Effekt av Fimasartan for modifisering av ateromsårbarhet ved utsatt koronarsykdom (FIMA-DEFER)

Inklusjonskriterier:

1. Hypertensive pasienter (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg) eller medisinsk behandlet hypertensjon med normalt blodtrykk som gjennomgår koronar angiografi med kliniske indikasjoner
2. 18 < Alder < 85
3. Pasient som har fått informert samtykke
4. minst én utsatt koronarlesjon med 1) visuelt estimert angiografisk %diameterstenose 20-50 % eller 2) %diameterstenose >50 % uten tegn på induserbar iskemi (FFR ≥ 0,8 eller negativ perfusjonsdefekt på talliumskanning eller negativ tredemølletest )

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt hjertekirurgi (f.eks. CABG, ventilreparasjon eller -erstatning, eller aneurismektomi) eller planlagt større ikke-hjertekirurgi innenfor studieperioden
2. Planlagt ytelse av PCI eller CABG i målfartøyet eller dets grener som inneholder indeksen
3. Bevis for kongestiv hjertesvikt, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
4. Hjerneslag eller gjenopplivet plutselig død de siste 6 månedene
5. Kronisk sykdom som krever behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (bruk av topikale, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt)
6. En diagnose av kreft (annet enn overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkreft) de siste 3 årene eller nåværende behandling for den aktive kreften
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien
8. Betydelig nyresykdom manifestert ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL
9. Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense)
10. Aktiv hepatitt B eller C eller bærer
11. Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
12. Pasienter som allerede tar ACE-hemmere eller ARB
13. Pasienter med STEMI som krever primær PCI
14. Pasienter som er gravide eller ammer eller kan fødes
15. Pasienter som mangler intensjon om effektiv prevensjon
16. Pasienter med tidligere registrering i kliniske studier innen 3 måneder
17. Allergisk eller kontraindisert overfor angiotensin II-antagonister
18. Anamnese med arteriell bypass eller angioplastisk intervensjon som involverer målkaret
19. Luminal innsnevring i venstre hoved > 50 % ved visuell inspeksjon av angiogram
20. Visuelt estimert angiografisk referansesegmentdiameter på <2,75 mm eller >4,0 mm
21. Tilstedeværelse av trombe eller kompleks plakkmorfologi i målkaret som antyder stor sannsynlighet for distal emboli
22. Alvorlig kronglete i målkaret eller andre anatomiske årsaker som etterforskeren vurderer
23. Upassende for IVUS-prosedyrer. Fartøy med trombe (på GS-IVUS), moderat eller alvorlig forkalkning, vinkling
24. Synderkar i AMI
25. RWMA (Regional Wall Motion Abnormality) eller arrvev i territoriet som dekkes av den studerte lesjonen