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Dysport® Spastizitätsverlängerungsstudie für Erwachsene in den oberen Extremitäten

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, prospektive, offene Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit intramuskulären Dysport®-Injektionen zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit spastischer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Dysport® bei hemiparetischen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung über wiederholte Behandlungszyklen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, offene Phase-III-Studie mit wiederholten Behandlungszyklen und einer Erweiterung der Doppelstudie Y-52-52120-145 (Studie 145). Die Studie umfasste sowohl Rollover-Probanden aus Studie 145 als auch De-novo-Probanden. Das primäre Studienziel bestand darin, die langfristige Sicherheit von Dysport® bei hemiparetischen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung über wiederholte Behandlungszyklen zu bewerten. Das sekundäre Studienziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit Dysport® zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankreich
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • State University
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Derer's Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Doppelblindstudie, Y-52-52120-145

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total Dysport®
Insgesamt 254 Probanden der offenen Studie erhielten je nach individuellem Bedarf zwischen 1 und 5 intramuskuläre (i.m.) Injektionen von Dysport® über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten. Allen Probanden wurde am ersten Tag des Behandlungszyklus 1 eine angemessene Dosierung Dysport® (1000 Einheiten [U] oder 500 U) verabreicht. Bei jedem Studienbesuch ab Woche 12 wurden die Probanden beurteilt, um festzustellen, ob ein weiterer Behandlungszyklus erforderlich war, und die Behandlungszyklen wurden in Abständen von mindestens 12 Wochen durchgeführt, abhängig von der Sicherheits- und Wirksamkeitsreaktion der Probanden. Ab Zyklus 2 konnte eine Gesamtdosis von 1500 E bei Personen verabreicht werden, die eine Behandlung mit Dysport® in der Schulter und anderen Muskeln der oberen Extremitäten benötigen. Probanden, die in den ersten beiden Behandlungszyklen eine Verbesserung ihrer oberen Extremität zeigten, konnten ab Zyklus 3 gleichzeitig Injektionen von Dysport® 500 U in mindestens einen Wadenmuskel erhalten, solange die Gesamtdosis 1500 U nicht überstieg.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A

Dysport® wurde den Studienzentren in Fläschchen mit 500 U Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) geliefert. Je nach verabreichter Dosis waren für die Injektion bis zu 3 Durchstechflaschen erforderlich.

Jede Durchstechflasche wurde mit Natriumchlorid zur Injektion (0,9 %) rekonstituiert. Für Dysport® 500 U und 1000 U wurde ein Gesamtvolumen von 5,0 ml des rekonstituierten Produkts injiziert, für Dysport® 1500 U wurden 7,5 ml injiziert.

Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheit von Dysport® durch die Erfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein TEAE wurde als auftretend gemeldet, wenn es auftrat (d. h. In der Behandlungsphase, nachdem der Proband die Studienmedikation erhalten hatte, begann die Erkrankung oder verschlimmerte sich im Schweregrad. Als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) wurden solche identifiziert, die auf eine Fernausbreitung der Wirkung von Dysport® zurückzuführen waren, oder auf unerwünschte Ereignisse (AE), die als Überempfindlichkeitsreaktion eingestuft wurden. TEAEs, AESIs, schwere TEAEs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingte TEAEs, zum Entzug führende TEAEs und tödliche SAEs werden nach Behandlungszyklus zusammengefasst.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde beim Screening, zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen wurden am Probanden in sitzender Position gemessen, nachdem er sich drei Minuten lang ausgeruht hatte. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz (HR) vom Ausgangswert bis zum Studienende/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Herzfrequenz wurde beim Screening, zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen wurden am Probanden in sitzender Position gemessen, nachdem er sich drei Minuten lang ausgeruht hatte. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühzeitigen Entzug
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für die Erythrozytenzahl wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Entzug entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Hämoglobins und der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) vom Ausgangswert bis zum Studienende/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für Hämoglobin und MCHC wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für den Hämatokritwert wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für MCH wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) vom Ausgangswert bis zum Studienende/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für MCV wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten und Blutplättchen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für die Leukozytenzahl mit Differentialen (Neutrophile, Lymphozyten) und die Thrombozytenzahl wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie oder bei vorzeitigem Abbruch entnommen.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung wurde zu Studienbeginn, nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. am Besuch bei vorzeitigem Entzug durchgeführt. Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s durchgeführt und mit der Testperson in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe aufgezeichnet. Die gemeldeten EKG-Parameter waren QRS-Dauer, PR-Dauer, QT-Dauer, QTcB (QT-Intervall korrigiert um HR nach Bazett) und QTcF (QT-Intervall korrigiert um HR nach Fridericia) zu Studienbeginn und die Änderung zum Ende der Studie/zum frühen Abbruch Besuch (EOS).
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühen Abbruch der alkalischen Phosphatase (ALP), der Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und der Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter: ALP, GGT, SGOT und SGPT wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie/vorzeitigen Abbruch entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben für die klinisch-chemische Analyse von Gesamtbilirubin und Kreatinin wurden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Das Ergebnismaß wird für die Anzahl der Probanden angegeben, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühen Entzug des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie bzw. bei vorzeitigem Entzug wurden Blutproben zur Analyse des Harnstoff-Harnstoff- und Nüchternblutzuckerspiegels entnommen.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie/frühen Abbruch im 12-Kanal-EKG – HR
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Herzfrequenz wurde anhand einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung gemessen, die zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung in Woche 4 und am Ende der Studie oder bei einem Besuch bei vorzeitigem Entzug durchgeführt wurde. Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s durchgeführt und mit der Testperson in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe aufgezeichnet.
Bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit Botulinumtoxin A-bindenden und neutralisierenden mutmaßlichen Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 jedes Zyklus und am Ende der Studie/vorzeitigen Entnahme entnommen, um das Vorhandensein von Botulinumtoxin-A-bindenden Antikörpern zu testen. Proben, die positiv auf das Vorhandensein bindender Antikörper waren, wurden dann auf das Vorhandensein neutralisierender mutmaßlicher Antikörper analysiert. Es wurde die Anzahl der Probanden angegeben, die zu Studienbeginn entweder positiv (+ve) oder negativ (-ve) und dann nach Studienbeginn positiv auf bindende oder neutralisierende Antikörper waren.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in der gesamten primären Zielmuskelgruppe (PTMG) für die oberen Extremitäten in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die klinische Beurteilung des Muskeltonus erfolgte mithilfe des MAS. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es werden die mittleren Veränderungen des MAS im gesamten PTMG (Finger-, Handgelenk- oder Ellenbogenbeuger) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 oder 2 Notenabschlägen im MAS für die gesamte PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, deren mittlerer MAS in der gesamten PTMG in Woche 4 um mindestens eine Note und um mindestens zwei Noten gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist.
In Woche 4
Mittlere Veränderung der extrinsischen Fingerbeuger gegenüber dem Ausgangs-MAS in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die klinische Beurteilung des Muskeltonus erfolgte mithilfe des MAS. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es werden die mittleren Veränderungen des MAS in den extrinsischen Fingerbeugern vom Ausgangswert bis zur vierten Woche angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit einer MAS-Reduktion um mindestens 1 oder 2 Grad für extrinsische Fingerbeuger in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, bei denen der mittlere MAS in den extrinsischen Fingerbeugern in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Grad und um mindestens 2 Grad zurückgegangen ist.
In Woche 4
Mittlere Veränderung der Handgelenksbeuger gegenüber dem Ausgangs-MAS in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die klinische Beurteilung des Muskeltonus erfolgte mithilfe des MAS. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es werden die mittleren Veränderungen des MAS in den Handgelenksbeugern vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des MAS für Handgelenkbeuger um mindestens 1 oder 2 Grad in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, bei denen der mittlere MAS in den Handgelenksbeugern in Woche 4 um mindestens 1 Grad und um mindestens 2 Grad zurückgegangen ist.
In Woche 4
Mittlere Veränderung der Ellenbogenbeuger gegenüber dem Ausgangs-MAS in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die klinische Beurteilung des Muskeltonus erfolgte mithilfe des MAS. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es werden die mittleren Veränderungen des MAS in den Ellenbogenbeugern vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des MAS für Ellenbogenbeuger um mindestens 1 oder 2 Grad in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, bei denen der mittlere MAS in den Ellenbogenbeugern in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Grad und um mindestens 2 Grad zurückgegangen ist.
In Woche 4
Mittlere Veränderung der Schulterstrecker gegenüber dem Ausgangs-MAS in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die klinische Beurteilung des Muskeltonus erfolgte mithilfe des MAS. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0, 1, 1+, 2, 3 oder 4, die auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden können. Der MAS wurde vom Prüfer angewendet, indem er das Gelenk innerhalb einer Sekunde über seinen gesamten verfügbaren Bereich streckte. Es werden die mittleren Veränderungen des MAS in den Schulterstreckern vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Physician's Global Assessment (PGA) des Behandlungsansprechens in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der PGA ist eine 9-Punkte-Bewertungsskala: -4=deutlich schlechter, -3=deutlich schlechter, -2=schlechter, -1=leicht schlechter, 0=keine Veränderung, +1=leicht verbessert, +2=verbessert, + 3=stark verbessert, +4=deutlich verbessert. Der Prüfer führte eine Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung durch und berichtete über die durchschnittlichen PGA-Werte während einer langfristigen offenen Behandlung mit Dysport.
In Woche 4
Mittlere Veränderung des Disability Assessment Scale (DAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für das Hauptziel der Behandlung (PTT) in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Zu Studienbeginn wählten Proband und Prüfer gemeinsam eine der vier DAS-Domänen als PTT. Die ausgewählte Domäne musste zu Studienbeginn eine Einstufung von mittelschwer oder schwer (≥2) aufweisen. Bei der DAS handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala. Das Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung in 4 Funktionsbereichen (Anziehen, Hygiene, Position der Gliedmaßen und Schmerzen) wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Behinderung, 1 = leichte Behinderung (merklich, beeinträchtigt aber nicht wesentlich). normale Aktivitäten), 2 = mäßige Behinderung (normale Aktivitäten erfordern erhöhte Anstrengung und/oder Unterstützung) und 3 = schwere Behinderung (normale Aktivitäten eingeschränkt). Die mittleren Änderungen des DAS in Woche 4 werden angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Notenverschlechterung im DAS für PTT in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Zu Studienbeginn wählten Proband und Prüfer gemeinsam eine der vier DAS-Domänen als PTT. Die ausgewählte Domäne musste zu Studienbeginn eine Einstufung von mittelschwer oder schwer (≥2) aufweisen. Bei der DAS handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala. Das Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung in 4 Funktionsbereichen (Anziehen, Hygiene, Position der Gliedmaßen und Schmerzen) wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Behinderung, 1 = leichte Behinderung (merklich, beeinträchtigt aber nicht wesentlich). normale Aktivitäten), 2 = mäßige Behinderung (normale Aktivitäten erfordern erhöhte Anstrengung und/oder Unterstützung) und 3 = schwere Behinderung (normale Aktivitäten eingeschränkt). Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Notenverschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im DAS für PTT in Woche 4 wird angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Notenreduzierung im DAS für einzelne Bereiche in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das DAS ist eine 4-Punkte-Skala. Das Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung in 4 Funktionsbereichen (Kleidung, Hygiene, Position der Gliedmaßen und Schmerzen) wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Behinderung, 1 = leichte Behinderung (merklich, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht wesentlich), 2 = mäßige Behinderung ( normale Aktivitäten erfordern erhöhte Anstrengung und/oder Unterstützung) und 3 = schwere Behinderung (normale Aktivitäten eingeschränkt). Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Notenverschlechterung im DAS für jeden einzelnen Bereich in Woche 4 wird angegeben.
In Woche 4
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Arrestwinkel (XV1), den Fangwinkel (XV3) und den Spastikwinkel (X) bei extrinsischen Fingerbeugern als PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Die Tardieu-Skala (TS) wurde verwendet, um die Spastik der extrinsischen Fingerbeuger zu messen. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe mit zwei Geschwindigkeiten verabreicht. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps, entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Dieselbe Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit (so schnell wie möglich) wiederholt, um den Fang- und Freigabewinkel zu bestimmen. Der Bewegungsstoppwinkel bei langsamer Geschwindigkeit (XV1) und der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3) wurden aufgezeichnet. Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Es werden mittlere Veränderungen der Winkel XV1, XV3 und X vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Grad der Spastik (Y) bei extrinsischen Fingerbeugern als PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde verwendet, um die Spastik der extrinsischen Fingerbeuger zu messen. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe verabreicht. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = Kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 2 = klares Fangen in präzisem Winkel, Unterbrechung der passiven Bewegung Bewegung, gefolgt von Loslassen, 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von Loslassen. 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt. Es werden mittlere Veränderungen des Spastikgrades (Y) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Arrestwinkel (XV1), den Fangwinkel (XV3) und den Spastikwinkel (X) bei Ellenbogenbeugern als PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Ellenbogenbeuger zu messen. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe mit zwei Geschwindigkeiten verabreicht. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps, entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Dieselbe Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit (so schnell wie möglich) wiederholt, um den Fang- und Freigabewinkel zu bestimmen. Der Bewegungsstoppwinkel bei langsamer Geschwindigkeit (XV1) und der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3) wurden aufgezeichnet. Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Es werden mittlere Veränderungen der Winkel XV1, XV3 und X vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Grad der Spastik (Y) bei Ellenbogenbeugern als PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Ellenbogenbeuger zu messen. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe verabreicht. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = Kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 2 = klares Fangen in präzisem Winkel, Unterbrechung der passiven Bewegung Bewegung, gefolgt von Loslassen, 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von Loslassen. 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt. Es werden mittlere Veränderungen des Spastikgrades (Y) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Arrestwinkel (XV1), den Fangwinkel (XV3) und den Spastikwinkel (X) bei Handgelenksbeugern als PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Handgelenksbeuger zu messen. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe mit zwei Geschwindigkeiten verabreicht. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps, entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Dieselbe Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit (so schnell wie möglich) wiederholt, um den Fang- und Freigabewinkel zu bestimmen. Der Bewegungsstoppwinkel bei langsamer Geschwindigkeit (XV1) und der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3) wurden aufgezeichnet. Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Es werden mittlere Veränderungen der Winkel XV1, XV3 und X vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Grad der Spastik (Y) bei Handgelenkbeugern als PTMG
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde verwendet, um die Spastik der Handgelenksbeuger zu messen. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe verabreicht. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = Kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 2 = klares Fangen in präzisem Winkel, Unterbrechung der passiven Bewegung Bewegung, gefolgt von Loslassen, 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von Loslassen. 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt. Es werden mittlere Veränderungen des Spastikgrades (Y) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Arretierungswinkel (XV1), den Fangwinkel (XV3) und den Spastikwinkel (X) bei Schulterstreckern
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde zur Messung der Spastik der Schulterstrecker verwendet. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe mit zwei Geschwindigkeiten verabreicht. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps, entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Dieselbe Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit (so schnell wie möglich) wiederholt, um den Fang- und Freigabewinkel zu bestimmen. Der Bewegungsstoppwinkel bei langsamer Geschwindigkeit (XV1) und der Fangwinkel bei schneller Geschwindigkeit (XV3) wurden aufgezeichnet. Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Es werden mittlere Veränderungen der Winkel XV1, XV3 und X vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 für den Spastikgrad (Y) bei Schulterstreckern
Zeitfenster: In Woche 4
Der TS wurde zur Messung der Spastik der Schulterstrecker verwendet. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe verabreicht. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = Kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 2 = klares Fangen in präzisem Winkel, Unterbrechung der passiven Bewegung Bewegung, gefolgt von Loslassen, 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von Loslassen. 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt. Es werden mittlere Veränderungen des Spastikgrades (Y) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in den 3 möglichen PTMGs
Zeitfenster: In Woche 4
Der AROM wurde anhand des Streckungsbereichs bewertet, der erreicht wurde, wenn der Proband jedes Gelenk in den PTMGs (extrinsische Fingerbeuger, Ellenbogenbeuger und Handgelenksbeuger) ohne Hilfe bewegte. Für Messungen der Ellenbogen- und Handgelenksbeuger wurde ein Goniometer verwendet, nicht jedoch für Messungen der äußeren Fingerbeuger. Es werden mittlere Veränderungen des AROM in den drei möglichen PTMGs vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
In Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 hinsichtlich der Leichtigkeit des Anlegens einer Schiene
Zeitfenster: In Woche 4
Die Leichtigkeit des Anlegens einer Schiene wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Schiene erforderlich, -1 = Schiene erforderlich und problemlos angelegt, -2 = Schiene erforderlich und mit leichten Schwierigkeiten angelegt, -3 = Schiene erforderlich und angelegt mit mäßigen Schwierigkeiten, -4 = Schiene erforderlich und angelegt, mit schweren Schwierigkeiten, -5 = Schiene erforderlich, aber nicht anlegbar). Es wurde eine mittlere Veränderung der Leichtigkeit beim Anlegen einer Schiene vom Ausgangswert bis Woche 4 berichtet.
In Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Frenchay-Skala (MFS) in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das MFS wurde zur Messung der aktiven Funktion der oberen Gliedmaßen verwendet. Jeder Proband wurde während der Ausführung spezifischer Aufgaben auf Video aufgezeichnet. Die Videos wurden an einen zentralen Anbieter gesendet und von zwei unabhängigen Lesern gelesen und bewertet, die nichts über den Zeitpunkt des Videos und die Behandlung wussten. Diese zentralen Bewertungen wurden für die Analyse der Wirksamkeitsendpunkte verwendet. Das MFS besteht aus 10 Aufgaben, bei denen die Testperson verschiedene Objekte unterschiedlicher Größe erreichen, greifen, tragen und loslassen soll, die die Testpersonen wahrscheinlich in ihrem täglichen Leben verwenden. Jede dieser Aufgaben wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von keiner Bewegung bis zu normaler Bewegung reichte; Für jede Aufgabe wird die Punktzahl 5 verwendet, um eine kaum erledigte Aufgabe zu bewerten. Es wurde über eine mittlere Veränderung des MFS vom Ausgangswert bis Woche 4 berichtet.
In Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) Lebensqualität (QoL) am Ende der Studie/Besuch bei vorzeitigem Entzug
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Probanden wurden gebeten, die SF-36-Fragebögen vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie/bei einem Besuch bei vorzeitigem Entzug auszufüllen. Der SF-36 ist ein generisches, nicht präferenzbasiertes Maß für den Gesundheitszustand. Dieses Instrument bewertete die Gesundheit der Probanden anhand von acht variablen Dimensionen, bei denen es sich um spezifische Gesundheitsbereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität handelt. Jeder variable Item-Score wird kodiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand sowohl für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) als auch für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) des Fragebogens angibt. Es werden Ausgangsergebnisse und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bzw. zum vorzeitigen Abbruch für PCS und MCS berichtet.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen 5-Dimensionen-5-Level-Lebensqualität (EQ-5D-5L) am Ende der Studie/beim frühen Entzug
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Probanden wurden gebeten, die EQ-5D-5L-Fragebögen zur Lebensqualität vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie/bei einem Besuch bei vorzeitigem Entzug auszufüllen. Der EQ-5D-5L-Index ist ein generisches präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Nutzenwerte liefert, die die Präferenzen der Probanden für bestimmte Gesundheitszustände darstellen. Dieses Instrument bewertete den Gesundheitszustand der Probanden anhand von fünf spezifischen Dimensionen wie Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression und bewertete ihren allgemeinen Gesundheitszustand. Jede Dimension hat 5 Schweregrade (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Darüber hinaus wurde den Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100 hinzugefügt, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zusammenzufassen, wobei 0 der schlechteste und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Mittelwerte für jede Dimension und die VAS-Werte zu Studienbeginn und am Ende des Studiums/vorzeitigen Abbruchs werden angegeben.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-148
  • 2010-019162-83 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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