Ocena kliniczna kolposkopii wspomaganej światłem spolaryzowanym
Jest to prospektywne badanie porównujące kolposkopię niespolaryzowaną (konwencjonalną) z kolposkopią w świetle spolaryzowanym. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu po przybyciu na zaplanowane wcześniej badanie kolposkopowe. Lekarz prowadzący badanie użyje konwencjonalnego lub standardowego kolposkopu do przeprowadzenia badania. Jego / jej wrażenie z badania zostanie odnotowane iw razie potrzeby zostanie pobrana próbka biopsji. Następnie lekarz prowadzący badanie wykona kolposkopię przy użyciu światła spolaryzowanego. Jego / jej wrażenie z badania zostanie odnotowane iw razie potrzeby zostanie pobrana próbka biopsji.
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że kolposkopia w świetle spolaryzowanym jest bardziej czuła i specyficzna niż standardowa kolposkopia w świetle niespolaryzowanym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zaproszono kobiety zaplanowane na badanie kolposkopowe w GRU lub CerviCusco. Zainteresowani pacjenci przeczytali i podpisali zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody (ICD), w którym opisano badanie i ich potencjalny udział. Koordynator badania przeczytał i/lub przetłumaczył ICD kobietom, które mówiły w językach innych niż angielski lub hiszpański (tj. keczua).
Od każdego pacjenta zebrano informacje demograficzne dotyczące konkretnej choroby. Po wprowadzeniu wziernika dopochwowego i jednominutowej aplikacji 5% kwasu octowego wykonano spolaryzowane i niespolaryzowane cyfrowe obrazy RGB o wysokiej rozdzielczości ektoszyjki macicy. Następnie wykonano kolposkopię światłem niespolaryzowanym jako standardową opiekę. Kolposkopista pobrał wycisk kolposkopowy i wskazał, czy konieczna jest biopsja. Aby nie utrudniać kolejnego badania, nie zastosowano płynu Lugola. Następnie wykonano kolposkopię w świetle spolaryzowanym. Tak jak poprzednio, kolposkopista wyciągnął wycisk, wskazał, czy konieczna jest biopsja i zaznaczył miejsce planowanej biopsji. Następnie, jeśli było to wskazane, pobrano co najmniej jedną biopsję szyjki macicy z obszaru (obszarów) reprezentującego najcięższe zmiany koloposkopowe widoczne podczas badania bez polaryzacji. Dokładne miejsce biopsji zostało opisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Pacjent wcześniej wykrył nieprawidłowy wynik badania cytologicznego szyjki macicy lub inne wskazanie do kolposkopii
- Uczestnik w pełni rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub może być w ciąży
- Tester ma znaną alergię na kwas octowy
- Podmiot ma małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wykonania wielokrotnych biopsji szyjki macicy
- Uczestnik jest jednocześnie włączony do badań klinicznych środków eksperymentalnych lub badań obejmujących pobieranie próbek szyjki macicy
- Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika przedmiotu do udziału
- Podmiot ma kliniczne objawy ropnego zapalenia szyjki macicy
- Podmiot ma niedawno przebytą historię ostrego zapalenia szyjki macicy
- Pacjent nie ma nienaruszonej szyjki macicy lub ma więcej niż jedną szyjkę macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kolposkopia standardowa i spolaryzowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy światło spolaryzowane zwiększa czułość i specyficzność w porównaniu ze światłem niespolaryzowanym, zostanie obliczony obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AROC).
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Zbadamy 300 kobiet planowanych do kolposkopii w świetle niespolaryzowanym i spolaryzowanym.
Aby określić, czy światło spolaryzowane zwiększa czułość i specyficzność w porównaniu ze światłem niespolaryzowanym, zostanie obliczony obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AROC).
Przewidujemy, że rejestracja 300 osób zajmie około 8-10 miesięcy.
|
8-10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określimy różnice w zaawansowaniu neoplazji szyjki macicy pomiędzy biopsjami pobranymi w świetle spolaryzowanym i niespolaryzowanym za pomocą testu symetrii Bowkera.
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Zweryfikuj hipotezę, że wskaźniki ciężkości nowotworu szyjki macicy wykrywane za pomocą spolaryzowanej kolposkopii są większe i niespolaryzowanej kolposkopii.
|
8-10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daron Ferris, MD, Geogia Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA156166
- 1R21CA156166-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .