Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysport® onderzoek naar spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III, multicenter, prospectief, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van herhaalde behandeling van Dysport® intramusculaire injecties die worden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen proefpersonen met spastische hemiparese als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van Dysport® bij hemiparetische proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel gedurende herhaalde behandelingscycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multicenter, prospectief, open-label, herhaalde behandelingscycli, uitbreiding van dubbelonderzoek Y-52-52120-145 (onderzoek 145). De studie omvatte zowel rollover-proefpersonen uit onderzoek 145 als de novo-proefpersonen. Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van Dysport® bij hemiparetische proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel gedurende herhaalde behandelingscycli. Het secundaire onderzoeksdoel was het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn van herhaalde behandeling met Dysport®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, België
        • Clinique Universitaire
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankrijk
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrijk
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hongarije
        • Petz Aladar County Hospital
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • State University
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Derer's Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
        • Charles University in Prague
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de dubbelblinde studie, Y-52-52120-145

Uitsluitingscriteria:

  • Grote beperking van het passieve bewegingsbereik in de bovenste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totaal Dysport®
In totaal ontvingen 254 proefpersonen in de open-label studie tussen de 1 en 5 intramusculaire (i.m.) injecties van Dysport® volgens hun individuele behoeften, gedurende een periode van maximaal 12 maanden. Alle proefpersonen kregen een geschikte dosering Dysport® (1000 eenheden [E] of 500 E) toegediend op dag 1 van behandelingscyclus 1. Bij elk studiebezoek vanaf week 12 werden proefpersonen beoordeeld om te bepalen of een volgende behandelingscyclus nodig was en behandelingscycli werden toegediend met tussenpozen van minimaal 12 weken, afhankelijk van de veiligheid en werkzaamheid van de proefpersoon. Vanaf cyclus 2 kon een totale dosis van 1500 E worden toegediend aan proefpersonen die behandeling met Dysport® nodig hadden in hun schouder en andere spieren van de bovenste ledematen. Proefpersonen die tijdens de eerste twee behandelingscycli verbetering in hun bovenste ledematen vertoonden, konden vanaf cyclus 3 gelijktijdige injecties met Dysport® 500 E in ten minste één kuitspier krijgen, zolang de totale dosis niet hoger was dan 1500 E.
Biologisch: Botulinetoxine type A

Dysport® werd aan de onderzoekscentra geleverd in injectieflacons met 500 E botulinumtoxine type A (BTX-A). Afhankelijk van de toegediende dosis waren tot 3 injectieflacons nodig voor de injectie.

Elke injectieflacon werd gereconstitueerd met natriumchloride voor injectie (0,9%). Een totaal volume van 5,0 ml van het gereconstitueerde product werd geïnjecteerd voor Dysport® 500 E en 1000 E, en 7,5 ml werd geïnjecteerd voor Dysport® 1500 E.

Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van Dysport® op lange termijn door middel van het verzamelen van op de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Een TEAE werd gerapporteerd als opkomend als het zich voordeed (d.w.z. begon of verergerde in ernst) in de behandelingsfase nadat de proefpersoon de studiemedicatie had gekregen. Bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) werden geïdentificeerd als die waarvan werd vastgesteld dat ze het gevolg waren van verspreiding op afstand van het effect van Dysport®, of een bijwerking (AE) die werd beoordeeld als een overgevoeligheidsreactie. TEAE's, AESI's, ernstige TEAE's, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde TEAE's, TEAE's die tot ontwenning leiden en fatale SAE's worden samengevat per behandelingscyclus.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van studie/vroege stopzetting in diastolische en systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tot week 52
Systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd bij screening, baseline en bij elk bezoek na baseline. Vitale functies werden gemeten met de proefpersoon in een zittende positie na 3 minuten rusten. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van studie/vroege stopzetting in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot week 52
HR werd geregistreerd bij screening, baseline en bij elk bezoek na baseline. Vitale functies werden gemeten met de proefpersoon in een zittende positie na 3 minuten rusten. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroege terugtrekking in aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor RBC-telling werden genomen bij baseline, bij follow-upbezoek na behandeling in week 4 en aan het einde van het onderzoek/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroegtijdige stopzetting in hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor hemoglobine en MCHC werden genomen bij baseline, bij follow-upbezoek na behandeling in week 4 en aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van studie/vroege stopzetting in hematocriet
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor hematocriet werden genomen bij baseline, bij follow-upbezoek na de behandeling in week 4 en aan het einde van het onderzoek/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroegtijdige stopzetting in gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor MCH werden afgenomen bij baseline, bij follow-upbezoek na behandeling in week 4 en aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroege terugtrekking in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor MCV werden afgenomen bij baseline, bij het follow-upbezoek na de behandeling in week 4 en aan het einde van het onderzoek/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroegtijdige stopzetting in aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor leukocytentelling met differentiëlen (neutrofielen, lymfocyten) en bloedplaatjestelling werden genomen bij baseline, bij follow-upbezoek na behandeling in week 4 en aan het einde van de studie of vroege stopzetting.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroege stopzetting in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 52
12-afleidingen ECG-tracering werd uitgevoerd bij baseline, na de behandeling in week 4 en aan het einde van het onderzoek/bezoek voor vroegtijdige stopzetting. De 12-afleidingen ECG-opnamen werden uitgevoerd met een papiersnelheid van 25 mm/s, opgenomen met de proefpersoon in rugligging na 5 minuten rust. De gerapporteerde ECG-parameters waren QRS-duur, PR-duur, QT-duur, QTcB (QT-interval gecorrigeerd voor HR volgens Bazett) en QTcF (QT-interval gecorrigeerd voor HR volgens Fridericia) bij baseline en de verandering naar het einde van de studie/vroege stopzetting bezoek (EOS).
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroegtijdige stopzetting in alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor analyse van de volgende klinische chemische parameters: ALP, GGT, SGOT en SGPT werden afgenomen bij aanvang, bij follow-upbezoek na de behandeling in week 4 en aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van studie/vroege stopzetting in totaal bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor klinisch-chemische analyse van totaal bilirubine en creatinine werden genomen bij baseline, bij follow-upbezoek na de behandeling in week 4 en aan het einde van het onderzoek/vroegtijdige stopzetting. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor analyse.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van onderzoek/vroegtijdige stopzetting van bloedureumstikstof (BUN) en nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters voor analyse van BUN en nuchtere bloedglucosespiegels werden genomen bij baseline, bij follow-upbezoek na de behandeling in week 4 en aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting.
Tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van studie/vroege terugtrekking in 12 afleidingen ECG - HR
Tijdsspanne: Tot week 52
HR werd gemeten door middel van 12-afleidingen ECG-tracering, uitgevoerd bij baseline, bij follow-upbezoek na behandeling in week 4 en aan het einde van het onderzoek of bezoek voor vervroegde stopzetting. De 12-afleidingen ECG-opnamen werden uitgevoerd met een papiersnelheid van 25 mm/s, opgenomen met de proefpersoon in rugligging na 5 minuten rust.
Tot week 52
Aantal proefpersonen met botulinumtoxine A-bindende en neutraliserende vermeende antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang, week 4 van elke cyclus en aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting om te testen op de aanwezigheid van botulinetoxine-A-bindende antilichamen. Monsters die positief waren voor de aanwezigheid van bindende antilichamen werden vervolgens geanalyseerd op de aanwezigheid van neutraliserende vermoedelijke antilichamen. Het aantal proefpersonen dat hetzij positief (+ve) of negatief (-ve) was bij baseline en daarna positief na baseline voor binding of neutraliserende antilichamen werd gerapporteerd.
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de algehele primair gerichte spiergroep (PTMG) voor bovenste extremiteit in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De klinische beoordeling van de spiertonus werd uitgevoerd met behulp van de MAS. De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. De gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot week 4 in MAS in de algehele PTMG (vinger-, pols- of elleboogflexoren) worden gerapporteerd.
In week 4
Percentage proefpersonen met ten minste 1 of 2 graadvermindering in MAS voor algehele PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. Het percentage proefpersonen met een afname van ten minste 1 graad en een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde MAS in het totale PTMG in week 4 wordt gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline MAS in de extrinsieke vingerflexoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De klinische beoordeling van de spiertonus werd uitgevoerd met behulp van de MAS. De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. De gemiddelde veranderingen van baseline tot week 4 in MAS in de extrinsieke vingerflexoren worden gerapporteerd.
In week 4
Percentage proefpersonen met ten minste 1 of 2 graden reductie in MAS voor extrinsieke vingerflexoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. Het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad reductie en ten minste 2 graden reductie ten opzichte van baseline in gemiddelde MAS in de extrinsieke vingerflexoren in week 4 wordt gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline MAS in de polsflexoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De klinische beoordeling van de spiertonus werd uitgevoerd met behulp van de MAS. De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. De gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot week 4 in MAS in de polsflexoren worden gerapporteerd.
In week 4
Percentage proefpersonen met ten minste 1 of 2 graden afname in MAS voor polsflexoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. Het percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 1 graad en een vermindering van ten minste 2 graden in de gemiddelde MAS in de polsflexoren in week 4 wordt gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline MAS in de elleboogflexoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De klinische beoordeling van de spiertonus werd uitgevoerd met behulp van de MAS. De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. De gemiddelde veranderingen van baseline tot week 4 in MAS in de elleboogflexoren worden gerapporteerd.
In week 4
Percentage proefpersonen met ten minste 1 of 2 graden afname in MAS voor elleboogflexoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. Het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad reductie en ten minste 2 graden reductie ten opzichte van baseline in gemiddelde MAS in de elleboogflexoren in week 4 wordt gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline MAS in de schouderextensoren in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De klinische beoordeling van de spiertonus werd uitgevoerd met behulp van de MAS. De MAS bestaat uit 6 graden: 0, 1, 1+, 2, 3 of 4 die kunnen worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen. De MAS werd door de beoordelaar toegepast door het gewricht gedurende 1 seconde over zijn volledige bereik uit te rekken. De gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot week 4 in MAS in de schouderextensoren worden gerapporteerd.
In week 4
Physician's Global Assessment (PGA) van behandelingsrespons in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De PGA is een 9-punts beoordelingsschaal: -4=aanzienlijk slechter, -3=veel slechter, -2=slechter, -1=iets slechter, 0=geen verandering, +1=enigszins verbeterd, +2=verbeterd, + 3=veel verbeterd, +4=aanzienlijk verbeterd. De onderzoeker voerde een beoordeling uit van de algehele respons op de behandeling en de gemiddelde PGA-scores tijdens langdurige open-labelbehandeling met Dysport werden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Disability Assessment Scale (DAS)-score voor het hoofddoel van de behandeling (PTT) in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Bij baseline kozen de proefpersoon en de onderzoeker samen een van de vier DAS-domeinen als de PTT. Het geselecteerde domein moest bij baseline een beoordeling van matig of ernstig (≥2) hebben. De DAS is een 4-puntsschaal, de mate van functionele beperking in 4 functionele domeinen (aankleden, hygiëne, positie van ledematen en pijn) werd als volgt beoordeeld: 0=geen handicap, 1=lichte handicap (merkbaar maar niet significant interfererend met normale activiteiten), 2=matige handicap (normale activiteiten vereisen meer inspanning en/of hulp) en 3=ernstige handicap (beperkte normale activiteiten). De gemiddelde veranderingen in DAS in week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Percentage proefpersonen met ten minste 1 graad reductie in DAS voor PTT in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Bij baseline kozen de proefpersoon en de onderzoeker samen een van de vier DAS-domeinen als de PTT. Het geselecteerde domein moest bij baseline een beoordeling van matig of ernstig (≥2) hebben. De DAS is een 4-puntsschaal, de mate van functionele beperking in 4 functionele domeinen (aankleden, hygiëne, positie van ledematen en pijn) werd als volgt beoordeeld: 0=geen handicap, 1=lichte handicap (merkbaar maar niet significant interfererend met normale activiteiten), 2=matige handicap (normale activiteiten vereisen meer inspanning en/of hulp) en 3=ernstige handicap (beperkte normale activiteiten). Het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad reductie ten opzichte van baseline in DAS voor PTT in week 4 wordt gerapporteerd.
In week 4
Percentage proefpersonen met ten minste één cijfervermindering in DAS voor individuele domeinen in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De DAS is een 4-puntsschaal. De mate van functionele beperking in 4 functionele domeinen (aankleden, hygiëne, positie van ledematen en pijn) werd als volgt beoordeeld: 0=geen handicap, 1=lichte handicap (merkbaar maar niet significant interfererend met normale activiteiten), 2=matige handicap ( normale activiteiten vereisen meer inspanning en/of hulp) en 3=ernstige handicap (beperkte normale activiteiten). Het percentage proefpersonen met ten minste één cijferverlaging in DAS voor elk van de afzonderlijke domeinen in week 4 wordt gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 4 voor arrestatiehoek (XV1), hoek van vangst (XV3) en spasticiteitshoek (X) in extrinsieke vingerflexoren als PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De Tardieu-schaal (TS) werd gebruikt om spasticiteit in extrinsieke vingerflexoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep met twee snelheden. Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging. Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de hoek van bewegingsstop, hetzij als gevolg van ongemak van de proefpersoon of een mechanische weerstand. Dezelfde beweging wordt herhaald met hoge snelheid (zo snel mogelijk) om de hoek van vangen en loslaten te bepalen. De hoek van bewegingsstop bij lage snelheid (XV1) en de vanghoek bij hoge snelheid (XV3) werden geregistreerd. De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3. Gemiddelde veranderingen in hoeken XV1, XV3 en X vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor spasticiteitsgraad (Y) in extrinsieke vingerflexoren als PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in extrinsieke vingerflexoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep. De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = Geen weerstand tijdens passieve beweging, 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging, 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve onderbreking beweging, gevolgd door loslaten, 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van druk) die optreedt onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten. 4=onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek. Gemiddelde veranderingen in spasticiteitsgraad (Y) vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor de hoek van arrestatie (XV1), hoek van vangst (XV3) en hoek van spasticiteit (X) in elleboogflexoren als PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in elleboogflexoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep met twee snelheden. Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging. Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de hoek van bewegingsstop, hetzij als gevolg van ongemak van de proefpersoon of een mechanische weerstand. Dezelfde beweging wordt herhaald met hoge snelheid (zo snel mogelijk) om de hoek van vangen en loslaten te bepalen. De hoek van bewegingsstop bij lage snelheid (XV1) en de vanghoek bij hoge snelheid (XV3) werden geregistreerd. De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3. Gemiddelde veranderingen in hoeken XV1, XV3 en X vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor spasticiteitsgraad (Y) in elleboogflexoren als PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in elleboogflexoren te meten. De TS wordt toegediend door een spiergroep passief uit te rekken. De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = Geen weerstand tijdens passieve beweging, 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging, 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve onderbreking beweging, gevolgd door loslaten, 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van druk) die optreedt onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten. 4=onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek. Gemiddelde veranderingen in spasticiteitsgraad (Y) vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor de arrestatiehoek (XV1), de vanghoek (XV3) en de spasticiteitshoek (X) in polsflexoren als PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in polsflexoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep met twee snelheden. Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging. Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de hoek van bewegingsstop, hetzij als gevolg van ongemak van de proefpersoon of een mechanische weerstand. Dezelfde beweging wordt herhaald met hoge snelheid (zo snel mogelijk) om de hoek van vangen en loslaten te bepalen. De hoek van bewegingsstop bij lage snelheid (XV1) en de vanghoek bij hoge snelheid (XV3) werden geregistreerd. De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3. Gemiddelde veranderingen in hoeken XV1, XV3 en X vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor spasticiteitsgraad (Y) in polsflexoren als PTMG
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in polsflexoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep. De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = Geen weerstand tijdens passieve beweging, 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging, 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve onderbreking beweging, gevolgd door loslaten, 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van druk) die optreedt onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten. 4=onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek. Gemiddelde veranderingen in spasticiteitsgraad (Y) vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor de arrestatiehoek (XV1), de vangsthoek (XV3) en de spasticiteitshoek (X) in schouderextensoren
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in schouderextensoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep met twee snelheden. Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging. Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de hoek van bewegingsstop, hetzij als gevolg van ongemak van de proefpersoon of een mechanische weerstand. Dezelfde beweging wordt herhaald met hoge snelheid (zo snel mogelijk) om de hoek van vangen en loslaten te bepalen. De hoek van bewegingsstop bij lage snelheid (XV1) en de vanghoek bij hoge snelheid (XV3) werden geregistreerd. De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3. Gemiddelde veranderingen in hoeken XV1, XV3 en X vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 voor spasticiteitsgraad (Y) in schouderextensoren
Tijdsspanne: In week 4
De TS werd gebruikt om spasticiteit in schouderextensoren te meten. De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep. De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = Geen weerstand tijdens passieve beweging, 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging, 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve onderbreking beweging, gevolgd door loslaten, 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van druk) die optreedt onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten. 4=onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek. Gemiddelde veranderingen in spasticiteitsgraad (Y) vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Active Range of Motion (AROM) in week 4 in de 3 mogelijke PTMG's
Tijdsspanne: In week 4
De AROM werd beoordeeld aan de hand van het extensiebereik dat de proefpersoon bereikte door elk gewricht in de PTMG's (extrinsieke vingerbuigers, elleboogbuigers en polsbuigers) zonder hulp te bewegen. Een goniometer werd gebruikt voor metingen in de elleboog- en polsflexoren, maar niet voor metingen in de extrinsieke vingerflexoren. Gemiddelde veranderingen in AROM in de 3 mogelijke PTMG's vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 in het gemak van het aanbrengen van een spalk
Tijdsspanne: In week 4
Het gemak van het aanbrengen van een spalk werd beoordeeld op een 6-puntsschaal (0= geen spalk nodig, -1= spalk nodig en zonder moeite aangebracht, -2= spalk nodig en met lichte moeite aangebracht, -3= spalk nodig en aangebracht met matige moeite, -4= spalk nodig en met grote moeite aangebracht, -5= spalk nodig, maar niet in staat om aan te brengen). Gemiddelde verandering in het gemak van het aanbrengen van een spalk vanaf baseline tot week 4 werd gerapporteerd.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Frenchay-schaal (MFS) in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De MFS werd gebruikt om de actieve functie van de bovenste ledematen te meten. Elk onderwerp werd op video opgenomen tijdens het uitvoeren van specifieke taken. De video's werden naar een centrale provider gestuurd en werden gelezen en beoordeeld door twee onafhankelijke lezers die blind waren voor de timing van de video en voor de behandeling. Deze centrale beoordelingen werden gebruikt voor de analyse van werkzaamheidseindpunten. De MFS bestaat uit 10 taken waarbij de proefpersoon wordt gevraagd om verschillende voorwerpen van verschillende grootte te bereiken, vast te pakken, te dragen en los te laten die de proefpersoon waarschijnlijk in hun dagelijks leven zal gebruiken. Elk van deze taken werd beoordeeld op een schaal van 10 punten, variërend van geen beweging tot normale beweging; voor elke taak wordt de score 5 gebruikt om een ​​nauwelijks volbrachte taak te beoordelen. Gemiddelde verandering in MFS vanaf baseline tot week 4 werd gemeld.
In week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Kwaliteit van leven (QoL) aan het einde van de studie/bezoek aan vervroegde terugtrekking
Tijdsspanne: Tot week 52
Proefpersonen werd gevraagd om de SF-36-vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan de studiebehandeling bij baseline en aan het einde van de studie/vroege terugtrekkingsbezoek. De SF-36 is een generieke gezondheidsstatusmaatstaf die niet op voorkeur is gebaseerd. Dit instrument beoordeelde de gezondheid van proefpersonen aan de hand van 8 variabele dimensies, die specifieke gezondheidsdomeinen zijn zoals fysiek functioneren, sociaal functioneren en vitaliteit. Elke variabele itemscore wordt gecodeerd en omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft voor zowel de Physical Component Summary (PCS) als de Mental Component Summary (MCS) van de vragenlijst. Baseline-resultaten en de verandering van baseline tot het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting voor de PCS en MCS worden gerapporteerd.
Tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Europese 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) KvL aan het einde van het onderzoek/bezoek aan vervroegde terugtrekking
Tijdsspanne: Tot week 52
Proefpersonen werd gevraagd om de EQ-5D-5L QoL-vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan de studiebehandeling bij baseline en aan het einde van de studie/vroege terugtrekkingsbezoek. De EQ-5D-5L-index is een generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde KvL, die utiliteitsscores produceert die de voorkeuren van het subject voor bepaalde gezondheidstoestanden vertegenwoordigen. Dit instrument beoordeelde de gezondheidstoestand van de proefpersoon op basis van 5 specifieke dimensies, zoals mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie, en scoorde hun algemene gezondheidstoestand. Elke dimensie heeft 5 niveaus van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). Daarnaast was er ook een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 voor de patiënten om hun algehele gezondheidstoestand samen te vatten, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is. De gemiddelde waarden voor elke dimensie en de VAS-scores bij baseline en aan het einde van de studie/vroege stopzetting worden gerapporteerd.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren