Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření spasticity horní končetiny u dospělých Dysport®

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, prospektivní, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti opakované léčby intramuskulárními injekcemi Dysport® používaných k léčbě spasticity horní končetiny u dospělých pacientů se spastickou hemiparézou v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku

Účelem této výzkumné studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Dysport® u hemiparetických subjektů se spasticitou horní končetiny v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku během opakovaných léčebných cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi III, multicentrickou, prospektivní, otevřenou, opakované léčebné cykly, rozšíření dvojité studie Y-52-52120-145 (studie 145). Studie zahrnovala jak převrácené subjekty ze studie 145, tak subjekty de novo. Primárním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Dysport® u hemiparetických subjektů se spasticitou horní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody nebo traumatického poranění mozku během opakovaných léčebných cyklů. Sekundárním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou účinnost opakované léčby přípravkem Dysport®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgie
        • Clinique Universitaire
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Coubert, Francie
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francie
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Rangueil
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Maďarsko
        • Petz Aladar County Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • State University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Derer's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Česko
      • Praha 2, Česko
        • Charles University in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení dvojitě zaslepené studie, Y-52-52120-145

Kritéria vyloučení:

  • Velké omezení pasivního rozsahu pohybu horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Total Dysport®
Celkem 254 subjektů v otevřené studii dostalo 1 až 5 intramuskulárních (i.m) injekcí Dysportu® podle jejich individuálních potřeb po dobu až 12 měsíců. Všem subjektům byla podávána vhodná dávka Dysport® (1000 jednotek [U] nebo 500 U) v den 1 léčebného cyklu 1. Při každé studijní návštěvě od 12. týdne dále byly subjekty hodnoceny, aby se určilo, zda je nutný následný léčebný cyklus, a léčebné cykly byly podávány v intervalech minimálně 12 týdnů od sebe v závislosti na bezpečnosti a účinnosti odpovědi subjektu. Od cyklu 2 dále mohla být podána celková dávka 1500 U subjektům vyžadujícím léčbu přípravkem Dysport® do ramenních a jiných svalů horních končetin. Jedinci, kteří během prvních dvou léčebných cyklů vykazovali zlepšení na své horní končetině, byli schopni dostávat souběžné injekce Dysport® 500 U do alespoň jednoho lýtkového svalu, od cyklu 3 dále, pokud celková dávka nepřesáhla 1500 U.
Biologický: Botulotoxin typu A

Dysport® byl do studijních center dodáván v lahvičkách obsahujících 500 U botulotoxinu typu A (BTX-A). V závislosti na podané dávce byly pro injekci zapotřebí až 3 lahvičky.

Každá lahvička byla rekonstituována chloridem sodným pro injekci (0,9 %). Celkový objem 5,0 ml rekonstituovaného produktu byl injikován pro Dysport® 500 U a 1000 U a 7,5 ml bylo injikováno pro Dysport® 1500 U.

Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Dysport® prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
TEAE byl hlášen jako emergentní, pokud vznikl (tj. začala nebo se závažnost zhoršila) ve fázi léčby poté, co subjekt dostal studijní medikaci. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) byly identifikovány jako ty, které byly vyhodnoceny jako důsledek vzdáleného šíření účinku Dysport®, nebo jakékoli nežádoucí příhody (AE), které byly hodnoceny jako reakce přecitlivělosti. TEAE, AESI, závažné TEAE, závažné nežádoucí účinky (SAE), TEAE související s léčbou, TEAE vedoucí k vysazení a fatální SAE jsou shrnuty podle léčebného cyklu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna diastolického a systolického krevního tlaku (BP) od výchozího stavu do konce studie/předčasné stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Systolický a diastolický TK byly zaznamenávány při screeningu, základní linii a při každé návštěvě po základní linii. Životní funkce byly měřeny u subjektu v sedě po 3 minutovém odpočinku. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty do konce studie/předčasného ukončení studie
Časové okno: Až do 52. týdne
HR byla zaznamenána při screeningu, základní linii a při každé návštěvě po základní linii. Životní funkce byly měřeny u subjektu v sedě po 3 minutovém odpočinku. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna počtu červených krvinek (RBC) od výchozího stavu do konce studie/předčasného stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve pro počet červených krvinek byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna hemoglobinu a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) od výchozího stavu do konce studie/předčasné stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve na hemoglobin a MCHC byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie/předčasného stažení v hematokritu
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve na hematokrit byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozího stavu do konce studie/předčasné stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve na MCH byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu (MCV) od výchozího stavu do konce studie/předčasné stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve pro MCV byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna počtu bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček od výchozího stavu do konce studie/předčasný odběr
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve pro stanovení počtu bílých krvinek s diferenciály (neutrofily, lymfocyty) a počtu krevních destiček byly odebrány na začátku, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie nebo předčasném vysazení.
Až do 52. týdne
Průměrná změna 12svodového elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu do konce studie/předčasné ukončení studie
Časové okno: Až do 52. týdne
Záznam 12svodového EKG byl proveden na začátku, po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/návštěvě předčasného ukončení. Záznamy 12svodového EKG byly prováděny při rychlosti papíru 25 mm/s, zaznamenávané se subjektem v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Hlášené parametry EKG byly trvání QRS, trvání PR, trvání QT, QTcB (interval QT korigovaný na HR podle Bazetta) a QTcF (interval QT korigovaný na HR podle Fridericia) na začátku studie a změna na konec studie/předčasné ukončení studie návštěva (EOS).
Až do 52. týdne
Průměrná změna alkalické fosfatázy (ALP), gamaglutamyltransferázy (GGT), sérové ​​glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT) a sérové ​​glutamové pyruvové transaminázy (SGPT) od výchozího stavu do konce studie/předčasné stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALP, GGT, SGOT a SGPT byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna celkového bilirubinu a kreatininu od výchozího stavu do konce studie/předčasné vysazení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve pro klinickou chemickou analýzu celkového bilirubinu a kreatininu byly odebrány na začátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie. Měření výsledku je hlášeno pro počet subjektů s daty dostupnými pro analýzu.
Až do 52. týdne
Průměrná změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) a glykémie nalačno od výchozího stavu do konce studie/předčasné stažení
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve pro analýzu hladiny BUN a hladiny glukózy v krvi nalačno byly odebrány na začátku, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie/předčasném ukončení studie.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie/předčasného stažení u 12svodového EKG – HR
Časové okno: Až do 52. týdne
HR byla měřena pomocí 12svodového záznamu EKG, provedeného na počátku studie, při následné návštěvě po léčbě v týdnu 4 a na konci studie nebo předčasné návštěvě. Záznamy 12svodového EKG byly prováděny při rychlosti papíru 25 mm/s, zaznamenávané se subjektem v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Až do 52. týdne
Počet subjektů s vazbou botulotoxinu A a neutralizujícími domnělými protilátkami
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve byly odebírány na začátku, 4. týden každého cyklu a na konci studie/předčasném vysazení, aby se otestovala přítomnost protilátek vázající botulotoxin A. Vzorky pozitivní na přítomnost vazebných protilátek byly poté analyzovány na přítomnost neutralizujících domnělých protilátek. Byl hlášen počet subjektů, které byly buď pozitivní (+ve) nebo negativní (-ve) na začátku a poté pozitivní po výchozí hodnotě na vazebné nebo neutralizační protilátky.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS) v celkové primární cílené svalové skupině (PTMG) pro horní končetinu v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Klinické hodnocení svalového tonu bylo provedeno pomocí MAS. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Jsou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 4. týdne u MAS v celkovém PTMG (flexory prstů, zápěstí nebo lokte).
V týdnu 4
Procento subjektů s alespoň 1 nebo 2 snížením MAS pro celkovou PTMG
Časové okno: V týdnu 4
MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Uvádí se procento subjektů s alespoň 1 stupněm snížením a alespoň 2 stupni snížením průměrné hodnoty MAS v celkovém PTMG v týdnu 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie MAS ve vnějších flexorech prstů v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Klinické hodnocení svalového tonu bylo provedeno pomocí MAS. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Jsou uvedeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 4. týdne v MAS ve vnějších flexorech prstů.
V týdnu 4
Procento subjektů s alespoň 1 nebo 2 snížením MAS pro vnější ohýbače prstů v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Uvádí se procento subjektů s alespoň 1 stupněm snížením a alespoň 2 stupněm snížením střední hodnoty MAS ve vnějších flexorech prstů v týdnu 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní hodnoty MAS v flexorech zápěstí v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Klinické hodnocení svalového tonu bylo provedeno pomocí MAS. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Jsou uvedeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 4. týdne v MAS u flexorů zápěstí.
V týdnu 4
Procento subjektů s alespoň 1 nebo 2 snížením MAS pro ohýbače zápěstí ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Uvádí se procento subjektů s alespoň 1 stupněm snížení a alespoň 2 stupněm snížení průměrného MAS u flexorů zápěstí ve 4. týdnu.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní hodnoty MAS v loktech flexorů v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Klinické hodnocení svalového tonu bylo provedeno pomocí MAS. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Jsou uvedeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 4. týdne u MAS u flexorů lokte.
V týdnu 4
Procento subjektů s alespoň 1 nebo 2 snížením MAS pro flexory loktů ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Uvádí se procento subjektů alespoň o 1 stupeň snížení a alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě v průměrné MAS u flexorů lokte ve 4. týdnu.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie MAS v extenzorech ramen v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Klinické hodnocení svalového tonu bylo provedeno pomocí MAS. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4, které lze aplikovat na svaly horních i dolních končetin. MAS byla aplikována hodnotitelem protažením kloubu v celém jeho dostupném rozsahu během 1 sekundy. Uvádí se průměrné změny MAS extenzorů ramene od výchozího stavu do 4. týdne.
V týdnu 4
Globální hodnocení odpovědi lékaře (PGA) na léčbu ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
PGA je 9bodová hodnotící stupnice: -4=výrazně horší, -3=mnohem horší, -2=horší, -1=o něco horší, 0=žádná změna, +1=mírně lepší, +2=lepší, + 3=velmi lepší, +4=výrazně lepší. Zkoušející provedl hodnocení celkové léčebné odpovědi a uvedlo průměrné skóre PGA během dlouhodobé otevřené léčby přípravkem Dysport.
V týdnu 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici hodnocení postižení (DAS) pro hlavní cíl léčby (PTT) ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Na začátku si subjekt a zkoušející společně vybrali jednu ze čtyř domén DAS jako PTT. Vybraná doména měla mít na začátku hodnocení střední nebo závažnou (≥2). DAS je 4-bodová škála, rozsah funkčního postižení ve 4 funkčních doménách (oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest) byl hodnocen následovně: 0=žádné postižení, 1=lehké postižení (znatelné, ale významně neinterferuje s běžné činnosti), 2 = středně těžké postižení (normální činnosti vyžadují zvýšené úsilí a/nebo pomoc) a 3 = těžké postižení (omezené běžné činnosti). Jsou hlášeny průměrné změny v DAS ve 4. týdnu.
V týdnu 4
Procento subjektů s alespoň 1 snížením stupně v DAS pro PTT ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Na začátku si subjekt a zkoušející společně vybrali jednu ze čtyř domén DAS jako PTT. Vybraná doména měla mít na začátku hodnocení střední nebo závažnou (≥2). DAS je 4-bodová škála, rozsah funkčního postižení ve 4 funkčních doménách (oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest) byl hodnocen následovně: 0=žádné postižení, 1=lehké postižení (znatelné, ale významně neinterferuje s běžné činnosti), 2 = středně těžké postižení (normální činnosti vyžadují zvýšené úsilí a/nebo pomoc) a 3 = těžké postižení (omezené běžné činnosti). Uvádí se procento subjektů s alespoň 1 stupněm snížení od výchozí hodnoty v DAS pro PTT ve 4. týdnu.
V týdnu 4
Procento subjektů s alespoň jedním snížením hodnocení DAS pro jednotlivé domény ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
DAS je 4bodová stupnice. Rozsah funkčního postižení ve 4 funkčních doménách (oblékání, hygiena, poloha končetiny a bolest) byl hodnocen následovně: 0=žádné postižení, 1=lehké postižení (znatelné, ale nezasahuje významně do běžných činností), 2=střední postižení ( běžné činnosti vyžadují zvýšené úsilí a/nebo pomoc) a 3 = těžké postižení (omezené běžné činnosti). Uvádí se procento subjektů s alespoň jedním snížením stupně DAS pro každou z jednotlivých domén ve 4. týdnu.
V týdnu 4
Průměrná změna ze základního stavu na týden 4 pro úhel aretace (XV1), úhel záběru (XV3) a úhel spasticity (X) ve vnějších flexorech prstů jako PTMG
Časové okno: V týdnu 4
Tardieuova škála (TS) byla použita k měření spasticity vnějších ohýbačů prstů. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu dvěma rychlostmi. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu, buď z důvodu nepohodlí subjektu nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí (co nejrychleji), aby se určil úhel zachycení a uvolnění. Byl zaznamenán úhel zastavení pohybu při pomalé rychlosti (XV1) a úhel záběru při vysoké rychlosti (XV3). Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Jsou hlášeny průměrné změny úhlů XV1, XV3 a X od výchozí hodnoty do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základního stavu do týdne 4 pro stupeň spasticity (Y) u vnějších ohýbačů prstů jako PTMG
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity ve vnějších flexorech prstů. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu, 1 = mírný odpor během pasivního pohybu, 2 = jasné zachycení v přesném úhlu, přerušující pasiv pohyb, po kterém následuje uvolnění, 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) v přesném úhlu, po kterém následuje uvolnění. 4=neúnavný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Jsou hlášeny průměrné změny stupně spasticity (Y) od výchozího stavu do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie do týdne 4 pro úhel aretace (XV1), úhel záběru (XV3) a úhel spasticity (X) v flexorech loktů jako PTMG
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity u flexorů lokte. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu dvěma rychlostmi. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu, buď z důvodu nepohodlí subjektu nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí (co nejrychleji), aby se určil úhel zachycení a uvolnění. Byl zaznamenán úhel zastavení pohybu při pomalé rychlosti (XV1) a úhel záběru při vysoké rychlosti (XV3). Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Jsou hlášeny průměrné změny úhlů XV1, XV3 a X od výchozí hodnoty do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie do týdne 4 pro stupeň spasticity (Y) v flexorech loktů jako PTMG
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity u flexorů lokte. TS se aplikuje aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu, 1 = mírný odpor během pasivního pohybu, 2 = jasné zachycení v přesném úhlu, přerušující pasiv pohyb, po kterém následuje uvolnění, 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) v přesném úhlu, po kterém následuje uvolnění. 4=neúnavný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Jsou hlášeny průměrné změny stupně spasticity (Y) od výchozího stavu do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie do týdne 4 pro úhel aretace (XV1), úhel záběru (XV3) a úhel spasticity (X) v flexorech zápěstí jako PTMG
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity u flexorů zápěstí. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu dvěma rychlostmi. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu, buď z důvodu nepohodlí subjektu nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí (co nejrychleji), aby se určil úhel zachycení a uvolnění. Byl zaznamenán úhel zastavení pohybu při pomalé rychlosti (XV1) a úhel záběru při vysoké rychlosti (XV3). Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Jsou hlášeny průměrné změny úhlů XV1, XV3 a X od výchozí hodnoty do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 4 pro stupeň spasticity (Y) u flexorů zápěstí jako PTMG
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity u flexorů zápěstí. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu, 1 = mírný odpor během pasivního pohybu, 2 = jasné zachycení v přesném úhlu, přerušující pasiv pohyb, po kterém následuje uvolnění, 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) v přesném úhlu, po kterém následuje uvolnění. 4=neúnavný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Jsou hlášeny průměrné změny stupně spasticity (Y) od výchozího stavu do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie do týdne 4 pro úhel aretace (XV1), úhel záběru (XV3) a úhel spasticity (X) u extenzorů ramen
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity v extenzorech ramene. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu dvěma rychlostmi. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu, buď z důvodu nepohodlí subjektu nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí (co nejrychleji), aby se určil úhel zachycení a uvolnění. Byl zaznamenán úhel zastavení pohybu při pomalé rychlosti (XV1) a úhel záběru při vysoké rychlosti (XV3). Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Jsou hlášeny průměrné změny úhlů XV1, XV3 a X od výchozí hodnoty do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna stupně spasticity (Y) u extenzorů ramen od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: V týdnu 4
TS byl použit k měření spasticity v extenzorech ramene. TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu, 1 = mírný odpor během pasivního pohybu, 2 = jasné zachycení v přesném úhlu, přerušující pasiv pohyb, po kterém následuje uvolnění, 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) v přesném úhlu, po kterém následuje uvolnění. 4=neúnavný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Jsou hlášeny průměrné změny stupně spasticity (Y) od výchozího stavu do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie v aktivním rozsahu pohybu (AROM) ve 4. týdnu ve 3 možných PTMG
Časové okno: V týdnu 4
AROM byla hodnocena podle rozsahu extenze dosaženého subjektem pohybujícím se každým kloubem v PTMG (vnější ohýbače prstů, flexory loktů a flexory zápěstí) bez pomoci. Goniometr byl použit pro měření ve flexorech lokte a zápěstí, ale ne pro měření ve vnějších flexorech prstů. Jsou hlášeny průměrné změny AROM ve 3 možných PTMG od výchozího stavu do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní linie ve 4. týdnu v jednoduchosti aplikace dlahy
Časové okno: V týdnu 4
Snadnost aplikace dlahy byla hodnocena na 6bodové škále (0= není potřeba dlaha, -1= dlaha nutná a aplikována bez obtíží, -2= dlaha nutná a aplikována s mírnými obtížemi, -3= dlaha nutná a aplikována se středními obtížemi, -4= potřebná dlaha a aplikovaná s velkými obtížemi, -5= potřebná dlaha, ale nelze ji použít). Byla hlášena průměrná změna ve snadnosti aplikace dlahy od výchozí hodnoty do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od základní hodnoty v upravené Frenchayově stupnici (MFS) ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
MFS byl použit k měření aktivní funkce horní končetiny. Každý předmět byl natočen na video při plnění konkrétních úkolů. Videa byla zaslána centrálnímu poskytovateli a byla přečtena a ohodnocena dvěma nezávislými čtenáři, kteří byli zaslepeni vůči načasování videa a léčbě. Tato centrální hodnocení byla použita pro analýzu koncových bodů účinnosti. MFS se skládá z 10 úkolů, které vyžadují, aby subjekt dosáhl, uchopil, přenesl a uvolnil různé předměty různých velikostí, které subjekty pravděpodobně používají ve svém každodenním životě. Každý z těchto úkolů byl hodnocen na 10bodové škále od žádného pohybu po normální pohyb; u každého úkolu se skóre 5 používá k hodnocení sotva splněného úkolu. Byla hlášena průměrná změna MFS od výchozí hodnoty do týdne 4.
V týdnu 4
Průměrná změna od výchozího stavu v zkrácené formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Kvalita života (QoL) na konci studie/návštěvě předčasného vyřazení
Časové okno: Až do 52. týdne
Subjekty byly požádány, aby vyplnily dotazníky SF-36 před léčbou ve studii na začátku studie a na konci studie/návštěvě předčasného ukončení. SF-36 je obecné měřítko zdravotního stavu, které není založeno na preferencích. Tento nástroj posuzoval zdraví subjektu v 8 proměnných dimenzích, což jsou specifické oblasti zdraví, jako je fyzické fungování, sociální fungování a vitalita. Skóre každé proměnné položky je zakódováno a převedeno na stupnici 0-100, kde 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší možný zdravotní stav pro souhrn fyzických složek (PCS) i souhrn duševních složek (MCS) dotazníku. Jsou hlášeny výchozí výsledky a změna z výchozího stavu na konec studie/předčasné ukončení pro PCS a MCS.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v evropských 5 dimenzích, 5 úrovních (EQ-5D-5L) QoL na konci studie/předčasné vyřazení
Časové okno: Až do 52. týdne
Subjekty byly požádány, aby vyplnily dotazníky EQ-5D-5L QoL před zahájením studie a na konci studie/návštěvě předčasného ukončení studie. Index EQ-5D-5L je obecné měřítko založené na preferencích kvality související se zdravím produkující skóre užitečnosti, která představují preference subjektu pro konkrétní zdravotní stavy. Tento nástroj hodnotil zdravotní stav subjektu pohledem na 5 specifických dimenzí, jako je mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, a skóroval jejich celkový zdravotní stav. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Kromě toho byla pro pacienty zahrnuta také vizuální analogová škála (VAS) v rozsahu od 0 do 100 pro shrnutí jejich celkového zdravotního stavu, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav. Jsou uvedeny průměrné hodnoty pro každou dimenzi a skóre VAS na začátku studie a na konci studie/předčasném ukončení studie.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit