Estudo duplo-cego controlado por placebo de aripiprazol adjuvante para hiperprolactinemia sintomática em mulheres na pré-menopausa com esquizofrenia (DAAMSEL)

Critério de inclusão:

• Os participantes serão mulheres de qualquer raça, com idade entre 18 e 50 anos.
• Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV TR (APA, 2000) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar. Uma abordagem diagnóstica de melhor estimativa será utilizada na qual as informações da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (First et al, 1997) são complementadas por informações de informantes familiares, psiquiatras anteriores e registros médicos para gerar um diagnóstico
• As mulheres precisarão tomar uma dose estável de regime antipsicótico por pelo menos dois meses e são consideradas como tendo sintomas estáveis ​​pelo psiquiatra assistente. Este regime deve incluir qualquer forma de risperidona ou paliperidona.
• Todas as mulheres terão um nível de prolactina > 24 ng/ml (identificado na triagem ou nas últimas 6 semanas no prontuário médico)
• Todas as mulheres terão evidência de um efeito colateral hormonal relacionado à prolactina (amenorreia, oligomenorreia ou galactorreia). Isso será determinado pelo relatório/histórico do paciente e registro médico/entrevista com o médico. A oligomenorreia é definida como sangramento episódico pouco frequente e irregular que ocorre em intervalos de mais de 35 dias a partir do ciclo menstrual anterior e amenorreia é definida como ausência de menstruação por três ciclos menstruais ou 6 meses (Berek et al. 2002). Galactorreia é definida como lactação ou secreção copiosa de leite.
• Os sujeitos devem ser considerados competentes para participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário, marcando 10 de 12 na Avaliação para assinar o consentimento (ESC)

Critério de exclusão:

• Mulheres na pós-menopausa serão excluídas. Uma vez que pode ser difícil determinar a menopausa em pacientes com amenorréia, todas as mulheres com mais de 45 anos serão avaliadas quanto aos sintomas da menopausa, tais como, mas não limitados a: ondas de calor, depressão, excitabilidade e fadiga. Um médico irá aconselhar sobre o estado da menopausa.
• Pacientes com história de tumor hipofisário (microadenoma, macroadenoma, neoplasia) não serão incluídos no estudo. Registros médicos anteriores serão obtidos, se possível, para examinar os níveis de prolactina e históricos médicos.
• Indivíduos com doença de Cushing documentada, ou que estejam grávidas ou amamentando após a gravidez serão excluídos.
• Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV TR para abuso de álcool ou substâncias no último mês são excluídos. Indivíduos com uso ou dependência de nicotina não serão excluídos.
• Medicamentos que podem aumentar a prolactina ou causar disfunção sexual, incluindo: metoclopramida, metildopa, reserpina, amoxapina, droperidol, proclorperazina, prometazina, bromocriptina, cabergolina, pergolida, Existem muitos medicamentos que podem afetar a função sexual (efeitos colaterais não hormonais) não relacionados à dopamina transmissão. Estes são permitidos apenas desde que o indivíduo os esteja recebendo por mais de 4 semanas (SSRIs, estabilizadores de humor, diuréticos, anti-hipertensivos, antagonistas H2, bupropiona). Permitimos que esses medicamentos melhorem a capacidade de generalização