Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование спастичности верхних конечностей Dysport® у взрослых

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, проспективное, открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности повторного лечения внутримышечными инъекциями Диспорт®, используемыми для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых субъектов со спастическим гемипарезом вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности Диспорта® у пациентов с гемипарезом и спастичностью верхних конечностей вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы в течение повторных циклов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза III, многоцентровая, проспективная, открытая, с повторными циклами лечения, продолжением двойного исследования Y-52-52120-145 (исследование 145). В исследование были включены как перевернутые субъекты из исследования 145, так и субъекты de novo. Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности Диспорта® у пациентов с гемипарезом и спастичностью верхних конечностей вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы в течение повторных циклов лечения. Вторичной целью исследования была оценка долгосрочной эффективности повторного лечения препаратом Диспорт®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Бельгия
        • Clinique Universitaire
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Венгрия
        • Petz Aladar County Hospital
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Польша
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Российская Федерация
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • State University
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Derer's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Coubert, Франция
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Франция
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия
        • Charles University in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение двойного слепого исследования, Y-52-52120-145

Критерий исключения:

  • Серьезное ограничение пассивного диапазона движений в верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотал Диспорт®
В общей сложности 254 субъекта в открытом исследовании получили от 1 до 5 внутримышечных (в/м) инъекций Диспорта® в соответствии с их индивидуальными потребностями в течение периода до 12 месяцев. Всем субъектам вводили соответствующую дозу Диспорта® (1000 ЕД [ЕД] или 500 ЕД) в 1-й день 1-го цикла лечения. При каждом визите в рамках исследования, начиная с 12-й недели, субъектов оценивали, чтобы определить, требуется ли последующий цикл лечения, и циклы лечения вводили с интервалом не менее 12 недель в зависимости от реакции субъекта на безопасность и эффективность. Начиная со 2-го цикла, общая доза 1500 ЕД может быть введена субъектам, нуждающимся в лечении препаратом Диспорт® мышц плеча и других верхних конечностей. Субъекты, у которых наблюдалось улучшение состояния верхних конечностей в течение первых двух циклов лечения, могли получать одновременные инъекции Диспорта® 500 ЕД по крайней мере в одну икроножную мышцу, начиная с цикла 3, при условии, что общая доза не превышала 1500 ЕД.
Биологический: Ботулинический токсин типа А

Диспорт® поставлялся в исследовательские центры во флаконах, содержащих по 500 ЕД ботулинического токсина типа А (БТХ-А). В зависимости от вводимой дозы для инъекции требовалось до 3 флаконов.

Каждый флакон был восстановлен хлоридом натрия для инъекций (0,9%). Общий объем восстановленного препарата составлял 5,0 мл для введения препарата Диспорт® 500 ЕД и 1000 ЕД, а для введения Диспорта® 1500 ЕД – 7,5 мл.

Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка долгосрочной безопасности Диспорта® посредством сбора данных о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
О TEAE сообщалось как о возникновении, если оно возникло (т. началось или ухудшилось по степени тяжести) на этапе лечения после того, как субъект получил исследуемое лекарство. Побочные явления, представляющие особый интерес (AESI), были идентифицированы как те, которые были оценены как связанные с отдаленным распространением эффекта Dysport®, или любые нежелательные явления (AE), которые были оценены как реакция гиперчувствительности. TEAE, AESI, тяжелые TEAE, серьезные нежелательные явления (SAE), связанные с лечением TEAE, TEAE, приводящие к отмене, и фатальные SAE суммируются по циклам лечения.
До 52 недели
Среднее изменение диастолического и систолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем до окончания исследования/раннего выхода
Временное ограничение: До 52 недели
Систолическое и диастолическое АД регистрировали при скрининге, исходном уровне и при каждом посещении после исходного уровня. Показатели жизнедеятельности измерялись в положении испытуемого в положении сидя после отдыха в течение 3 минут. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня до конца исследования/раннего прекращения лечения
Временное ограничение: До 52 недели
ЧСС регистрировали при скрининге, исходном уровне и при каждом посещении после исходного уровня. Показатели жизнедеятельности измерялись в положении испытуемого в положении сидя после отдыха в течение 3 минут. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/раннего прекращения исследования
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для подсчета эритроцитов брали на исходном уровне, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем до окончания исследования/раннее прекращение лечения и средняя концентрация гемоглобина в корпускулярной части (MCHC)
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови на гемоглобин и MCHC брали в начале исследования, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для определения гематокрита брали на исходном уровне, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/раннего выхода
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для MCH брали в начале исследования, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение среднего корпускулярного объема (MCV) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/раннего прекращения исследования
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови на MCV брали на исходном уровне, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение количества лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/раннего выхода из исследования
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для подсчета лейкоцитов с дифференциацией (нейтрофилы, лимфоциты) и подсчета тромбоцитов брали в начале исследования, во время контрольного визита после лечения на неделе 4, а также в конце исследования или при досрочном выходе из исследования.
До 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания исследования/досрочного прекращения участия в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 52 недели
Запись ЭКГ в 12 отведениях проводилась в начале исследования, после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/посещении в начале исследования. Записи ЭКГ в 12 отведениях выполнялись при скорости бумаги 25 мм/с, когда субъект находился в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха. Сообщаемые параметры ЭКГ включали продолжительность QRS, продолжительность PR, продолжительность QT, QTcB (интервал QT с поправкой на ЧСС по Базетту) и QTcF (интервал QT с поправкой на ЧСС по Фридериции) на исходном уровне, а также изменение к концу исследования/досрочному выходу из исследования. посещение (EOS).
До 52 недели
Среднее изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) и сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/раннего вывода
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для анализа следующих параметров клинической химии: ALP, GGT, SGOT и SGPT были взяты на исходном уровне, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/досрочно при выходе из исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение общего билирубина и креатинина от исходного уровня до конца исследования/досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для клинического биохимического анализа общего билирубина и креатинина брали на исходном уровне, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования. Мера результата сообщается для числа субъектов с данными, доступными для анализа.
До 52 недели
Среднее изменение уровня азота мочевины в крови (АМК) и уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем до конца исследования/раннего прекращения исследования
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови для анализа уровня мочевины мочевины и уровня глюкозы в крови натощак брали в начале исследования, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе и в конце исследования/в начале исследования.
До 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания исследования/раннего исключения на ЭКГ в 12 отведениях — HR
Временное ограничение: До 52 недели
ЧСС измеряли с помощью записи ЭКГ в 12 отведениях, выполненной на исходном уровне, во время контрольного визита после лечения на 4-й неделе, а также в конце исследования или при визите в начале исследования. Записи ЭКГ в 12 отведениях выполнялись при скорости бумаги 25 мм/с, когда субъект находился в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
До 52 недели
Количество субъектов с ботулиническим токсином А, связывающим и нейтрализующим предполагаемые антитела
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови собирали на исходном уровне, на 4-й неделе каждого цикла и в конце исследования/раннем выходе из исследования для проверки на наличие антител, связывающих ботулинический токсин А. Образцы, положительные на наличие связывающих антител, затем анализировали на наличие нейтрализующих предполагаемых антител. Сообщалось о количестве субъектов, которые были либо положительными (+ve), либо отрицательными (-ve) на исходном уровне, а затем положительными после исходного уровня в отношении связывающих или нейтрализующих антител.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в общей группе первичных целевых мышц (PTMG) для верхней конечности на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Клиническую оценку мышечного тонуса проводили с помощью MAS. MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 4-й недели в MAS в общей ПТМГ (сгибатели пальцев, запястья или локтя).
На 4 неделе
Процент субъектов со снижением MAS как минимум на 1 или 2 степени для общего ПТМГ
Временное ограничение: На 4 неделе
MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается процент субъектов со снижением по крайней мере на 1 степень и по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем среднего MAS в общем ПТМГ на 4-й неделе.
На 4 неделе
Среднее изменение внешних сгибателей пальцев по сравнению с исходным уровнем MAS на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Клиническую оценку мышечного тонуса проводили с помощью MAS. MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 4-й недели в MAS в наружных сгибателях пальцев.
На 4 неделе
Процент субъектов со снижением MAS как минимум на 1 или 2 степени для внешних сгибателей пальцев на 4 неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается процент субъектов со снижением по крайней мере на 1 степень и по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем в среднем значении MAS для внешних сгибателей пальцев на 4-й неделе.
На 4 неделе
Среднее изменение MAS по сравнению с исходным уровнем в сгибателях запястья на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Клиническую оценку мышечного тонуса проводили с помощью MAS. MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 4-й недели в MAS в сгибателях запястья.
На 4 неделе
Процент субъектов со снижением MAS по крайней мере на 1 или 2 степени для сгибателей запястья на 4 неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается процент субъектов со снижением по крайней мере на 1 степень и по крайней мере на 2 степени снижения средней MAS в сгибателях запястья на 4-й неделе.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем MAS в сгибателях локтевого сустава на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Клиническую оценку мышечного тонуса проводили с помощью MAS. MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 4-й недели в MAS в сгибателях локтевого сустава.
На 4 неделе
Процент субъектов со снижением MAS как минимум на 1 или 2 степени для сгибателей локтевого сустава на 4 неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается о проценте субъектов со снижением по крайней мере на 1 степень и по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем средней MAS в сгибателях локтевого сустава на 4-й неделе.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем MAS в мышцах-разгибателях плеча на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Клиническую оценку мышечного тонуса проводили с помощью MAS. MAS состоит из 6 классов: 0, 1, 1+, 2, 3 или 4, которые можно применять к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Оценщик применял MAS, растягивая сустав во всем доступном диапазоне в течение 1 секунды. Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 4-й недели в MAS в разгибателях плеча.
На 4 неделе
Общая врачебная оценка (PGA) ответа на лечение на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
PGA представляет собой 9-балльную оценочную шкалу: -4=значительно хуже, -3=намного хуже, -2=хуже, -1=немного хуже, 0=без изменений, +1=немного улучшилось, +2=улучшилось, + 3 = значительно улучшилось, +4 = заметно улучшилось. Исследователь проводил оценку общего ответа на лечение, и сообщалось о среднем балле PGA во время длительного открытого лечения Диспортом.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки инвалидности (DAS) для основной цели лечения (PTT) на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
На исходном уровне субъект и исследователь вместе выбрали один из четырех доменов DAS в качестве PTT. Выбранный домен должен был иметь оценку средней или тяжелой степени (≥2) на исходном уровне. DAS представляет собой 4-балльную шкалу, степень функционального нарушения в 4 функциональных областях (одевание, гигиена, положение конечностей и боль) оценивалась следующим образом: 0 = отсутствие инвалидности, 1 = легкая инвалидность (заметная, но существенно не мешает нормальная деятельность), 2 = умеренная инвалидность (нормальная деятельность требует повышенных усилий и/или помощи) и 3 = тяжелая инвалидность (нормальная активность ограничена). Сообщается о средних изменениях DAS на 4-й неделе.
На 4 неделе
Процент субъектов со снижением DAS как минимум на 1 степень для PTT на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
На исходном уровне субъект и исследователь вместе выбрали один из четырех доменов DAS в качестве PTT. Выбранный домен должен был иметь оценку средней или тяжелой степени (≥2) на исходном уровне. DAS представляет собой 4-балльную шкалу, степень функционального нарушения в 4 функциональных областях (одевание, гигиена, положение конечностей и боль) оценивалась следующим образом: 0 = отсутствие инвалидности, 1 = легкая инвалидность (заметная, но существенно не мешает нормальная деятельность), 2 = умеренная инвалидность (нормальная деятельность требует повышенных усилий и/или помощи) и 3 = тяжелая инвалидность (нормальная активность ограничена). Сообщается процент субъектов со снижением DAS по крайней мере на 1 класс по сравнению с исходным уровнем для PTT на 4-й неделе.
На 4 неделе
Процент субъектов со снижением хотя бы на одну оценку по DAS по отдельным доменам на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
DAS представляет собой 4-балльную шкалу. Степень функциональных нарушений в 4 функциональных областях (одевание, гигиена, положение конечностей и боль) оценивалась следующим образом: 0 = отсутствие инвалидности, 1 = легкая инвалидность (заметная, но существенно не мешает нормальной деятельности), 2 = умеренная инвалидность ( нормальная деятельность требует повышенных усилий и/или помощи) и 3 = тяжелая инвалидность (нормальная активность ограничена). Сообщается процент субъектов, по крайней мере, с одним снижением DAS для каждого из отдельных доменов на 4-й неделе.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 для угла остановки (XV1), угла захвата (XV3) и угла спастичности (X) в наружных сгибателях пальцев как PTMG
Временное ограничение: На 4 неделе
Шкала Тардье (TS) использовалась для измерения спастичности внешних сгибателей пальцев. ТС проводится путем пассивного растяжения группы мышц с двумя скоростями. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же самое движение повторяется с высокой скоростью (как можно быстрее), чтобы определить угол захвата и отпускания. Регистрировали угол остановки движения на малой скорости (XV1) и угол захвата на высокой скорости (XV3). Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Сообщается о средних изменениях углов XV1, XV3 и X по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе для степени спастичности (Y) внешних сгибателей пальцев при ПТМГ
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовали для измерения спастичности внешних сгибателей пальцев. ТС вводится путем пассивного растяжения группы мышц. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления во время пассивного движения, 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения, 2 = четкий захват под точным углом, прерывание пассивного движения. движение с последующим расслаблением, 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением. 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Сообщается о средних изменениях степени спастичности (Y) от исходного уровня до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 для угла остановки (XV1), угла захвата (XV3) и угла спастичности (X) сгибателей локтя при ПТМГ
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовали для измерения спастичности сгибателей локтевого сустава. ТС проводится путем пассивного растяжения группы мышц с двумя скоростями. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же самое движение повторяется с высокой скоростью (как можно быстрее), чтобы определить угол захвата и отпускания. Регистрировали угол остановки движения на малой скорости (XV1) и угол захвата на высокой скорости (XV3). Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Сообщается о средних изменениях углов XV1, XV3 и X по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе для степени спастичности (Y) сгибателей локтя при ПТМГ
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовали для измерения спастичности сгибателей локтевого сустава. TS вводят путем пассивного растяжения группы мышц. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления во время пассивного движения, 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения, 2 = четкий захват под точным углом, прерывание пассивного движения. движение с последующим расслаблением, 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением. 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Сообщается о средних изменениях степени спастичности (Y) от исходного уровня до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 для угла остановки (XV1), угла захвата (XV3) и угла спастичности (X) в сгибателях запястья как PTMG
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовался для измерения спастичности сгибателей запястья. ТС проводится путем пассивного растяжения группы мышц с двумя скоростями. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же самое движение повторяется с высокой скоростью (как можно быстрее), чтобы определить угол захвата и отпускания. Регистрировали угол остановки движения на малой скорости (XV1) и угол захвата на высокой скорости (XV3). Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Сообщается о средних изменениях углов XV1, XV3 и X по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 для степени спастичности (Y) в сгибателях запястья как PTMG
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовался для измерения спастичности сгибателей запястья. ТС вводится путем пассивного растяжения группы мышц. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления во время пассивного движения, 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения, 2 = четкий захват под точным углом, прерывание пассивного движения. движение с последующим расслаблением, 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением. 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Сообщается о средних изменениях степени спастичности (Y) от исходного уровня до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 для угла остановки (XV1), угла захвата (XV3) и угла спастичности (X) в разгибателях плеча
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовали для измерения спастичности разгибателей плеча. ТС проводится путем пассивного растяжения группы мышц с двумя скоростями. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же самое движение повторяется с высокой скоростью (как можно быстрее), чтобы определить угол захвата и отпускания. Регистрировали угол остановки движения на малой скорости (XV1) и угол захвата на высокой скорости (XV3). Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Сообщается о средних изменениях углов XV1, XV3 и X по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 для степени спастичности (Y) разгибателей плеча
Временное ограничение: На 4 неделе
TS использовали для измерения спастичности разгибателей плеча. ТС вводится путем пассивного растяжения группы мышц. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления во время пассивного движения, 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения, 2 = четкий захват под точным углом, прерывание пассивного движения. движение с последующим расслаблением, 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением. 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Сообщается о средних изменениях степени спастичности (Y) от исходного уровня до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение активного диапазона движений (AROM) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в 3 возможных PTMG
Временное ограничение: На 4 неделе
AROM оценивали по диапазону разгибания, достигаемому субъектом, двигающим каждым суставом в PTMG (внешние сгибатели пальцев, сгибатели локтя и сгибатели запястья) без посторонней помощи. Гониометр использовался для измерения сгибателей локтя и запястья, но не для измерения внешних сгибателей пальцев. Сообщается о средних изменениях AROM в 3 возможных PTMG от исходного уровня до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в легкости наложения шины
Временное ограничение: На 4 неделе
Легкость наложения шины оценивалась по 6-балльной шкале (0 = шина не требуется, -1 = шина требуется и накладывается без затруднений, -2 = требуется шина и накладывается с легкими трудностями, -3 = шина требуется и накладывается с умеренными трудностями, -4= шина нужна и наложена с большими трудностями, -5= шина нужна, но не может быть наложена). Сообщалось о среднем изменении легкости наложения шины по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по модифицированной шкале Френче (MFS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
MFS использовали для измерения активной функции верхней конечности. Каждый субъект был записан на видео во время выполнения определенных задач. Видео были отправлены центральному провайдеру, а затем прочитаны и оценены двумя независимыми читателями, которые не знали времени видео и обработки. Эти центральные оценки использовались для анализа конечных точек эффективности. MFS состоит из 10 заданий, в которых испытуемому предлагается дотянуться, схватить, нести и отпустить различные предметы разного размера, которые испытуемые, вероятно, будут использовать в своей повседневной жизни. Каждое из этих заданий оценивалось по 10-балльной шкале от отсутствия движения до нормального движения; для каждой задачи оценка 5 используется для оценки едва выполненной задачи. Сообщалось о среднем изменении MFS от исходного уровня до 4-й недели.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Медицинское обследование (SF-36) Качество жизни (КЖ) в конце исследования/посещении досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Субъектов просили заполнить анкеты SF-36 до исследуемого лечения на исходном уровне и в конце исследования/посещении досрочного прекращения лечения. SF-36 — это общий показатель состояния здоровья, не основанный на предпочтениях. Этот инструмент оценивал здоровье субъекта по 8 переменным параметрам, которые представляют собой конкретные области здоровья, такие как физическое функционирование, социальное функционирование и жизнеспособность. Оценка каждого переменного элемента кодируется и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худшее, а 100 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья как для сводки физического компонента (PCS), так и для сводки психического компонента (MCS) вопросника. Сообщаются исходные результаты и изменение исходного уровня до конца исследования/досрочного прекращения для PCS и MCS.
До 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в европейских 5 измерениях, 5 уровне (EQ-5D-5L) QoL в конце исследования/посещении досрочного прекращения
Временное ограничение: До 52 недели
Субъектов просили заполнить анкеты EQ-5D-5L QoL до начала исследуемого лечения в начале исследования и в конце исследования/посещении досрочного прекращения лечения. Индекс EQ-5D-5L представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, основанный на предпочтениях, который дает оценки полезности, которые представляют предпочтения субъекта в отношении конкретных состояний здоровья. Этот инструмент оценивал состояние здоровья субъектов по 5 конкретным параметрам, таким как подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также оценивал их общее состояние здоровья. Каждое измерение имеет 5 уровней серьезности (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). Кроме того, для пациентов была включена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, позволяющая суммировать их общее состояние здоровья, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее состояние здоровья. Сообщаются средние значения для каждого параметра и баллы по ВАШ на исходном уровне и в конце исследования/раннем выходе из исследования.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться