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Studio Dysport® sull'estensione della spasticità degli arti superiori negli adulti

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di estensione in aperto di fase III, multicentrico, prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento ripetuto delle iniezioni intramuscolari Dysport® utilizzate per il trattamento della spasticità degli arti superiori in soggetti adulti con emiparesi spastica dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza a lungo termine di Dysport® in soggetti emiparetici con spasticità degli arti superiori dovuta a ictus o trauma cranico dopo cicli di trattamento ripetuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di una fase III, multicentrica, prospettica, in aperto, cicli di trattamento ripetuti, estensione allo studio doppio Y-52-52120-145 (Studio 145). Lo studio ha incluso sia soggetti rollover dallo Studio 145 sia soggetti de novo. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di Dysport® in soggetti emiparetici con spasticità degli arti superiori dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica nel corso di cicli di trattamento ripetuti. L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento ripetuto con Dysport®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgio
        • Clinique Universitaire
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia
        • Charles University in Prague
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • State University
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Derer's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungheria
        • Petz Aladar County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio in doppio cieco, Y-52-52120-145

Criteri di esclusione:

  • Limitazione principale nel range di movimento passivo nell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Total Dysport®
Un totale di 254 soggetti nello studio in aperto ha ricevuto tra 1 e 5 iniezioni intramuscolari (i.m) di Dysport® in base alle loro esigenze individuali, per un periodo fino a 12 mesi. A tutti i soggetti è stato somministrato un dosaggio appropriato di Dysport® (1000 Unità [U] o 500 U) il giorno 1 del ciclo di trattamento 1. Ad ogni visita dello studio dalla Settimana 12 in poi, i soggetti sono stati valutati per determinare se fosse necessario un successivo ciclo di trattamento e i cicli di trattamento sono stati somministrati a intervalli di almeno 12 settimane l'uno dall'altro, a seconda della risposta di sicurezza ed efficacia del soggetto. Dal Ciclo 2 in poi, una dose totale di 1500 U potrebbe essere somministrata a soggetti che necessitano di trattamento con Dysport® nella spalla e in altri muscoli degli arti superiori. I soggetti che hanno mostrato un miglioramento dell'arto superiore durante i primi due cicli di trattamento sono stati in grado di ricevere iniezioni concomitanti di Dysport® 500 U in almeno un muscolo del polpaccio, dal Ciclo 3 in poi, purché la dose totale non superasse le 1500 U.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A

Dysport® è stato fornito ai centri dello studio in fiale contenenti 500 U di tossina botulinica di tipo A (BTX-A). A seconda della dose somministrata, per l'iniezione sono stati necessari fino a 3 flaconcini.

Ciascun flaconcino è stato ricostituito con cloruro di sodio per preparazioni iniettabili (0,9%). È stato iniettato un volume totale di 5,0 mL del prodotto ricostituito per Dysport® 500 U e 1000 U e 7,5 mL per Dysport® 1500 U.

Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a lungo termine di Dysport® attraverso la raccolta di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un TEAE veniva segnalato come emergente se si verificava (ad es. iniziato o peggiorato in gravità) nella fase di trattamento dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono stati identificati come quelli valutati come dovuti alla diffusione remota dell'effetto di Dysport® o qualsiasi evento avverso (AE) valutato come reazione di ipersensibilità. TEAE, AESI, TEAE gravi, eventi avversi gravi (SAE), TEAE correlati al trattamento, TEAE che portano all'astinenza e SAE fatali sono riassunti per ciclo di trattamento.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato della pressione arteriosa diastolica e sistolica (BP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata registrata allo screening, al basale e ad ogni visita successiva al basale. I segni vitali sono stati misurati con il soggetto in posizione seduta dopo aver riposato per 3 minuti. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La frequenza cardiaca è stata registrata allo screening, al basale e ad ogni visita successiva al basale. I segni vitali sono stati misurati con il soggetto in posizione seduta dopo aver riposato per 3 minuti. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/sospensione anticipata nella conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per la conta dei globuli rossi sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato dell'emoglobina e della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per emoglobina e MCHC sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato nell'ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per l'ematocrito sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato dell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per MCH sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro precoce del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per MCV sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/sospensione anticipata nella conta dei globuli bianchi (WBC), nei neutrofili, nei linfociti e nelle piastrine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per la conta leucocitaria con differenziali (neutrofili, linfociti) e la conta piastrinica sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio o al ritiro anticipato.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il tracciato dell'ECG a 12 derivazioni è stato eseguito al basale, dopo il trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/visita di sospensione anticipata. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state eseguite a una velocità della carta di 25 mm/s, registrate con il soggetto in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. I parametri ECG riportati erano durata QRS, durata PR, durata QT, QTcB (intervallo QT corretto per HR secondo Bazett) e QTcF (intervallo QT corretto per HR secondo Fridericia) al basale e il passaggio alla fine dello studio/ritiro anticipato visita (EOS).
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/sospensione anticipata di fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALP, GGT, SGOT e SGPT sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 della visita di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato della bilirubina totale e della creatinina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per l'analisi chimica clinica della bilirubina totale e della creatinina sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata. La misura del risultato è riportata per il numero di soggetti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue per l'analisi dell'azotemia e dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno sono stati prelevati al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio/sospensione anticipata.
Fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla fine dello studio/ritiro anticipato nell'ECG a 12 derivazioni - HR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La frequenza cardiaca è stata misurata mediante tracciato ECG a 12 derivazioni, eseguito al basale, alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 4 e alla fine dello studio o alla visita di sospensione anticipata. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state eseguite a una velocità della carta di 25 mm/s, registrate con il soggetto in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Fino alla settimana 52
Numero di soggetti con anticorpi putativi leganti e neutralizzanti della tossina botulinica A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 4 di ogni ciclo e alla fine dello studio/sospensione anticipata per testare la presenza di anticorpi leganti la tossina botulinica A. I campioni positivi per la presenza di anticorpi leganti sono stati quindi analizzati per la presenza di presunti anticorpi neutralizzanti. È stato riportato il numero di soggetti positivi (+ve) o negativi (-ve) al basale e poi positivi dopo il basale per gli anticorpi leganti o neutralizzanti.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della scala di Ashworth modificata (MAS) nel gruppo muscolare mirato primario complessivo (PTMG) per l'arto superiore alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La valutazione clinica del tono muscolare è stata eseguita utilizzando il MAS. Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Sono riportati i cambiamenti medi dal basale alla settimana 4 nella MAS nel PTMG complessivo (flessori delle dita, del polso o del gomito).
Alla settimana 4
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 o 2 gradi nella MAS per PTMG complessivo
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Viene riportata la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno 1 grado e di almeno 2 gradi rispetto al basale nella MAS media nel PTMG complessivo alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale MAS nei flessori estrinseci delle dita alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La valutazione clinica del tono muscolare è stata eseguita utilizzando il MAS. Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Sono riportati i cambiamenti medi dal basale alla settimana 4 nella MAS nei flessori estrinseci delle dita.
Alla settimana 4
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 o 2 gradi della MAS per i flessori estrinseci delle dita alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Viene riportata la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno 1 grado e di almeno 2 gradi rispetto al basale nella MAS media nei flessori estrinseci delle dita alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto alla MAS basale nei flessori del polso alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La valutazione clinica del tono muscolare è stata eseguita utilizzando il MAS. Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Sono riportati i cambiamenti medi dal basale alla settimana 4 nella MAS nei flessori del polso.
Alla settimana 4
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 o 2 gradi della MAS per i flessori del polso alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Viene riportata la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno 1 grado e di almeno 2 gradi della MAS media nei flessori del polso alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto alla MAS basale nei flessori del gomito alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La valutazione clinica del tono muscolare è stata eseguita utilizzando il MAS. Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Sono riportati i cambiamenti medi dal basale alla settimana 4 nella MAS nei flessori del gomito.
Alla settimana 4
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 o 2 gradi della MAS per i flessori del gomito alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Viene riportata la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno 1 grado e di almeno 2 gradi rispetto al basale nella MAS media nei flessori del gomito alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto alla MAS basale negli estensori della spalla alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La valutazione clinica del tono muscolare è stata eseguita utilizzando il MAS. Il MAS è composto da 6 gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 o 4 che possono essere applicati ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Il MAS è stato applicato dal valutatore allungando l'articolazione attraverso l'intera gamma disponibile per 1 secondo. Sono riportati i cambiamenti medi dal basale alla settimana 4 nella MAS negli estensori della spalla.
Alla settimana 4
Valutazione globale del medico (PGA) della risposta al trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il PGA è una scala di valutazione a 9 punti: -4=notevolmente peggiore, -3=molto peggiore, -2=peggiore, -1=leggermente peggiore, 0=nessun cambiamento, +1=leggermente migliorato, +2=migliorato, + 3=molto migliorato, +4=notevolmente migliorato. Lo sperimentatore ha condotto una valutazione della risposta complessiva al trattamento e sono stati riportati i punteggi PGA medi durante il trattamento in aperto a lungo termine con Dysport.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) per l'obiettivo principale del trattamento (PTT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Al basale, il soggetto e il ricercatore hanno selezionato insieme uno dei quattro domini DAS come PTT. Il dominio selezionato doveva avere una valutazione di moderato o grave (≥2) al basale. La DAS è una scala a 4 punti, l'entità della compromissione funzionale in 4 domini funzionali (abbigliamento, igiene, posizione degli arti e dolore) è stata valutata come segue: 0=nessuna disabilità, 1=disabilità lieve (notevole ma che non interferisce in modo significativo con attività normali), 2=disabilità moderata (le attività normali richiedono maggiore sforzo e/o assistenza) e 3=disabilità grave (attività normali limitate). Vengono riportate le variazioni medie della DAS alla settimana 4.
Alla settimana 4
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 grado nella DAS per PTT alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Al basale, il soggetto e il ricercatore hanno selezionato insieme uno dei quattro domini DAS come PTT. Il dominio selezionato doveva avere una valutazione di moderato o grave (≥2) al basale. La DAS è una scala a 4 punti, l'entità della compromissione funzionale in 4 domini funzionali (abbigliamento, igiene, posizione degli arti e dolore) è stata valutata come segue: 0=nessuna disabilità, 1=disabilità lieve (notevole ma che non interferisce in modo significativo con attività normali), 2=disabilità moderata (le attività normali richiedono maggiore sforzo e/o assistenza) e 3=disabilità grave (attività normali limitate). Viene riportata la percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 grado rispetto al basale in DAS per PTT alla settimana 4.
Alla settimana 4
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno un grado in DAS per singoli domini alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La DAS è una scala a 4 punti. L'entità della compromissione funzionale in 4 domini funzionali (abbigliamento, igiene, posizione degli arti e dolore) è stata valutata come segue: 0=nessuna disabilità, 1=disabilità lieve (notevole ma che non interferisce in modo significativo con le normali attività), 2=disabilità moderata ( le normali attività richiedono maggiore sforzo e/o assistenza) e 3=grave disabilità (le normali attività sono limitate). Viene riportata la percentuale di soggetti con almeno una riduzione di grado in DAS per ciascuno dei singoli domini alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X) nei flessori estrinseci delle dita come PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La scala Tardieu (TS) è stata utilizzata per misurare la spasticità nei flessori estrinseci delle dita. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare a due velocità. La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento, a causa del disagio del soggetto o di una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità (il più velocemente possibile) per determinare l'angolo di presa e rilascio. Sono stati registrati l'angolo di arresto del movimento a bassa velocità (XV1) e l'angolo di ripresa a velocità elevata (XV3). L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Sono riportate le variazioni medie degli angoli XV1, XV3 e X dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per il grado di spasticità (Y) nei flessori estrinseci delle dita come PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità nei flessori estrinseci delle dita. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo, 2 = presa chiara ad angolo preciso, interruzione passiva movimento, seguito da rilascio, 3=clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio. 4=clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad angolo preciso. Sono riportate le variazioni medie del grado di spasticità (Y) dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X) nei flessori del gomito come PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità nei flessori del gomito. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare a due velocità. La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento, a causa del disagio del soggetto o di una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità (il più velocemente possibile) per determinare l'angolo di presa e rilascio. Sono stati registrati l'angolo di arresto del movimento a bassa velocità (XV1) e l'angolo di ripresa a velocità elevata (XV3). L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Sono riportate le variazioni medie degli angoli XV1, XV3 e X dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per il grado di spasticità (Y) nei flessori del gomito come PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità nei flessori del gomito. Il TS viene somministrato applicando un allungamento passivo a un gruppo muscolare. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo, 2 = presa chiara ad angolo preciso, interruzione passiva movimento, seguito da rilascio, 3=clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio. 4=clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad angolo preciso. Sono riportate le variazioni medie del grado di spasticità (Y) dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X) nei flessori del polso come PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità nei flessori del polso. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare a due velocità. La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento, a causa del disagio del soggetto o di una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità (il più velocemente possibile) per determinare l'angolo di presa e rilascio. Sono stati registrati l'angolo di arresto del movimento a bassa velocità (XV1) e l'angolo di ripresa a velocità elevata (XV3). L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Sono riportate le variazioni medie degli angoli XV1, XV3 e X dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per il grado di spasticità (Y) nei flessori del polso come PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità nei flessori del polso. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo, 2 = presa chiara ad angolo preciso, interruzione passiva movimento, seguito da rilascio, 3=clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio. 4=clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad angolo preciso. Sono riportate le variazioni medie del grado di spasticità (Y) dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X) negli estensori della spalla
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità negli estensori della spalla. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare a due velocità. La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento, a causa del disagio del soggetto o di una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità (il più velocemente possibile) per determinare l'angolo di presa e rilascio. Sono stati registrati l'angolo di arresto del movimento a bassa velocità (XV1) e l'angolo di ripresa a velocità elevata (XV3). L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Sono riportate le variazioni medie degli angoli XV1, XV3 e X dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 per il grado di spasticità (Y) negli estensori della spalla
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il TS è stato utilizzato per misurare la spasticità negli estensori della spalla. Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo, 2 = presa chiara ad angolo preciso, interruzione passiva movimento, seguito da rilascio, 3=clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio. 4=clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad angolo preciso. Sono riportate le variazioni medie del grado di spasticità (Y) dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel range di movimento attivo (AROM) alla settimana 4 nei 3 possibili PTMG
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'AROM è stato valutato dal range di estensione raggiunto dal soggetto che muoveva ciascuna articolazione nei PTMG (flessori estrinseci delle dita, flessori del gomito e flessori del polso) senza assistenza. Un goniometro è stato utilizzato per le misurazioni nei flessori del gomito e del polso, ma non per le misurazioni nei flessori estrinseci delle dita. Sono riportate le variazioni medie dell'AROM nei 3 possibili PTMG dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale alla settimana 4 nella facilità di applicazione di una stecca
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La facilità di applicazione di uno splint è stata valutata su una scala a 6 punti (0= splint non necessario, -1= splint necessario e applicato senza difficoltà, -2= splint necessario e applicato con lieve difficoltà, -3= splint necessario e applicato con moderata difficoltà, -4= splint necessario e applicato con grave difficoltà, -5= splint necessario ma impossibile da applicare). È stato riportato il cambiamento medio nella facilità di applicazione di un tutore dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella scala Frenchay modificata (MFS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'MFS è stato utilizzato per misurare la funzione attiva dell'arto superiore. Ogni soggetto è stato videoregistrato mentre svolgeva compiti specifici. I video sono stati inviati a un fornitore centrale e sono stati letti e valutati da due lettori indipendenti ignari della tempistica del video e del trattamento. Queste valutazioni centrali sono state utilizzate per l'analisi degli endpoint di efficacia. L'MFS consiste in 10 compiti che chiedono al soggetto di raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare diversi oggetti di diverse dimensioni che i soggetti probabilmente useranno nella loro vita quotidiana. Ciascuno di questi compiti è stato valutato su una scala di 10 punti che va da nessun movimento a movimento normale; per ogni attività, il punteggio 5 viene utilizzato per valutare un'attività appena portata a termine. È stata segnalata la variazione media della MFS dal basale alla settimana 4.
Alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale in forma abbreviata (36) Indagine sulla salute (SF-36) Qualità della vita (QoL) alla fine dello studio/Visita di sospensione anticipata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Ai soggetti è stato chiesto di completare i questionari SF-36 prima del trattamento in studio al basale e alla fine dello studio/visita di sospensione anticipata. L'SF-36 è una misura generica dello stato di salute non basata sulle preferenze. Questo strumento ha valutato la salute del soggetto attraverso 8 dimensioni variabili, che sono domini di salute specifici come il funzionamento fisico, il funzionamento sociale e la vitalità. Il punteggio di ogni elemento variabile è codificato e trasformato in una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggiore e 100 indica il miglior stato di salute possibile sia per il Physical Component Summary (PCS) che per il Mental Component Summary (MCS) del questionario. Sono riportati i risultati al basale e la variazione dal basale alla fine dello studio/sospensione anticipata per PCS e MCS.
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nella QoL europea 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) alla fine dello studio/visita di ritiro anticipato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Ai soggetti è stato chiesto di completare i questionari EQ-5D-5L QoL prima del trattamento in studio al basale e alla fine dello studio/visita di sospensione anticipata. L'indice EQ-5D-5L è una misura generica basata sulle preferenze della QoL relativa alla salute che produce punteggi di utilità che rappresentano le preferenze del soggetto per particolari stati di salute. Questo strumento ha valutato lo stato di salute del soggetto osservando 5 dimensioni specifiche come mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione e ha valutato il suo stato di salute generale. Ogni dimensione ha 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Inoltre, è stata inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 per i pazienti per riassumere il loro stato di salute generale, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore stato di salute possibile. Sono riportati i valori medi per ciascuna dimensione e i punteggi VAS al basale e alla fine dello studio/ritiro anticipato.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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