Fimasartaanin vaikutus aterooman haavoittuvuuden modifiointiin lykätyssä sepelvaltimotaudissa (FIMA-DEFER)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Seung-Jung Park
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus fimasartaanin vaikutuksesta aterooman haavoittuvuuden modifioimiseen lykättyyn sepelvaltimotautiin
- Fimasartaanista on enemmän hyötyä plakin haavoittuvuuden stabiloinnissa verrattuna kontrolliryhmään viivästyneissä sepelvaltimon leesioissa.
- Fimasartaanista on enemmän hyötyä plakin kokonaistilavuuden vähentämisessä kuin kontrolliryhmässä viivästyneissä sepelvaltimon leesioissa.
- Fimasartaanista on enemmän hyötyä vähentämään ahtautuneiden leesioiden toiminnallista heikkenemistä (arvioitu FFR:Fractional Flow Reserve -menetelmällä) viivästyneissä sepelvaltimon leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon otettiin vähintään 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa kliiniseen indikaatioon, jossa hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg.
Inkluusio vaatii vähintään yhden viivästyneen sepelvaltimon leesion, jossa 1) visuaalisesti arvioitu angiografinen %halkaisijastenoosi 20-50 % tai 2) %halkaisija-stenoosi > 50 % ilman näyttöä indusoituvasta iskemiasta.
IVUS-kyselyn kohdesuoneen ei saa olla tehty angioplastiaa (viivästynyt leesio) eikä sillä saa olla yli 50 %:n luminaalisen kapenemisen kohdesegmentissä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (fimasartaani 60-120 mg vs. lumelääke).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 vuoden kuluttua sarja-VH-IVUS- ja tavanomaisen IVUS-arvioinnin osalta.
Myös OCT-alatutkimus tehdään valituille potilaille, joilla on leesiot vähintään 20 mm distaalisesti sepelvaltimon ostiumista.
Kaikki potilaat määrätään sokeasti kontrolliin ja Fimasartaania kerran päivässä suhteessa 1:1 ja määrätään vuodeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai lääketieteellisesti hoidetut verenpainetaudit, joilla on normaali verenpaine ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia kliinisin indikaatioin
- 18 < Ikä < 85
- Potilas, joka on saanut tietoisen suostumuksen
- vähintään yksi viivästynyt sepelvaltimoleesio, jossa 1) visuaalisesti arvioitu angiografinen %halkaisija-stenoosi 20-50 % tai 2) %halkaisija-stenoosi > 50 % ilman näyttöä indusoituvasta iskemiasta (FFR ≥ 0,8 tai negatiivinen perfuusiovirhe talliumskannauksessa tai negatiivisessa juoksumattotestissä )
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus (esim. CABG, läppäkorjaus tai vaihto tai aneurysmektomia) tai suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana
- PCI:n tai CABG:n suunniteltu suorituskyky kohdesuoneen tai sen indeksin sisältävissä haaroissa
- Todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta < 40 %
- Aivohalvaus tai elvytetty äkillinen kuolema viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa oraalisilla, suonensisäisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (paikallisten, inhaloitavien tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttö on sallittua)
- Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
- Merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee seerumin kreatiniinitasolla > 1,5 mg/dl
- Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Aktiivinen hepatiitti B tai C tai kantaja
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Potilaat, jotka jo käyttävät ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä
- Potilaat, joilla on STEMI ja jotka tarvitsevat ensisijaisen PCI:n
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla ei ole aikomusta tehokkaaseen ehkäisyyn
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Allerginen tai vasta-aiheinen angiotensiini II -antagonisteille
- Aiempi valtimoiden ohitus tai angioplastinen interventio kohdesuoneen
- Valon kaventuminen vasemmassa pääosassa > 50 % angiogrammin silmämääräisen tarkastuksen perusteella
- Visuaalisesti arvioitu angiografisen vertailusegmentin halkaisija <2,75 mm tai > 4,0 mm
- Veritulpan tai monimutkaisen plakin morfologian esiintyminen kohdesuoneen, mikä viittaa suureen distaalisen embolian todennäköisyyteen
- Kohdesuoneen vakava mutkaisuus tai muut tutkijan arvioimat anatomiset syyt
- Ei sovellu IVUS-toimenpiteisiin. Suoni, jossa on veritulppa (GS-IVUS), kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen, kulmaukset
- Syyllinen alus AMI:ssä
- RWMA (Regional Wall Motion Abnormality) tai arpikudos alueella, jota tutkittu leesio peittää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fimasartaani
Aloitusannos aloitetaan 60 mg:lla päivässä.
Neljän viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen annosta titrataan 120 mg:aan päivässä, jos potilaalla ei ole verenpainetta.
|
Fimasartaania annetaan 60-120mg/vrk (tavoiteannos) tutkimusjakson ajan (seurantaangiografiaan asti)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aloitusannos aloitetaan 60 mg:lla päivässä.
Neljän viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen annosta titrataan 120 mg:aan päivässä, jos potilaalla ei ole verenpainetta.
|
Plaseboa annetaan 60-120mg/vrk (tavoiteannos) tutkimusjakson ajan (seurantaangiografiaan asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plakin prosentuaalisessa nekroottisen ytimen (NC) tilavuudessa VH:n (virtuaali histologia) vaikutuksesta "kohdesegmentissä" (viivästyneen suonen sisällä)
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterooman kokonaistilavuuden (TAV) ja prosentuaalisen aterooman tilavuuden (PAV) muutos kohdesegmentissä ja eniten sairaassa 10 mm:n segmentissä (normalisoitu eri pituuksiin) ja plakin tilavuus on suurin
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Prosenttimuutos minimaalisen luumenin alueella (MLA) kohdesegmentissä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Jokaisen plakin VH-koostumuksen (fibroottinen, fibrorasvainen, tiheä kalsium, nekroottinen ydin) absoluuttisen alueen tai prosenttiosuuksien (%) muutos minimaalisella luumenin alueella (MLA) ja suurimmalla nekroottisen ydinalueen alueella kohdesegmentissä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
VH-IVUS:n (Intra Vascular UltraSound) havaitseman plakin tyypin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
OCT:n (Optical Coherence Tomography) määrittämän TCFA:n (Thin Cap Fibrotic Atherooma) prosentuaalinen muutos (%) kohdesegmentissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
MMA:n määrittämän kuituisen, fibro-kalkkipitoisen ja runsaasti lipidiä sisältävän plakin koostumuksen muutos kohdesegmentissä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
OCT:n määrittämän kuitukannen paksuuden muutos, plakin hajoamisen, kalkkeutumisen tai intraluminaalisen trombin esiintyminen kohdesegmentissä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
FFR:n muutos kohdesegmentissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutos erittäin herkässä CRP:ssä (C-reaktiivisessa proteiinissa) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVRF2011-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .