Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dysport® dotyczące przedłużania spastyczności kończyny górnej u dorosłych

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego leczenia wstrzyknięciami domięśniowymi Dysport® stosowanymi w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania naukowego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa Dysport® u pacjentów z niedowładem połowiczym ze spastycznością kończyny górnej spowodowaną udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu w powtarzanych cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy III, z powtarzanymi cyklami leczenia, będące rozszerzeniem podwójnego badania Y-52-52120-145 (badanie 145). Badanie obejmowało zarówno pacjentów z powtórnym badaniem z Badania 145, jak i pacjentów de novo. Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Dysport® u pacjentów z niedowładem połowiczym ze spastycznością kończyny górnej spowodowaną udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu w powtarzanych cyklach leczenia. Drugim celem badania była ocena długoterminowej skuteczności powtarzanego leczenia preparatem Dysport®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy
        • Charles University in Prague
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State University
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Coubert, Francja
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francja
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Rangueil
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Derer's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Węgry
        • Petz Aladar County Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania z podwójnie ślepą próbą, Y-52-52120-145

Kryteria wyłączenia:

  • Duże ograniczenie biernego zakresu ruchu w kończynie górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Total Dysport®
Łącznie 254 uczestników badania otwartego otrzymało od 1 do 5 wstrzyknięć domięśniowych Dysport® zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami przez okres do 12 miesięcy. Wszystkim pacjentom podano odpowiednią dawkę Dysport® (1000 jednostek [U] lub 500 U) w dniu 1 cyklu leczenia 1. Podczas każdej wizyty badawczej, począwszy od tygodnia 12, pacjentów oceniano w celu ustalenia, czy wymagany jest kolejny cykl leczenia, a cykle leczenia były podawane w odstępach co najmniej 12 tygodni, w zależności od bezpieczeństwa i skuteczności odpowiedzi pacjenta. Począwszy od cyklu 2, pacjentom wymagającym leczenia Dysport® w mięśniach ramion i innych mięśniach kończyn górnych można było podawać całkowitą dawkę 1500 j. Pacjenci, u których wystąpiła poprawa stanu kończyny górnej podczas pierwszych dwóch cykli leczenia, mogli otrzymywać jednoczesne wstrzyknięcia preparatu Dysport® 500 j. w co najmniej jeden mięsień łydki, począwszy od 3. cyklu, o ile całkowita dawka nie przekraczała 1500 j.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A

Dysport® dostarczano do ośrodków badawczych w fiolkach zawierających 500 U toksyny botulinowej typu A (BTX-A). W zależności od podanej dawki do wstrzyknięcia potrzebne były do ​​3 fiolek.

Każdą fiolkę rozpuszczono w chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%). W przypadku Dysport® 500 U i 1000 U wstrzyknięto całkowitą objętość 5,0 ml odtworzonego produktu, a w przypadku Dysport® 1500 U wstrzyknięto 7,5 ml.

Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Dysport® poprzez gromadzenie informacji o nagłych zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
TEAE zgłaszano jako pojawiające się, jeśli się pojawiło (tj. rozpoczęło się lub nasiliło się) w fazie leczenia po tym, jak pacjent otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zidentyfikowano jako te, które oceniono jako spowodowane odległym rozprzestrzenieniem się efektu Dysport® lub jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE), które oceniono jako reakcję nadwrażliwości. TEAE, AESI, ciężkie TEAE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE związane z leczeniem, TEAE prowadzące do odstawienia i SAE zakończone zgonem podsumowano według cyklu leczenia.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej do zakończenia badania/wczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Oznaki życiowe mierzono u osobnika w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości wyjściowej do zakończenia badania/wczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
HR rejestrowano podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Oznaki życiowe mierzono u osobnika w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od wartości początkowej do zakończenia badania/wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do oznaczania liczby krwinek czerwonych pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz pod koniec badania/wczesne wycofanie. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) od wartości początkowej do zakończenia badania/wczesnego wycofania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi na obecność hemoglobiny i MCHC pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na koniec badania/wczesne wycofanie. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej do zakończenia badania/wczesnego wycofania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do oznaczania hematokrytu pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz pod koniec badania/wczesne wycofanie. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) od wartości początkowej do zakończenia badania/wczesnego wycofania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi na obecność MCH pobrano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na końcu badania/wczesnym wycofaniu. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana średniej objętości krwinki (MCV) od punktu początkowego do zakończenia badania/wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi na obecność MCV pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na końcu badania/wczesnym wycofaniu. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana liczby białych krwinek (WBC), neutrofilów, limfocytów i płytek krwi od wartości początkowej do końca badania/wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do oznaczania liczby białych krwinek z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty) i liczby płytek krwi pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na koniec badania lub na wczesnym etapie odstawienia.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania/wczesnego wycofania w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Śledzenie 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzono na początku badania, po leczeniu w 4. tygodniu i na koniec badania/wczesnej wizyty odstawiennej. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG wykonywano przy prędkości papieru 25 mm/s, rejestrowano u pacjenta w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Zgłoszone parametry EKG obejmowały czas trwania zespołu QRS, czas trwania PR, czas trwania QT, QTcB (odstęp QT skorygowany o HR według Bazetta) i QTcF (odstęp QT skorygowany o HR według Fridericia) na początku badania oraz zmiana na koniec badania/wcześniejsze wycofanie wizyta (EOS).
Do tygodnia 52
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (GGT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy od punktu początkowego do końca badania/wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: ALP, GGT, SGOT i SGPT pobrano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na końcu badania/wczesnym wycofaniu. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej i kreatyniny od punktu początkowego do końca badania/wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do analizy chemii klinicznej bilirubiny całkowitej i kreatyniny pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na końcu badania/wczesnym wycofaniu. Miara wyniku jest podawana dla liczby osób z danymi dostępnymi do analizy.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do zakończenia badania/wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do analizy poziomów BUN i glukozy we krwi na czczo pobierano na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na końcu badania/wczesnym odstawieniu.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania/wczesnego wycofania w 12-odprowadzeniowym EKG — HR
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
HR mierzono za pomocą zapisu 12-odprowadzeniowego EKG, wykonywanego na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 4. tygodniu oraz na koniec badania lub na wizycie po wcześniejszym odstawieniu. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG wykonywano przy prędkości papieru 25 mm/s, rejestrowano u pacjenta w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Do tygodnia 52
Liczba pacjentów z domniemanymi przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi toksynę botulinową A
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi pobierano na początku badania, w 4. tygodniu każdego cyklu oraz na końcu badania/wczesnym wycofaniu w celu zbadania obecności przeciwciał wiążących toksynę botulinową typu A. Próbki pozytywne na obecność przeciwciał wiążących analizowano następnie na obecność domniemanych przeciwciał neutralizujących. Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wynik był dodatni (+ve) lub ujemny (-ve) na początku badania, a następnie dodatni po punkcie początkowym w odniesieniu do przeciwciał wiążących lub neutralizujących.
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w ogólnej grupie głównych mięśni docelowych (PTMG) dla kończyny górnej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Kliniczną ocenę napięcia mięśniowego przeprowadzono za pomocą MAS. MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Przedstawiono średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w MAS w ogólnym PTMG (zginacze palców, nadgarstków lub łokci).
W tygodniu 4
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 lub 2 stopniową redukcją w MAS dla ogólnego PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Podano odsetek pacjentów z obniżeniem co najmniej o 1 stopień i co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej średniego MAS w ogólnym PTMG w 4. tygodniu.
W tygodniu 4
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowego MAS w zewnętrznych zginaczach palców w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Kliniczną ocenę napięcia mięśniowego przeprowadzono za pomocą MAS. MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Przedstawiono średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w MAS w zewnętrznych zginaczach palców.
W tygodniu 4
Odsetek pacjentów z redukcją co najmniej o 1 lub 2 stopnie w skali MAS dla zewnętrznych zginaczy palców w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Podano odsetek pacjentów z redukcją co najmniej o 1 stopień i co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej średniego MAS w zewnętrznych zginaczach palców w 4. tygodniu.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej MAS w zginaczach nadgarstka w tygodniu 4
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Kliniczną ocenę napięcia mięśniowego przeprowadzono za pomocą MAS. MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Przedstawiono średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w MAS w zginaczach nadgarstka.
W tygodniu 4
Odsetek pacjentów z redukcją co najmniej o 1 lub 2 stopnie w MAS dla zginaczy nadgarstka w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Podano odsetek pacjentów z redukcją co najmniej o 1 stopień i co najmniej o 2 stopnie średniego MAS w zginaczach nadgarstka w tygodniu 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MAS w zginaczach łokci w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Kliniczną ocenę napięcia mięśniowego przeprowadzono za pomocą MAS. MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Przedstawiono średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w MAS w zginaczach łokci.
W tygodniu 4
Odsetek pacjentów z redukcją co najmniej o 1 lub 2 stopnie w skali MAS dla zginaczy łokcia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja o co najmniej 1 stopień i co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w średnim MAS w zginaczach łokci w 4. tygodniu.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wyjściowego MAS w prostownikach barku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Kliniczną ocenę napięcia mięśniowego przeprowadzono za pomocą MAS. MAS składa się z 6 stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 lub 4, które można zastosować do mięśni zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Oceniający zastosował MAS poprzez rozciąganie stawu w pełnym dostępnym zakresie przez 1 sekundę. Przedstawiono średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w MAS w prostownikach barku.
W tygodniu 4
Ogólna ocena lekarska (PGA) odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
PGA to 9-punktowa skala ocen: -4=wyraźnie gorzej, -3=dużo gorzej, -2=gorzej, -1=nieco gorzej, 0=brak zmian, +1=nieznacznie poprawiony, +2=poprawiony, + 3=duża poprawa, +4=znacząca poprawa. Badacz przeprowadził ocenę ogólnej odpowiedzi na leczenie i przedstawił średnie wyniki PGA podczas długoterminowego, otwartego leczenia produktem Dysport.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS) dla głównego celu leczenia (PTT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Na początku badany i badacz wspólnie wybrali jedną z czterech domen DAS jako PTT. Wybrana domena musiała mieć ocenę umiarkowaną lub ciężką (≥2) na początku badania. DAS to 4-punktowa skala, w której stopień upośledzenia czynnościowego w 4 domenach czynnościowych (ubieranie się, higiena, pozycja kończyn i ból) oceniono następująco: 0=brak niepełnosprawności, 1=łagodna niepełnosprawność (zauważalna, ale nie zakłócająca istotnie normalne czynności), 2 = umiarkowana niepełnosprawność (normalne czynności wymagają zwiększonego wysiłku i/lub pomocy) i 3 = ciężka niepełnosprawność (ograniczona normalna aktywność). Przedstawiono średnie zmiany w DAS w tygodniu 4.
W tygodniu 4
Odsetek pacjentów z co najmniej 1-stopniową redukcją DAS dla PTT w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Na początku badany i badacz wspólnie wybrali jedną z czterech domen DAS jako PTT. Wybrana domena musiała mieć ocenę umiarkowaną lub ciężką (≥2) na początku badania. DAS to 4-punktowa skala, w której stopień upośledzenia czynnościowego w 4 domenach czynnościowych (ubieranie się, higiena, pozycja kończyn i ból) oceniono następująco: 0=brak niepełnosprawności, 1=łagodna niepełnosprawność (zauważalna, ale nie zakłócająca istotnie normalne czynności), 2 = umiarkowana niepełnosprawność (normalne czynności wymagają zwiększonego wysiłku i/lub pomocy) i 3 = ciężka niepełnosprawność (ograniczona normalna aktywność). Podano odsetek pacjentów z co najmniej 1-stopniowym obniżeniem DAS dla PTT w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
W tygodniu 4
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 stopniową redukcją DAS dla poszczególnych domen w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
DAS to 4-stopniowa skala. Stopień upośledzenia czynnościowego w 4 domenach czynnościowych (ubieranie się, higiena, pozycja kończyn i ból) oceniono następująco: 0=brak niepełnosprawności, 1=lekka niepełnosprawność (zauważalna, ale nie zakłócająca znacząco normalnych czynności), 2=umiarkowana niepełnosprawność ( normalne czynności wymagają zwiększonego wysiłku i/lub pomocy) oraz 3=poważna niepełnosprawność (ograniczona normalna aktywność). Podano odsetek pacjentów z co najmniej jednym obniżeniem stopnia w DAS dla każdej z poszczególnych domen w tygodniu 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla kąta zatrzymania (XV1), kąta chwytania (XV3) i kąta spastyczności (X) w zewnętrznych zginaczach palców jako PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Skala Tardieu (TS) została wykorzystana do pomiaru spastyczności w zewnętrznych zginaczach palców. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśniowej przy dwóch prędkościach. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu, czy to z powodu dyskomfortu badanego, czy oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością (tak szybko, jak to możliwe), aby określić kąt złapania i wypuszczenia. Rejestrowano kąt zatrzymania ruchu przy małej prędkości (XV1) oraz kąt złapania przy dużej prędkości (XV3). Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Przedstawiono średnie zmiany kątów XV1, XV3 i X od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla stopnia spastyczności (Y) w zewnętrznych zginaczach palców jako PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS użyto do pomiaru spastyczności w zewnętrznych zginaczach palców. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśni. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego, 1 = niewielki opór podczas ruchu biernego, 2 = wyraźne złapanie pod odpowiednim kątem, przerwanie bierne ruch, po którym następuje rozluźnienie, 3= męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje rozluźnienie. 4 = niestrudzony klonus (trwający ponad 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem. Przedstawiono średnie zmiany stopnia spastyczności (Y) od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla kąta zatrzymania (XV1), kąta chwytania (XV3) i kąta spastyczności (X) w zginaczach łokcia jako PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS służył do pomiaru spastyczności w zginaczach łokci. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśniowej przy dwóch prędkościach. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu, czy to z powodu dyskomfortu badanego, czy oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością (tak szybko, jak to możliwe), aby określić kąt złapania i wypuszczenia. Rejestrowano kąt zatrzymania ruchu przy małej prędkości (XV1) oraz kąt złapania przy dużej prędkości (XV3). Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Przedstawiono średnie zmiany kątów XV1, XV3 i X od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 dla stopnia spastyczności (Y) w zginaczach łokcia jako PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS był używany do pomiaru spastyczności w zginaczach łokci. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśni. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego, 1 = niewielki opór podczas ruchu biernego, 2 = wyraźne złapanie pod odpowiednim kątem, przerwanie bierne ruch, po którym następuje rozluźnienie, 3= męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje rozluźnienie. 4 = niestrudzony klonus (trwający ponad 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem. Przedstawiono średnie zmiany stopnia spastyczności (Y) od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla kąta zatrzymania (XV1), kąta chwytania (XV3) i kąta spastyczności (X) w zginaczach nadgarstka jako PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS zastosowano do pomiaru spastyczności zginaczy nadgarstka. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśniowej przy dwóch prędkościach. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu, czy to z powodu dyskomfortu badanego, czy oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością (tak szybko, jak to możliwe), aby określić kąt złapania i wypuszczenia. Rejestrowano kąt zatrzymania ruchu przy małej prędkości (XV1) oraz kąt złapania przy dużej prędkości (XV3). Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Przedstawiono średnie zmiany kątów XV1, XV3 i X od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 dla stopnia spastyczności (Y) w zginaczach nadgarstka jako PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS zastosowano do pomiaru spastyczności zginaczy nadgarstka. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśni. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego, 1 = niewielki opór podczas ruchu biernego, 2 = wyraźne złapanie pod odpowiednim kątem, przerwanie bierne ruch, po którym następuje rozluźnienie, 3= męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje rozluźnienie. 4 = niestrudzony klonus (trwający ponad 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem. Przedstawiono średnie zmiany stopnia spastyczności (Y) od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla kąta zatrzymania (XV1), kąta chwytania (XV3) i kąta spastyczności (X) w prostownikach barku
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS użyto do pomiaru spastyczności w prostownikach barku. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśniowej przy dwóch prędkościach. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu, czy to z powodu dyskomfortu badanego, czy oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością (tak szybko, jak to możliwe), aby określić kąt złapania i wypuszczenia. Rejestrowano kąt zatrzymania ruchu przy małej prędkości (XV1) oraz kąt złapania przy dużej prędkości (XV3). Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Przedstawiono średnie zmiany kątów XV1, XV3 i X od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 dla stopnia spastyczności (Y) w prostownikach barku
Ramy czasowe: W tygodniu 4
TS użyto do pomiaru spastyczności w prostownikach barku. TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśni. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego, 1 = niewielki opór podczas ruchu biernego, 2 = wyraźne złapanie pod odpowiednim kątem, przerwanie bierne ruch, po którym następuje rozluźnienie, 3= męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje rozluźnienie. 4 = niestrudzony klonus (trwający ponad 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem. Przedstawiono średnie zmiany stopnia spastyczności (Y) od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości początkowej aktywnego zakresu ruchu (AROM) w 4. tygodniu w 3 możliwych PTMG
Ramy czasowe: W tygodniu 4
AROM oceniono na podstawie zakresu wyprostu osiągniętego przez badanego poruszającego każdym stawem w PTMG (zewnętrzne zginacze palców, zginacze łokci i zginacze nadgarstka) bez pomocy. Do pomiarów w zginaczach łokcia i nadgarstka zastosowano goniometr, ale nie do pomiarów w zewnętrznych zginaczach palców. Przedstawiono średnie zmiany AROM w 3 możliwych PTMG od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu w zakresie łatwości zakładania szyny
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Łatwość zakładania szyny oceniano w 6-stopniowej skali (0= brak szyny potrzebne, -1= szyna potrzebna i zakładana bez trudności, -2= potrzebna szyna i nakładana z niewielkimi trudnościami, -3= potrzebna szyna i zakładana z umiarkowanymi trudnościami, -4= potrzebna szyna i stosowana z dużymi trudnościami, -5= potrzebna szyna, ale nie można jej założyć). Odnotowano średnią zmianę łatwości zakładania szyny od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Frenchaya (MFS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Do pomiaru funkcji czynnej kończyny górnej wykorzystano MFS. Każdy badany był nagrywany na taśmę wideo podczas wykonywania określonych zadań. Filmy zostały wysłane do centralnego dostawcy i zostały przeczytane i ocenione przez dwóch niezależnych czytelników, którzy nie znali czasu wyświetlania filmu i leczenia. Te centralne oceny wykorzystano do analizy punktów końcowych skuteczności. MFS składa się z 10 zadań, w których osoba badana ma sięgać, chwytać, przenosić i wypuszczać różne przedmioty o różnych rozmiarach, których osoby badane prawdopodobnie będą używać w życiu codziennym. Każde z tych zadań oceniano w 10-punktowej skali, od braku ruchu do normalnego ruchu; dla każdego zadania ocena 5 służy do oceny zadania ledwo wykonanego. Zgłoszono średnią zmianę MFS od wartości początkowej do tygodnia 4.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od punktu początkowego w krótkiej formie (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Jakość życia (QoL) na koniec badania/wizyta przedwczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariuszy SF-36 przed badanym leczeniem na początku badania i na koniec badania/wczesnej wizyty wycofania. SF-36 jest ogólną miarą stanu zdrowia nieopartą na preferencjach. Narzędzie to oceniało zdrowie badanych w 8 zmiennych wymiarach, które są określonymi domenami zdrowia, takimi jak funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność. Wynik każdej zmiennej pozycji jest kodowany i przekształcany w skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia zarówno dla Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS), jak i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) kwestionariusza. Przedstawiono wyniki wyjściowe i zmianę od wartości początkowej do końca badania/wczesnego wycofania dla PCS i MCS.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w europejskich wymiarach 5, poziom 5 (EQ-5D-5L) QoL na koniec badania/wizyta przedwczesnego wycofania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariuszy EQ-5D-5L QoL przed leczeniem w ramach badania na początku badania i pod koniec badania/wczesnej wizyty wycofania. Indeks EQ-5D-5L jest ogólną, opartą na preferencjach miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, tworzącą wyniki użyteczności, które reprezentują preferencje podmiotu dla poszczególnych stanów zdrowia. Narzędzie to oceniało stan zdrowia badanych, patrząc na 5 konkretnych wymiarów, takich jak mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja i oceniało ich ogólny stan zdrowia. Każdy wymiar ma 5 poziomów dotkliwości (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Ponadto uwzględniono również wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100, aby pacjenci mogli podsumować ich ogólny stan zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia. Przedstawiono średnie wartości dla każdego wymiaru i wyniki VAS na początku badania i na końcu badania/wczesnym wycofaniu.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia układu nerwowego

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj