Polarisoidun valon avusteisen kolposkopian kliininen arviointi
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan polarisoimatonta (tavanomaista) polarisoitua valokolposkopiaa. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun he saapuvat etukäteen suunniteltuun kolposkopiatutkimukseen. Tutkimuslääkäri käyttää tavanomaista tai tavallista kolposkooppia tutkimuksen suorittamiseen. Hänen vaikutelmansa tutkimuksesta merkitään muistiin ja tarvittaessa otetaan biopsianäyte. Tutkimuslääkäri suorittaa sitten kolposkopian polarisoidulla valolla. Hänen vaikutelmansa tutkimuksesta merkitään muistiin ja tarvittaessa otetaan biopsianäyte.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan polarisoidun valon kolposkopia on herkempi ja tarkempi kuin tavallinen polarisoimaton valokolposkopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, joille oli varattu kolposkopiatutkimus GRU:ssa tai CerviCuscossa, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneet potilaat lukivat ja allekirjoittivat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan (ICD), jossa kuvattiin tutkimusta ja heidän mahdollista osallistumistaan. Tutkimuskoordinaattori luki ja/tai käänsi ICD:n naisille, jotka puhuivat muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa (esim. ketšua).
Jokaiselta potilaalta kerättiin asiaankuuluvat sairauskohtaiset demografiset tiedot. Emättimen tähystimen asettamisen ja yhden minuutin 5 % etikkahapon levittämisen jälkeen otettiin polarisoituja ja polaroimattomia korkearesoluutioisia digitaalisia RGB-kuvia ektoservikista. Sen jälkeen suoritettiin polarisoimaton valokolposkopia hoidon vakiona. Kolposkopisti otti kolposkooppisen jäljennöksen ja osoitti, onko biopsia tarpeen. Jotta seuraava tutkimus ei vaarannu, Lugolin jodia ei käytetty. Sitten suoritettiin polarisoidun valon kolposkopia. Kuten ennenkin, kolposkopisti otti vaikutelman, osoitti, onko biopsia tarpeen ja merkitsi vireillä olevan biopsian paikan. Tämän jälkeen otettiin tarvittaessa vähintään yksi kohdunkaulan biopsia alueelta (alueilta), jotka edustavat vakavimpia kolopskooppisia muutoksia polarisoimattoman tutkimuksen aikana. Tarkka biopsiapaikka oli merkitty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavalla on aiemmin havaittu poikkeava kohdunkaulan sytologia tai muu indikaatio kolposkopiaan
- Tutkittava ymmärtää täysin tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai voi olla raskaana
- Potilaalla tiedetään olevan allergia etikkahapolle
- Potilaalla on trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen useiden kohdunkaulan biopsioiden ottamiseen
- Koehenkilö on samanaikaisesti ilmoittautunut kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla tai tutkimuksiin, joihin liittyy kohdunkaulannäytteiden kerääminen
- Tutkittavalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko keston ajan siten, että se ei ole parhaan edun mukaista aihetta osallistua
- Potilaalla on kliinisiä todisteita vakavasta märkivästä kohdunkaulan tulehduksesta
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut akuutti kohdunkaulantulehdus
- Koehenkilöllä ei ole ehjää kohdunkaulaa tai sillä on useampi kuin yksi kohdunkaula
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakio- ja polarisoidun valon kolposkopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö polarisoitu valo herkkyyttä ja spesifisyyttä polaroimattomaan valoon verrattuna, lasketaan vastaanottimen toimintakäyrän (AROC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
Tutkimme 300 kolposkopiaan määrättyä naista polarisoimattoman ja polarisoidun valon avulla.
Sen määrittämiseksi, lisääkö polarisoitu valo herkkyyttä ja spesifisyyttä polaroimattomaan valoon verrattuna, lasketaan vastaanottimen toimintakäyrän (AROC) alla oleva pinta-ala.
Arvioimme, että 300 kohteen rekisteröinti kestää noin 8-10 kuukautta.
|
8-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritämme erot kohdunkaulan neoplasian vakavuuden välillä polarisoidulla ja polaroimattomalla valolla otettujen biopsioiden välillä käyttämällä Bowkerin symmetriatestiä.
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan polarisoidulla kolposkopialla havaittu kohdunkaulan neoplasian vakavuus on suurempi ja polarisoitumattomassa kolposkopiassa.
|
8-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daron Ferris, MD, Geogia Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA156166
- 1R21CA156166-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .