanto para el Resumen del componente físico (PCS) como para el Resumen del componente mental (MCS) del cuestionario. Se informan los resultados iniciales y el cambio desde el inicio hasta el final del estudio/retiro anticipado para PCS y MCS.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio en las 5 dimensiones europeas, 5 niveles (EQ-5D-5L) CdV al final del estudio/visita de retiro anticipado
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se pidió a los sujetos que completaran los cuestionarios de calidad de vida EQ-5D-5L antes del tratamiento del estudio al inicio del estudio y al final del estudio/visita de retiro anticipado. El índice EQ-5D-5L es una medida genérica basada en preferencias de calidad de vida relacionada con la salud que produce puntajes de utilidad que representan las preferencias de los sujetos para estados de salud particulares. Este instrumento evaluó el estado de salud de los sujetos en función de 5 dimensiones específicas, como la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, y puntuó su estado de salud general. Cada dimensión tiene 5 niveles de severidad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos). Además, también se incluyó una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100 para que los pacientes resuman su estado de salud general, donde 0 es el peor y 100 el mejor estado de salud posible. Se informan los valores medios para cada dimensión y las puntuaciones de la EVA al inicio y al final del estudio/retiro temprano.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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