Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus aripipratsolin lisäaineesta oireisen hyperprolaktinemian hoitoon premenopausaalisilla naisilla, joilla on skitsofrenia (DAAMSEL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat minkä tahansa rodun naisia, ikähaarukka 18-50.
• Koehenkilöt täyttävät DSM-IV TR:n (APA, 2000) kriteerit joko skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta. Hyödynnetään parhaan arvion diagnostista lähestymistapaa, jossa DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (First et al, 1997) tietoja täydennetään perheen informanttien, aiempien psykiatrien ja lääketieteellisten tietojen tiedoilla diagnoosin luomiseksi.
• Naisten on otettava vakaa annos antipsykoottista hoito-ohjelmaa vähintään kahden kuukauden ajan, ja hoitava psykiatri katsoo, että heillä on vakaat oireet. Tämän hoito-ohjelman tulee sisältää minkä tahansa risperidonin tai paliperidonin muoto.
• Kaikkien naisten prolaktiinitaso on > 24 ng/ml (joko tunnistettu seulonnassa tai viimeisten 6 viikon ajalta sairauskertomuksessa)
• Kaikilla naisilla on todisteita prolaktiiniin liittyvistä hormonaalisista sivuvaikutuksista (menorrea, oligomenorrea tai galaktorrea). Tämä määräytyy potilaan raportin/historian ja sairauskertomuksen/lääkärin haastattelun perusteella. Oligomenorrea määritellään harvoin, epäsäännöllisesti ajoitettuna jaksoittaiseksi verenvuodoksi, joka esiintyy yli 35 päivän välein edellisestä kuukautiskierrosta, ja amenorreaksi määritellään kuukautisten puuttuminen kolmen kuukautiskierron tai 6 kuukauden ajan (Berek et al. 2002). Galaktorrea määritellään laktaatioksi tai runsaaksi maidon erittymiseksi.
• Koehenkilöt on arvioitava päteviksi osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin ja antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus antamalla 10/12 suostumuksen arvioinnissa (ESC)

Poissulkemiskriteerit:

• Postmenopausaaliset naiset suljetaan pois. Koska amenorreapotilaiden vaihdevuosien määrittäminen voi olla vaikeaa, kaikilta yli 45-vuotiailta naisilta arvioidaan vaihdevuosien oireet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: kuumat aallot, masennus, kiihtyvyys ja väsymys. Lääkäri neuvoo vaihdevuosien tilasta.
• Potilaita, joilla on ollut aivolisäkkeen kasvain (mikroadenooma, makroadenooma, kasvain), ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos mahdollista, hankitaan aiemmat potilastiedot prolaktiinipitoisuuksien ja sairaushistorian tutkimiseksi.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu Cushingin tauti tai jotka ovat raskaana tai imettävät raskauden jälkeen, suljetaan pois.
• Koehenkilöt, jotka täyttävät alkoholin tai päihteiden väärinkäytön DSM-IV TR -kriteerit viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois. Nikotiinia käyttäviä tai riippuvaisia ​​henkilöitä ei suljeta pois.
• Lääkkeet, jotka voivat lisätä prolaktiinia tai aiheuttaa seksuaalisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien: metoklopramidi, metyylidopa, reserpiini, amoksapiini, droperidoli, proklooriperatsiini, prometatsiini, bromokriptiini, kabergoliini, pergolidi. On monia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan (ei hormonaalisia sivuvaikutuksia), jotka eivät liity dopamiiniin tarttuminen. Nämä ovat sallittuja vain niin kauan kuin potilas on saanut niitä yli 4 viikkoa (SSRI:t, mielialan stabiloijat, diureetit, verenpainelääkkeet, H2-antagonistit, bupropioni). Sallimme näiden lääkkeiden lisätä yleistävyyttä