Klinische evaluatie van colposcopie met gepolariseerd licht
Dit is een prospectieve studie om ongepolariseerde (conventionele) colposcopie met gepolariseerd licht te vergelijken. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze arriveren voor hun vooraf geplande colposcopisch onderzoek. De onderzoeksarts zal een conventionele of standaard colposcoop gebruiken om het onderzoek uit te voeren. Zijn/haar indruk van het onderzoek wordt genoteerd en indien nodig wordt een biopsie afgenomen. De onderzoeksarts voert vervolgens een colposcopie uit met gepolariseerd licht. Zijn/haar indruk van het onderzoek wordt genoteerd en indien nodig wordt een biopsie afgenomen.
Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat colposcopie met gepolariseerd licht gevoeliger en specifieker is dan standaard colposcopie met niet-gepolariseerd licht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die gepland waren voor een colposcopisch onderzoek bij GRU of CerviCusco werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnteresseerde patiënten hebben een IRB-goedgekeurd Informed Consent Document (ICD) gelezen en ondertekend waarin het onderzoek en hun mogelijke betrokkenheid worden beschreven. De studiecoördinator las en/of vertaalde de ICD voor vrouwen die een andere taal spraken dan Engels of Spaans (d.w.z. Quechua).
Van elke patiënt werd relevante ziektespecifieke demografische informatie verzameld. Na het inbrengen van een vaginaal speculum en een minuut aanbrengen van 5% azijnzuur, werden gepolariseerde en niet-gepolariseerde hoge resolutie digitale RGB-beelden gemaakt van de ectocervix. Daarna werd standaard niet-gepolariseerd licht colposcopie uitgevoerd. De colposcopist maakte een colposcopische afdruk en gaf aan of een biopsie nodig was. Om het volgende onderzoek niet in gevaar te brengen, werd Lugol's jodium niet toegepast. Vervolgens werd een colposcopie met gepolariseerd licht uitgevoerd. Zoals eerder deed de colposcopist een afdruk, gaf aan of een biopsie nodig was en noteerde de plaats van de aanstaande biopsie. Vervolgens werd, indien geïndiceerd, minimaal één cervicale biopsie verkregen van het gebied of de gebieden die de meest ernstige colopscopische veranderingen vertegenwoordigden, zoals gezien tijdens het niet-gepolariseerde onderzoek. De exacte biopsieplaats werd geannoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouw, 18 jaar of ouder
- Proefpersoon heeft eerder abnormale cervicale cytologie of een andere indicatie voor colposcopie gedetecteerd
- De proefpersoon begrijpt volledig de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen, de risico's van het onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of kan zwanger zijn
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor azijnzuur
- Proefpersoon heeft trombocytopenie of een andere stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor het verkrijgen van meerdere cervicale biopsieën
- Proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan klinische onderzoeken met onderzoeksagentia of onderzoeken waarbij cervicale monsters worden afgenomen
- Proefpersoon heeft een geschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van het proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het beste belang is van het onderwerp om deel te nemen
- Proefpersoon heeft klinisch bewijs van grove purulente cervicitis
- Onderwerp heeft een recente voorgeschiedenis van acute cervicitis
- Proefpersoon heeft geen intacte cervix uteri of heeft meer dan één cervix uteri
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standaard en gepolariseerd licht colposcopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of gepolariseerd licht de gevoeligheid en specificiteit verhoogt ten opzichte van niet-gepolariseerd licht, wordt het gebied onder een receiver operating Characteristic Curve (AROC) berekend.
Tijdsspanne: 8-10 maanden
|
We zullen 300 vrouwen onderzoeken die zijn ingepland voor colposcopie met behulp van ongepolariseerd en gepolariseerd licht.
Om te bepalen of gepolariseerd licht de gevoeligheid en specificiteit verhoogt ten opzichte van niet-gepolariseerd licht, wordt het gebied onder een receiver operating Characteristic Curve (AROC) berekend.
We verwachten dat het ongeveer 8-10 maanden zal duren om 300 proefpersonen in te schrijven.
|
8-10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We zullen de verschillen in de ernst van cervicale neoplasie bepalen tussen biopsieën genomen met gepolariseerd en ongepolariseerd licht met behulp van een Bowker's symmetrietest.
Tijdsspanne: 8-10 maanden
|
Test de hypothese dat de mate van ernst van cervicale neoplasie gedetecteerd door gepolariseerde colposcopie hoger is dan die van ongepolariseerde colposcopie.
|
8-10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daron Ferris, MD, Geogia Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA156166
- 1R21CA156166-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .