Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport® voksen spasticitetsforlængelse i øvre lemmer

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Et fase III, multicenter, prospektivt, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af gentagen behandling af Dysport® intramuskulære injektioner brugt til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne patienter med spastisk hemiparese på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Dysport® hos hemiparetiske personer med spasticitet i øvre lemmer på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade over gentagne behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, multicenter, prospektiv, åben, gentagne behandlingscyklusser, forlængelse til dobbeltundersøgelsen Y-52-52120-145 (studie 145). Undersøgelsen omfattede både rollover-fag fra undersøgelse 145 og de novo-fag. Det primære studiemål var at vurdere den langsigtede sikkerhed af Dysport® hos hemiparetiske personer med spasticitet i øvre lemmer på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade over gentagne behandlingscyklusser. Det sekundære studiemål var at vurdere den langsigtede effekt af gentagen behandling med Dysport®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State University
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankrig
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Derer's Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdiggørelse af den dobbeltblindede undersøgelse, Y-52-52120-145

Ekskluderingskriterier:

  • Større begrænsning i det passive bevægelsesområde i overekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total Dysport®
I alt 254 forsøgspersoner i det åbne studie modtog mellem 1 og 5 intramuskulære (i.m) injektioner af Dysport® i henhold til deres individuelle behov i en periode på op til 12 måneder. Alle forsøgspersoner fik en passende dosis Dysport® (1000 enheder [U] eller 500 U) på dag 1 af behandlingscyklus 1. Ved hvert studiebesøg fra uge 12 og fremefter blev forsøgspersoner vurderet for at bestemme, om en efterfølgende behandlingscyklus var påkrævet, og behandlingscyklusser blev administreret med intervaller på mindst 12 ugers mellemrum afhængigt af forsøgspersonens sikkerheds- og effektrespons. Fra cyklus 2 og fremefter kunne en total dosis på 1500 U administreres til forsøgspersoner, der skulle behandles med Dysport® i deres skulder- og andre muskler i de øvre lemmer. Forsøgspersoner, der viste forbedring i deres øvre ekstremiteter under de første to behandlingscyklusser, var i stand til at modtage samtidige injektioner af Dysport® 500 U i mindst én lægmuskel, fra cyklus 3 og fremefter, så længe den samlede dosis ikke oversteg 1500 U.
Biologisk: Botulinumtoksin type A

Dysport® blev leveret til studiecentrene i hætteglas indeholdende 500 E botulinumtoksin type A (BTX-A). Afhængigt af den administrerede dosis var der behov for op til 3 hætteglas til injektionen.

Hvert hætteglas blev rekonstitueret med natriumchlorid til injektion (0,9%). Et samlet volumen på 5,0 ml af det rekonstituerede produkt blev injiceret til Dysport® 500 U og 1000 U, og 7,5 ml blev injiceret til Dysport® 1500 U.

Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den langsigtede sikkerhed ved Dysport® gennem indsamling af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En TEAE blev rapporteret som opstået, hvis den opstod (dvs. startet eller forværret i sværhedsgrad) i behandlingsfasen efter forsøgspersonen modtog undersøgelsesmedicin. Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) blev identificeret som dem, der blev vurderet til at skyldes fjernspredning af virkningen af ​​Dysport®, eller enhver bivirkning (AE), der blev vurderet som en overfølsomhedsreaktion. TEAE'er, AESI'er, alvorlige TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede TEAE'er, TEAE'er, der fører til abstinenser og fatale SAE'er, er opsummeret efter behandlingscyklus.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig abstinens i diastolisk og systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til uge 52
Systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret ved screening, baseline og ved hvert post-baseline besøg. Vitale tegn blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling efter at have hvilet i 3 minutter. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til uge 52
HR blev registreret ved screening, baseline og ved hvert post-baseline besøg. Vitale tegn blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling efter at have hvilet i 3 minutter. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i antallet af røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver for RBC-tal blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i hæmoglobin og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver for hæmoglobin og MCHC blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af undersøgelse/tidlig tilbagetrækning i hæmatokrit
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver for hæmatokrit blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver for MCH blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver for MCV blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter og blodplader
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver for WBC-tal med differentialer (neutrofiler, lymfocytter) og trombocyttal blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig seponering.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 52
12-aflednings-EKG-sporing blev udført ved baseline, efter behandling i uge 4 og ved slutningen af ​​undersøgelsen/tidlige seponeringsbesøg. 12-aflednings EKG-optagelserne blev udført med en papirhastighed på 25 mm/s, optaget med forsøgspersonen i liggende stilling efter 5 minutters hvile. De rapporterede EKG-parametre var QRS-varighed, PR-varighed, QT-varighed, QTcB (QT-interval korrigeret for HR ifølge Bazett) og QTcF (QT-interval korrigeret for HR ifølge Fridericia) ved baseline og ændringen til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning besøg (EOS).
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i alkalisk fosfatase (ALP), gamma glutamyl transferase (GGT), serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT)
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: ALP, GGT, SGOT og SGPT blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutning af undersøgelse/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver til klinisk kemisk analyse af total bilirubin og kreatinin blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering. Resultatmål rapporteres for antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige til analyse.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i blodurea-nitrogen (BUN) og fastende blodsukker
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver til analyse af BUN og fastende blodsukkerniveauer blev taget ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling i uge 4 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning i 12-aflednings-EKG - HR
Tidsramme: Op til uge 52
HR blev målt ved 12-aflednings-EKG-sporing, udført ved baseline, ved opfølgningsbesøg efter behandling uge 4 og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller tidligt seponeringsbesøg. 12-aflednings EKG-optagelserne blev udført med en papirhastighed på 25 mm/s, optaget med forsøgspersonen i liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Op til uge 52
Antal forsøgspersoner med botulinumtoksin A bindende og neutraliserende formodede antistoffer
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev udtaget ved baseline, uge ​​4 i hver cyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig seponering for at teste for tilstedeværelsen af ​​botulinumtoksin A-bindende antistoffer. Prøver, der var positive for tilstedeværelsen af ​​bindende antistoffer, blev derefter analyseret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende formodede antistoffer. Antallet af forsøgspersoner, der enten var positive (+ve) eller negative (-ve) ved baseline og derefter positive post-baseline for binding eller neutraliserende antistoffer blev rapporteret.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala (MAS) i den samlede primære målrettede muskelgruppe (PTMG) for øvre lemmer i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Den kliniske vurdering af muskeltonus blev udført ved hjælp af MAS. MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 i MAS i den samlede PTMG (finger-, håndleds- eller albuebøjer) er rapporteret.
I uge 4
Procentdel af fag med mindst 1 eller 2 karakterreduktion i MAS for samlet PTMG
Tidsramme: I uge 4
MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion på mindst 1 karakter og en reduktion på mindst 2 karakterer fra baseline i gennemsnitlig MAS i den samlede PTMG i uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline-MAS i de ekstrinsiske fingerbøjere i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Den kliniske vurdering af muskeltonus blev udført ved hjælp af MAS. MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 i MAS i de ekstrinsiske fingerfleksorer er rapporteret.
I uge 4
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 eller 2 gradsreduktion i MAS for ekstrinsiske fingerbøjere i uge 4
Tidsramme: I uge 4
MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 grads reduktion og mindst 2 graders reduktion fra baseline i gennemsnitlig MAS i de ekstrinsiske fingerbøjningsorganer i uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline-MAS i håndledsbøjningerne i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Den kliniske vurdering af muskeltonus blev udført ved hjælp af MAS. MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 i MAS i håndledsbøjningerne er rapporteret.
I uge 4
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 eller 2 karakterreduktion i MAS for håndledsfleksorer i uge 4
Tidsramme: I uge 4
MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 karakterreduktion og mindst 2 graders reduktion i gennemsnitlig MAS i håndledsbøjere i uge 4 rapporteres.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline-MAS i albueflekserne i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Den kliniske vurdering af muskeltonus blev udført ved hjælp af MAS. MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 i MAS i albuebøjeren er rapporteret.
I uge 4
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 eller 2 gradsreduktion i MAS for albuefleksorer i uge 4
Tidsramme: I uge 4
MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion på mindst 1 grad og en reduktion på mindst 2 grader fra baseline i gennemsnitlig MAS i albuebøjeren ved uge 4.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline-MAS i skulderekstensorerne i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Den kliniske vurdering af muskeltonus blev udført ved hjælp af MAS. MAS består af 6 grader: 0, 1, 1+, 2, 3 eller 4, der kan anvendes på musklerne i både de øvre og nedre lemmer. MAS blev påført af bedømmeren ved at strække leddet gennem dets fulde tilgængelige område over 1 sekund. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 i MAS i skulderekstensorerne er rapporteret.
I uge 4
Lægens globale vurdering (PGA) af behandlingsrespons i uge 4
Tidsramme: I uge 4
PGA er en 9-punkts vurderingsskala: -4=markant dårligere, -3=meget dårligere, -2=værre, -1=lidt dårligere, 0=ingen ændring, +1=lidt forbedret, +2=forbedret, + 3 = meget forbedret, +4 = markant forbedret. En vurdering af det overordnede behandlingsrespons blev udført af investigator, og de gennemsnitlige PGA-scores under langvarig åben behandling med Dysport blev rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS)-score for hovedmålet for behandling (PTT) i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Ved baseline valgte forsøgspersonen og investigator sammen et af de fire DAS-domæner som PTT. Det valgte domæne skulle have en vurdering på moderat eller svær (≥2) ved baseline. DAS er en 4-punkts skala, omfanget af funktionsnedsættelse i 4 funktionsdomæner (påklædning, hygiejne, lemmerposition og smerter) blev vurderet som følger: 0=intet handicap, 1=mildt handicap (mærkbart, men interfererer ikke signifikant med normale aktiviteter), 2=moderat handicap (normale aktiviteter kræver øget indsats og/eller assistance) og 3=alvorligt handicap (normale aktiviteter begrænsede). De gennemsnitlige ændringer i DAS i uge 4 rapporteres.
I uge 4
Procentdel af emner med mindst 1 karakterreduktion i DAS for PTT i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Ved baseline valgte forsøgspersonen og investigator sammen et af de fire DAS-domæner som PTT. Det valgte domæne skulle have en vurdering på moderat eller svær (≥2) ved baseline. DAS er en 4-punkts skala, omfanget af funktionsnedsættelse i 4 funktionsdomæner (påklædning, hygiejne, lemmerposition og smerter) blev vurderet som følger: 0=intet handicap, 1=mildt handicap (mærkbart, men interfererer ikke signifikant med normale aktiviteter), 2=moderat handicap (normale aktiviteter kræver øget indsats og/eller assistance) og 3=alvorligt handicap (normale aktiviteter begrænsede). Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 karakterreduktion fra baseline i DAS for PTT i uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Procentdel af fag med mindst én karakterreduktion i DAS for individuelle domæner i uge 4
Tidsramme: I uge 4
DAS er en 4-punkts skala. Omfanget af funktionsnedsættelse i 4 funktionsdomæner (påklædning, hygiejne, lemmerposition og smerter) blev vurderet som følger: 0=intet handicap, 1=mildt handicap (mærkbart, men interfererer ikke signifikant med normale aktiviteter), 2=moderat handicap ( normale aktiviteter kræver øget indsats og/eller hjælp) og 3=svær funktionsnedsættelse (normale aktiviteter begrænset). Procentdelen af ​​fag med mindst én karakterreduktion i DAS for hvert af de enkelte domæner i uge 4 oplyses.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for anholdelsesvinkel (XV1), fangvinkel (XV3) og vinkel for spasticitet (X) i ekstrinsiske fingerbøjere som PTMG
Tidsramme: I uge 4
Tardieu-skalaen (TS) blev brugt til at måle spasticitet i ekstrinsiske fingerbøjningsorganer. TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe ved to hastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop, enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages ved høj hastighed (så hurtigt som muligt) for at bestemme vinklen for catch and release. Vinklen for bevægelsesstop ved langsom hastighed (XV1) og fangvinklen ved høj hastighed (XV3) blev registreret. Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Gennemsnitlige ændringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for spasticitetsgrad (Y) i ekstrinsiske fingerbøjere som PTMG
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i ekstrinsiske fingerbøjningsorganer. TS administreres ved at anvende passiv stræk til en muskelgruppe. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = Ingen modstand under passiv bevægelse, 1 = let modstand under passiv bevægelse, 2 = klar fangst ved præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse bevægelse, efterfulgt af frigivelse, 3=udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse. 4=utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Gennemsnitlige ændringer i spasticitetsgrad (Y) fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for anholdelsesvinkel (XV1), fangvinkel (XV3) og vinkel for spasticitet (X) i albuebøjere som PTMG
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i albuebøjere. TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe ved to hastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop, enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages ved høj hastighed (så hurtigt som muligt) for at bestemme vinklen for catch and release. Vinklen for bevægelsesstop ved langsom hastighed (XV1) og fangvinklen ved høj hastighed (XV3) blev registreret. Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Gennemsnitlige ændringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for spasticitetsgrad (Y) i albuefleksorer som PTMG
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i albuebøjere. TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = Ingen modstand under passiv bevægelse, 1 = let modstand under passiv bevægelse, 2 = klar fangst ved præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse bevægelse, efterfulgt af frigivelse, 3=udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse. 4=utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Gennemsnitlige ændringer i spasticitetsgrad (Y) fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for anholdelsesvinkel (XV1), fangvinkel (XV3) og spasticitetsvinkel (X) i håndledsbøjere som PTMG
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i håndledsbøjere. TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe ved to hastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop, enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages ved høj hastighed (så hurtigt som muligt) for at bestemme vinklen for catch and release. Vinklen for bevægelsesstop ved langsom hastighed (XV1) og fangvinklen ved høj hastighed (XV3) blev registreret. Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Gennemsnitlige ændringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for spasticitetsgrad (Y) i håndledsfleksorer som PTMG
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i håndledsbøjere. TS administreres ved at anvende passiv stræk til en muskelgruppe. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = Ingen modstand under passiv bevægelse, 1 = let modstand under passiv bevægelse, 2 = klar fangst ved præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse bevægelse, efterfulgt af frigivelse, 3=udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse. 4=utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Gennemsnitlige ændringer i spasticitetsgrad (Y) fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for anholdelsesvinkel (XV1), fangstvinkel (XV3) og spasticitetsvinkel (X) i skulderekstensorer
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i skulderekstensorer. TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe ved to hastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop, enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages ved høj hastighed (så hurtigt som muligt) for at bestemme vinklen for catch and release. Vinklen for bevægelsesstop ved langsom hastighed (XV1) og fangvinklen ved høj hastighed (XV3) blev registreret. Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Gennemsnitlige ændringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 for spasticitetsgrad (Y) i skulderekstensorer
Tidsramme: I uge 4
TS blev brugt til at måle spasticitet i skulderekstensorer. TS administreres ved at anvende passiv stræk til en muskelgruppe. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = Ingen modstand under passiv bevægelse, 1 = let modstand under passiv bevægelse, 2 = klar fangst ved præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse bevægelse, efterfulgt af frigivelse, 3=udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse. 4=utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Gennemsnitlige ændringer i spasticitetsgrad (Y) fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) i uge 4 i de 3 mulige PTMG'er
Tidsramme: I uge 4
AROM'en blev vurderet ud fra rækkevidden af ​​ekstension opnået ved at forsøgspersonen bevægede hvert led i PTMG'erne (ekstrinsiske fingerbøjere, albuebøjere og håndledsbøjere) uden assistance. Et goniometer blev brugt til målinger i albue- og håndledsbøjere, men ikke til målinger i de udvendige fingerbøjere. Gennemsnitlige ændringer i AROM i de 3 mulige PTMG'er fra baseline til uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 4 i let påføring af en skinne
Tidsramme: I uge 4
Hvor let det er at påføre en skinne, blev vurderet på en 6-punkts skala (0= ingen behov for skinne, -1= påkrævet skinne og påført uden besvær, -2= påkrævet skinne og påført med let besvær, -3= påkrævet skinne og påsat med moderat besvær, -4= skinne påkrævet og påsat med svær besvær, -5= skinne påkrævet, men ude af stand til at anvende). Gennemsnitlig ændring i letheden af ​​at påføre en skinne fra baseline til uge 4 blev rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i modificeret Frenchay-skala (MFS) i uge 4
Tidsramme: I uge 4
MFS blev brugt til at måle den aktive funktion af overekstremiteterne. Hvert emne blev optaget på video, mens de udførte specifikke opgaver. Videoerne blev sendt til en central udbyder og blev læst og scoret af to uafhængige læsere, der var blindet for videoens timing og behandling. Disse centrale vurderinger blev brugt til analyse af effekt-endepunkter. MFS består af 10 opgaver, der beder forsøgspersonen om at nå, gribe, bære og frigive forskellige genstande af forskellig størrelse, som forsøgspersoner sandsynligvis vil bruge i deres daglige liv. Hver af disse opgaver blev bedømt på en 10-punkts skala, der spændte fra ingen bevægelse til normal bevægelse; for hver opgave bruges scoren 5 til at vurdere en opgave, der knap er fuldført. Gennemsnitlig ændring i MFS fra baseline til uge 4 blev rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Livskvalitet (QoL) ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Op til uge 52
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde SF-36-spørgeskemaerne før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlige tilbagetrækningsbesøg. SF-36 er et generisk ikke-præferencebaseret sundhedsstatusmål. Dette instrument vurderede emnets sundhed på tværs af 8 variable dimensioner, som er specifikke sundhedsdomæner såsom fysisk funktion, social funktion og vitalitet. Hver variabel elementscore kodes og omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver den værste og 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand for både Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) i spørgeskemaet. Baseline resultater og ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning for PCS og MCS er rapporteret.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæiske 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) QoL ved slutningen af ​​undersøgelsen/tidligt tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Op til uge 52
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde EQ-5D-5L QoL-spørgeskemaerne før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlige tilbagetrækningsbesøg. EQ-5D-5L-indekset er et generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret QoL-producerende nytteresultater, der repræsenterer emnepræferencer for bestemte sundhedstilstande. Dette instrument vurderede emnets helbredstilstand ved at se på 5 specifikke dimensioner såsom mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression og scorede deres generelle sundhedstilstand. Hver dimension har 5 sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Derudover blev der også inkluderet en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, så patienterne kunne opsummere deres generelle helbredstilstand, hvor 0 er den værste og 100 den bedst mulige sundhedstilstand. Middelværdierne for hver dimension og VAS-scorerne ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning rapporteres.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelser i nervesystemet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner