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Dysport® 성인 상지 경직 확장 연구

2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen

뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 경직성 편마비 성인 피험자의 상지 경직 치료에 사용되는 Dysport® 근육 주사의 반복 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 전향적, 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 상지 경직이 있는 편마비 피험자를 대상으로 반복적인 치료 주기에 걸쳐 Dysport®의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이중 연구 Y-52-52120-145(연구 145)에 대한 III상, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 반복 치료 주기였습니다. 이 연구에는 Study 145의 롤오버 대상과 de novo 대상이 모두 포함되었습니다. 주요 연구 목적은 반복적인 치료 주기에 걸쳐 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상으로 인한 상지 경직이 있는 편마비 피험자에서 Dysport®의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다. 2차 연구 목적은 Dysport®로 반복 치료의 장기 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, 러시아 연방
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • State University
  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, 벨기에
        • Clinique Universitaire
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Derer's Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 체코
      • Praha 2, 체코
        • Charles University in Prague
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, 폴란드
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Coubert, 프랑스
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, 프랑스
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, 프랑스
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital Rangueil
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, 헝가리
        • Petz Aladar County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이중 맹검 연구 완료, Y-52-52120-145

제외 기준:

  • 상지 수동 운동 범위의 주요 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토탈 디스포트®
공개 라벨 연구에서 총 254명의 피험자가 개별 필요에 따라 최대 12개월 동안 Dysport®를 근육 내(i.m) 주사로 1~5회 받았습니다. 모든 피험자에게 치료 주기 1의 1일차에 적절한 용량의 Dysport®(1000 단위[U] 또는 500 U)를 투여했습니다. 12주 차 이후의 각 연구 방문에서 피험자는 후속 치료 주기가 필요한지 여부를 결정하기 위해 평가되었으며 치료 주기는 피험자의 안전성 및 효능 반응에 따라 최소 12주 간격으로 시행되었습니다. 사이클 2부터 어깨 및 기타 상지 근육에 Dysport® 치료가 필요한 피험자에게 총 용량 1500U를 투여할 수 있습니다. 처음 2회의 치료 주기 동안 상지의 개선을 보인 피험자들은 총 용량이 1500U를 초과하지 않는 한 주기 3부터 적어도 하나의 종아리 근육에 Dysport® 500U를 동시에 주사할 수 있었습니다.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형

Dysport®는 500U의 보툴리눔 독소 A형(BTX-A)이 들어 있는 바이알로 연구 센터에 공급되었습니다. 투여 용량에 따라 최대 3개의 바이알이 주사에 필요했습니다.

각 바이알은 주사용 염화나트륨(0.9%)으로 재구성되었습니다. 재구성된 제품의 총 부피 5.0mL가 Dysport® 500 U 및 1000 U에 주입되었고 Dysport® 1500 U에 7.5mL가 주입되었습니다.

다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE) 수집을 통한 Dysport®의 장기 안전성 평가
기간: 52주까지
TEAE가 발생한 경우 긴급한 것으로 보고되었습니다(즉, 피험자가 연구 약물을 받은 후 치료 단계에서 시작되거나 심각도가 악화됨). 특별한 관심의 부작용(AESI)은 Dysport®의 원격 효과 확산 또는 과민 반응으로 평가된 부작용(AE)으로 인한 것으로 평가된 것으로 확인되었습니다. TEAE, AESI, 중증 TEAE, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 TEAE, 금단으로 이어지는 TEAE 및 치명적인 SAE는 치료 주기별로 요약됩니다.
52주까지
이완기 및 수축기 혈압(BP)의 기준선에서 연구 종료/조기 철수까지의 평균 변화
기간: 52주까지
수축기 및 확장기 혈압은 스크리닝, 기준선 및 각 기준선 방문 후 기록되었습니다. 생체징후는 대상자가 3분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정하였다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화/심박수(HR)의 조기 철수
기간: 52주까지
HR은 스크리닝, 기준선 및 각각의 기준선 방문 후 기록되었습니다. 생체징후는 대상자가 3분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정하였다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
적혈구(RBC) 수의 기준선에서 연구 종료/조기 철회까지의 평균 변화
기간: 52주까지
RBC 수에 대한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 중단 시에 채취했습니다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화/헤모글로빈의 조기 철수 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 52주까지
헤모글로빈 및 MCHC에 대한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 철회 시에 채취했습니다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
헤마토크릿의 기준선에서 연구 종료/조기 철회까지의 평균 변화
기간: 52주까지
헤마토크리트에 대한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 중단 시에 채취하였다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선에서 연구 종료/조기 철수까지의 평균 변화
기간: 52주까지
MCH에 대한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 철회 시에 채취하였다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
평균 미립자 용적(MCV)의 기준선에서 연구 종료/조기 철회까지의 평균 변화
기간: 52주까지
MCV에 대한 혈액 샘플은 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 철수 시에 채취되었습니다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화/백혈구(WBC) 수, 호중구, 림프구 및 혈소판의 조기 중단
기간: 52주까지
감별(호중구, 림프구) 및 혈소판 수와 함께 WBC 수에 대한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료 또는 조기 중단 시에 채취했습니다.
52주까지
12-리드 심전도(ECG)에서 기준선에서 연구 종료/조기 철회까지의 평균 변화
기간: 52주까지
12-리드 ECG 추적은 기준선, 치료 후 4주 및 연구 종료/조기 철회 방문에서 수행되었습니다. 12-리드 ECG 기록은 25 mm/s의 페이퍼 속도로 수행되었으며 대상자는 5분 휴식 후 누운 자세로 기록되었습니다. 보고된 ECG 매개변수는 기준선에서 QRS 기간, PR 기간, QT 기간, QTcB(Bazett에 따라 HR에 대해 보정된 QT 간격) 및 QTcF(Fridericia에 따라 HR에 대해 보정된 QT 간격) 및 연구 종료/조기 중단으로의 변경이었습니다. 방문(EOS).
52주까지
알칼리 포스파타제(ALP), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)의 기준선에서 연구 종료/조기 중단까지의 평균 변화
기간: 52주까지
하기 임상 화학 파라미터의 분석을 위한 혈액 샘플: ALP, GGT, SGOT 및 SGPT를 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 철회 시에 채취하였다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화/총 빌리루빈 및 크레아티닌의 조기 중단
기간: 52주까지
총 빌리루빈 및 크레아티닌의 임상 화학 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 중단 시에 채취했습니다. 결과 측정은 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 대상 수에 대해 보고됩니다.
52주까지
기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화/BUN(Blood Urea Nitrogen) 및 공복 혈당의 조기 철수
기간: 52주까지
BUN 및 공복 혈당 수준의 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료/조기 철수 시에 채취하였다.
52주까지
12 리드 ECG에서 기준선에서 연구 종료/조기 철회까지의 평균 변화 - HR
기간: 52주까지
HR은 12-리드 ECG 추적에 의해 측정되었으며, 기준선, 치료 후 후속 방문 4주차 및 연구 종료 또는 조기 중단 방문에서 수행되었습니다. 12-리드 ECG 기록은 25 mm/s의 페이퍼 속도로 수행되었으며 대상자는 5분 휴식 후 누운 자세로 기록되었습니다.
52주까지
보툴리눔 독소 A 결합 및 중화 추정 항체를 가진 대상체의 수
기간: 52주까지
보툴리눔 독소 A 결합 항체의 존재를 테스트하기 위해 기준선, 각 주기의 4주차 및 연구 종료/조기 철회 시에 혈액 샘플을 수집했습니다. 이어서 결합 항체의 존재에 대해 양성인 샘플을 중화 추정 항체의 존재에 대해 분석하였다. 결합 또는 중화 항체에 대해 기준선에서 양성(+ve) 또는 음성(-ve)이었고 이후 기준선 이후에 양성인 피험자의 수가 보고되었습니다.
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 상지의 전체 1차 표적 근육 그룹(PTMG)에서 베이스라인 수정 애쉬워스 척도(MAS)로부터의 평균 변화
기간: 4주 차에
근긴장도의 임상 평가는 MAS를 사용하여 수행되었습니다. MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 전체 PTMG(손가락, 손목 또는 팔꿈치 굴근)에서 MAS의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
전체 PTMG에 대한 MAS에서 최소 1 또는 2 등급 감소가 있는 피험자의 백분율
기간: 4주 차에
MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 제4주에 전체 PTMG에서 평균 MAS의 기준선으로부터 적어도 1 등급 감소 및 적어도 2 등급 감소를 갖는 대상체의 백분율이 보고된다.
4주 차에
4주차에 외부 손가락 굴근의 기준선 MAS로부터의 평균 변화
기간: 4주 차에
근긴장도의 임상 평가는 MAS를 사용하여 수행되었습니다. MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 외인성 손가락 굴근의 MAS에서 기준선에서 4주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
4주차에 외인성 손가락 굴근에 대한 MAS에서 최소 1 또는 2 등급 감소가 있는 피험자의 백분율
기간: 4주 차에
MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 제4주에 외인성 손가락 굴곡근의 평균 MAS에서 기준선으로부터 적어도 1 등급 감소 및 적어도 2 등급 감소를 갖는 대상체의 백분율이 보고된다.
4주 차에
4주차에 손목 굴근의 기준선 MAS에서 평균 변화
기간: 4주 차에
근긴장도의 임상 평가는 MAS를 사용하여 수행되었습니다. MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 손목 굴근의 MAS에서 베이스라인부터 4주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
4주차에 손목 굴곡근에 대한 MAS에서 최소 1 또는 2등급 감소를 보인 피험자의 백분율
기간: 4주 차에
MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 4주차에 손목 굴곡근의 평균 MAS에서 최소 1 등급 감소 및 최소 2 등급 감소를 보이는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
4주 차에
4주차에 팔꿈치 굴근의 기준선 MAS에서 평균 변화
기간: 4주 차에
근긴장도의 임상 평가는 MAS를 사용하여 수행되었습니다. MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 팔꿈치 굴근의 MAS에서 베이스라인부터 4주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
4주차에 팔꿈치 굴근에 대한 MAS에서 최소 1 또는 2 등급 감소를 보이는 피험자의 백분율
기간: 4주 차에
MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 4주차에 팔꿈치 굴근의 평균 MAS에서 기준선으로부터 적어도 1 등급 감소 및 적어도 2 등급 감소를 보인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
4주 차에
4주차에 어깨 신근의 기준선 MAS로부터의 평균 변화
기간: 4주 차에
근긴장도의 임상 평가는 MAS를 사용하여 수행되었습니다. MAS는 0, 1, 1+, 2, 3 또는 4의 6개 등급으로 구성되어 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. MAS는 평가자가 1초 동안 전체 사용 가능한 범위를 통해 관절을 늘려서 적용했습니다. 어깨 신근의 MAS에서 베이스라인부터 4주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
4주차 치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)
기간: 4주 차에
PGA는 9점 척도입니다. -4=현저히 나빠짐, -3=훨씬 나빠짐, -2=나빠짐, -1=약간 나빠짐, 0=변화 없음, +1=약간 개선됨, +2=개선됨, + 3=많이 개선됨, +4=현저히 개선됨. 전체 치료 반응에 대한 평가는 연구자에 의해 수행되었으며 Dysport를 사용한 장기간 공개 라벨 치료 동안의 평균 PGA 점수가 보고되었습니다.
4주 차에
4주차에 주요 치료 목표(PTT)에 대한 장애 평가 척도(DAS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주 차에
기준선에서 피험자와 조사자는 함께 4개의 DAS 도메인 중 하나를 PTT로 선택했습니다. 선택한 도메인은 기준선에서 중등도 또는 중증(≥2) 등급을 받아야 했습니다. DAS는 4점 척도이며, 4가지 기능 영역(드레싱, 위생, 사지 위치 및 통증)의 기능 손상 정도는 다음과 같이 평가되었습니다: 0=장애 없음, 1=경미한 장애 정상 활동), 2=중등도 장애(정상 활동에는 더 많은 노력 및/또는 도움이 필요함) 및 3=중증 장애(정상 활동 제한). 4주차에 DAS의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
4주차에 PTT에 대한 DAS에서 최소 1등급 감소를 보인 피험자의 백분율
기간: 4주 차에
기준선에서 피험자와 조사자는 함께 4개의 DAS 도메인 중 하나를 PTT로 선택했습니다. 선택한 도메인은 기준선에서 중등도 또는 중증(≥2) 등급을 받아야 했습니다. DAS는 4점 척도이며, 4가지 기능 영역(드레싱, 위생, 사지 위치 및 통증)의 기능 손상 정도는 다음과 같이 평가되었습니다: 0=장애 없음, 1=경미한 장애 정상 활동), 2=중등도 장애(정상 활동에는 더 많은 노력 및/또는 도움이 필요함) 및 3=중증 장애(정상 활동 제한). 4주째에 PTT에 대한 DAS에서 기준선으로부터 적어도 1등급 감소를 가진 대상체의 백분율이 보고된다.
4주 차에
4주차에 개별 영역에 대한 DAS에서 최소 1등급 감소가 있는 피험자의 백분율
기간: 4주 차에
DAS는 4점 척도입니다. 4가지 기능 영역(드레싱, 위생, 사지 위치 및 통증)의 기능 손상 정도는 다음과 같이 평가되었습니다. 정상적인 활동에는 더 많은 노력 및/또는 도움이 필요함) 및 3=중증 장애(정상 활동 제한). 4주차에 각각의 개별 영역에 대해 DAS에서 적어도 하나의 등급 감소가 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
4주 차에
PTMG로 외인성 손가락 굴근의 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
Tardieu Scale(TS)은 외인성 손가락 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 두 속도로 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다. 근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다. 느린 스트레칭 동작 동안 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인해 움직임이 정지되는 각도를 결정합니다. 캐치와 릴리스의 각도를 결정하기 위해 동일한 동작을 고속(최대한 빠르게)으로 반복합니다. 느린 속도에서의 움직임 정지 각도(XV1)와 빠른 속도에서의 캐치 각도(XV3)를 기록하였다. 경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다. 기준선에서 4주까지 각도 XV1, XV3 및 X의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
PTMG와 같은 외인성 손가락 굴근의 경직 등급(Y)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 외인성 손가락 굴근의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 수동 스트레칭을 근육 그룹에 적용하여 시행합니다. 경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 =수동 동작 전반에 걸쳐 저항 없음, 1=수동 동작 전반에 걸쳐 약간의 저항, 2=정확한 각도에서 명확한 잡기, 수동 방해 움직임 후 해제, 3=정확한 각도에서 발생하는 피로간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 해제. 4 = 정확한 각도에서 발생하는 지칠 줄 모르는 간대(압력 유지 시 10초 이상). 기준선에서 4주까지의 경련 등급(Y)의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
PTMG로 팔꿈치 굴근의 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 팔꿈치 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 두 속도로 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다. 근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다. 느린 스트레칭 동작 동안 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인해 움직임이 정지되는 각도를 결정합니다. 캐치와 릴리스의 각도를 결정하기 위해 동일한 동작을 고속(최대한 빠르게)으로 반복합니다. 느린 속도에서의 움직임 정지 각도(XV1)와 빠른 속도에서의 캐치 각도(XV3)를 기록하였다. 경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다. 기준선에서 4주까지 각도 XV1, XV3 및 X의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
PTMG로 팔꿈치 굴근의 경직 등급(Y)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 팔꿈치 굴근의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다. 경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 =수동 동작 전반에 걸쳐 저항 없음, 1=수동 동작 전반에 걸쳐 약간의 저항, 2=정확한 각도에서 명확한 잡기, 수동 방해 움직임 후 해제, 3=정확한 각도에서 발생하는 피로간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 해제. 4 = 정확한 각도에서 발생하는 지칠 줄 모르는 간대(압력 유지 시 10초 이상). 기준선에서 4주까지의 경련 등급(Y)의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
PTMG로 손목 굴곡근의 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 손목 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 두 속도로 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다. 근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다. 느린 스트레칭 동작 동안 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인해 움직임이 정지되는 각도를 결정합니다. 캐치와 릴리스의 각도를 결정하기 위해 동일한 동작을 고속(최대한 빠르게)으로 반복합니다. 느린 속도에서의 움직임 정지 각도(XV1)와 빠른 속도에서의 캐치 각도(XV3)를 기록하였다. 경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다. 기준선에서 4주까지 각도 XV1, XV3 및 X의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
PTMG로 손목 굴근의 경직 등급(Y)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 손목 굴근의 경직을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 수동 스트레칭을 근육 그룹에 적용하여 시행합니다. 경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 =수동 동작 전반에 걸쳐 저항 없음, 1=수동 동작 전반에 걸쳐 약간의 저항, 2=정확한 각도에서 명확한 잡기, 수동 방해 움직임 후 해제, 3=정확한 각도에서 발생하는 피로간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 해제. 4 = 정확한 각도에서 발생하는 지칠 줄 모르는 간대(압력 유지 시 10초 이상). 기준선에서 4주까지의 경련 등급(Y)의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
어깨 신근의 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 어깨 신근의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 두 속도로 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다. 근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다. 느린 스트레칭 동작 동안 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인해 움직임이 정지되는 각도를 결정합니다. 캐치와 릴리스의 각도를 결정하기 위해 동일한 동작을 고속(최대한 빠르게)으로 반복합니다. 느린 속도에서의 움직임 정지 각도(XV1)와 빠른 속도에서의 캐치 각도(XV3)를 기록하였다. 경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다. 기준선에서 4주까지 각도 XV1, XV3 및 X의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
어깨 신근의 경직 등급(Y)에 대한 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 4주 차에
TS는 어깨 신근의 경련을 측정하는 데 사용되었습니다. TS는 수동 스트레칭을 근육 그룹에 적용하여 시행합니다. 경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 =수동 동작 전반에 걸쳐 저항 없음, 1=수동 동작 전반에 걸쳐 약간의 저항, 2=정확한 각도에서 명확한 잡기, 수동 방해 움직임 후 해제, 3=정확한 각도에서 발생하는 피로간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 해제. 4 = 정확한 각도에서 발생하는 지칠 줄 모르는 간대(압력 유지 시 10초 이상). 기준선에서 4주까지의 경련 등급(Y)의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
3개의 가능한 PTMG에서 4주차에 능동 운동 범위(AROM)의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주 차에
AROM은 피험자가 도움 없이 PTMG(외인성 손가락 굴근, 팔꿈치 굴근 및 손목 굴근)의 각 관절을 움직여서 달성한 확장 범위로 평가되었습니다. 고니오미터는 팔꿈치와 손목 굴근의 측정에 사용되었지만 외인성 손가락 굴근의 측정에는 사용되지 않았습니다. 기준선에서 4주차까지 3개의 가능한 PTMG에서 AROM의 평균 변화가 보고됩니다.
4주 차에
부목 ​​적용의 용이성에서 4주차 기준치의 평균 변화
기간: 4주 차에
부목 ​​적용의 용이성은 6점 척도(0= 부목 필요 없음, -1= 부목이 필요하고 어려움 없이 적용됨, -2= 부목이 필요하고 약간의 어려움으로 적용됨, -3= 부목이 필요하고 적용됨)으로 평가되었습니다. 보통의 어려움, -4= 부목이 필요하고 심한 어려움으로 적용됨, -5= 부목이 필요하지만 적용할 수 없음). 기준선에서 4주차까지 부목 적용 용이성의 평균 변화가 보고되었습니다.
4주 차에
4주차에 Modified Frenchay Scale(MFS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주 차에
MFS는 상지 활성 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 각 주제는 특정 작업을 수행하는 동안 비디오로 녹화되었습니다. 비디오는 중앙 제공자에게 보내졌고 비디오의 타이밍과 치료에 대해 알지 못하는 두 명의 독립적인 독자가 읽고 점수를 매겼습니다. 이러한 중앙 평가는 효능 종점 분석에 사용되었습니다. MFS는 피험자가 일상 생활에서 사용할 가능성이 있는 다양한 크기의 다양한 물체에 도달, 파악, 운반 및 해제하도록 요구하는 10가지 작업으로 구성됩니다. 이러한 각 작업은 움직임 없음에서 정상적인 움직임까지 범위의 10점 척도로 평가되었습니다. 각 작업에 대해 점수 5는 거의 완료되지 않은 작업을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서 4주차까지 MFS의 평균 변화가 보고되었습니다.
4주 차에
짧은 형태의 기준선으로부터의 평균 변화(36) 건강 조사(SF-36) 연구 종료/조기 탈퇴 방문 시 삶의 질(QoL)
기간: 52주까지
피험자는 기준선에서 연구 치료 전과 연구 종료/조기 철수 방문 시 SF-36 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. SF-36은 일반적인 비선호 기반 건강 상태 측정입니다. 이 도구는 신체 기능, 사회적 기능 및 활력과 같은 특정 건강 영역인 8가지 변수 차원에서 피험자 건강을 평가했습니다. 각 변수 항목 점수는 코딩되어 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 최악을 나타내고 100은 설문지의 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 모두에 대해 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. PCS 및 MCS에 대한 기준선 결과 및 기준선에서 연구 종료/조기 철회까지의 변화가 보고됩니다.
52주까지
연구 종료/조기 탈퇴 방문 시 유럽 5차원, 5수준(EQ-5D-5L) QoL의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주까지
피험자는 연구 치료 전 기준선과 연구 종료/조기 철회 방문 시 EQ-5D-5L QoL 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. EQ-5D-5L 지수는 특정 건강 상태에 대한 피험자의 선호도를 나타내는 건강 관련 QoL 생산 유틸리티 점수의 일반적인 선호도 기반 척도입니다. 이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상적인 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증과 같은 5가지 특정 차원을 살펴보고 피험자의 건강 상태를 평가하고 전반적인 건강 상태를 점수화했습니다. 각 차원에는 5단계의 심각도가 있습니다(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제). 또한, 환자가 전반적인 건강 상태를 요약할 수 있도록 0에서 100까지의 VAS(visual analogue scale)도 포함되었으며, 여기서 0은 가장 나쁜 건강 상태이고 100은 가장 좋은 건강 상태입니다. 각 차원의 평균값과 기준선 및 연구 종료/조기 철회 시점의 VAS 점수가 보고됩니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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