- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01360268
HCV-infektion saaneiden potilaiden aineenvaihduntaprofiili ja adiposytokiinimuutokset ennen ja jälkeen HCV-hoidon
Perustelut tälle tutkimukselle:
Hypokolesteremian ja insuliiniresistenssin korjaaminen HCV:n onnistuneen hävittämisen jälkeen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla on osoitettu useissa tutkimuksissa. Suurin osa näistä tutkimuksista tutki genotyypin 1 ja joitakin genotyypin 3 potilaita, mutta ei ole selvää, voidaanko samoja tuloksia saavuttaa muilla HCV-genotyypeillä.
Lisäksi kliiniset tiedot eri adiposytokiinien, metabolisten profiilien sekä HCV:n ja hoidon välisistä suhteista ovat arvokkaita HCV:hen liittyvien metabolisten muutosten mekanismien ymmärtämisessä. Tämä ehdotus on suunniteltu käsittelemään HCV:hen liittyvien aineenvaihduntamuutosten/adiposytokiinimuutosten paradoksia ja määrittämään, kuinka BMI vaikuttaa HCV:hen liittyviin aineenvaihduntamuutoksiin/adiposytokiinimuutoksiin keräämällä ja analysoimalla näytteet ihmisistä, joilla on HCV-infektio ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen. peginterferoni alfa-2b ja ribaviriini
Aineenvaihduntavaihteluille:
Lipidiprofiili: Hoidon jälkeen sekä genotyypin I että II vasteen saaneet kokevat enemmän kolesteroli- ja LDL-tasojen nousua kuin niillä, jotka eivät reagoi/relapseer. Insuliiniresistenssi: Hoidon jälkeen potilailla, joilla on sekä genotyyppi I että II, HOMA-IR vähenee enemmän kuin ei-vaste/relapseer; suurempi prosenttiosuus vastaajista saavuttaa HOMA-IR < 2:n kuin ei-vaste/relapsere B. Adiposytokiinien vuorottelun osalta tämä tutkimus on enemmän tutkiva ehdotus, koska vakiintunutta konsensusta on vielä vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, otetaan mukaan
Sisällyttämiskriteerit
- 18v tai vanhempi
- Positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle havaittu
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta TAI maksan biopsianäyte, joka on otettu 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja joka osoittaa kroonista hepatiittia, maksafibroosia tai maksan kihroosia
- Heitä ei ole aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla HCV:n hoitoon
- Genotyyppi 1 tai genotyyppi 2
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
- Ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
- Hepatiitti B -infektion kanssa
- Hemokromatoosi, joka määritellään aiemman hemokromatoosidiagnoosin tai positiivisen HFE-geenimutaatioiden perusteella tai kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Kliinisesti merkittäviä sydämen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksia, elinsiirteitä, systeemisiä infektioita, kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä, merkkejä pahanlaatuisista kasvainsairauksista
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (A1C > 9 %) Tutkimus käy läpi CGMH IRB -katsauksen ja julkaistaan osoitteessa klinikan.gov.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, yhden haaran, interventiotutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taiwan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Ming-Ling Chang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v tai vanhempi
- Positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle havaittu
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta TAI maksan biopsianäyte, joka on otettu 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja joka osoittaa kroonista hepatiittia, maksafibroosia tai maksan kihroosia
- Heitä ei ole aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla HCV:n hoitoon
- Genotyyppi 1 tai genotyyppi 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
- Ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
- Hepatiitti B -infektion kanssa
- Hemokromatoosi, joka määritellään aiemman hemokromatoosidiagnoosin tai positiivisen HFE-geenimutaatioiden perusteella tai kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Kliinisesti merkittäviä sydämen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksia, elinsiirteitä, systeemisiä infektioita, kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä, merkkejä pahanlaatuisista kasvainsairauksista
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (A1C > 9 %) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Ling Chang, CGMH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Merck (MISP) # 38846
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)