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DEFERred 관상 동맥 질환 (FIMA-DEFER)에서 죽종 취약성의 수정에 대한 Fimasartan의 효과

2018년 6월 19일 업데이트: Seung-Jung Park

DEFERred 관상 동맥 질환에서 죽종 취약성의 수정을위한 Fimasartan의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 연구

  • Fimasartan은 지연된 관상 동맥 병변에서 대조군에 비해 플라크 취약성을 안정화하는 데 더 유익할 것입니다.
  • Fimasartan은 지연된 관상 동맥 병변에서 대조군에 비해 총 플라크 부피를 줄이는 데 더 유익할 것입니다.
  • Fimasartan은 지연된 관상 동맥 병변에서 협착 병변(FFR:Fractional Flow Reserve에 의해 평가됨)의 기능 손상을 줄이는 데 더 유익할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의되는 고혈압이 있는 임상 적응증에 대해 관상 동맥 조영술이 필요한 18세 이상의 환자를 등록하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 연구. 포함하려면 1) 육안으로 추정된 혈관조영 %직경 협착증 20-50% 또는 2) %직경 협착증 >50% 유도성 허혈의 증거 없이 적어도 하나의 지연된 관상동맥 병변이 필요합니다. IVUS 심문을 위한 대상 혈관은 혈관성형술(지연 병변)을 겪지 않아야 하고 대상 세그먼트 전체에 걸쳐 50% 이상의 내강 협착이 없어야 합니다. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다(피마살탄 60-120 mg 대 위약). 모든 피험자는 일련의 VH-IVUS 및 기존 IVUS 평가를 위해 1년에 추적 관찰됩니다. 또한, OCT 하위 연구는 관상동맥 개구부로부터 말단으로 적어도 20mm 떨어진 곳에 병변이 있는 선별된 환자에서 수행될 것입니다. 모든 환자는 대조군과 피마살탄을 1일 1회 1:1 비율로 맹검 배정하고 1년 동안 처방한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 임상적 적응증이 있는 관상동맥 조영술을 받는 정상 혈압으로 내과 치료를 받는 고혈압 환자
  2. 18 < 나이 < 85
  3. 정보에 입각한 동의를 받은 환자
  4. 1) 육안으로 추정된 혈관조영 %직경 협착증 20-50% 또는 2) %직경 협착증 >50% 유도성 허혈(FFR ≥ 0.8 또는 탈륨 스캔 또는 음성 러닝머신 검사에서 음성 관류 결함의 증거 없이 하나 이상의 지연된 관상 동맥 병변 )

제외 기준:

  1. 연구 기간 내에 계획된 심장 수술(예: CABG, 판막 수리 또는 교체 또는 동맥류 절제술) 또는 계획된 주요 비심장 수술
  2. 인덱스를 포함하는 대상 선박 또는 해당 분기에서 PCI 또는 CABG의 계획된 성능
  3. 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%의 증거
  4. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 소생 급사
  5. 경구, 정맥 또는 관절 내 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환(국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 사용은 허용됨)
  6. 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료
  7. 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의미한 이상이 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 것입니다.
  8. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 나타나는 유의한 신장 질환
  9. 간 질환 또는 담도 폐쇄 또는 유의한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배)
  10. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 보균자
  11. 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
  12. 이미 ACE 억제제 또는 ARB를 복용 중인 환자
  13. 기본 PCI가 필요한 STEMI 환자
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 환자
  15. 효과적인 피임에 대한 의지가 부족한 환자
  16. 이전에 3개월 이내에 임상 시험에 등록한 이력이 있는 환자
  17. 안지오텐신 II 길항제에 알레르기가 있거나 금기
  18. 대상 혈관과 관련된 모든 동맥 우회술 또는 혈관성형 중재술의 이력
  19. 혈관 조영 육안 검사에서 왼쪽 메인의 내강 협착 > 50%
  20. 2.75mm 미만 또는 4.0mm 초과의 시각적으로 추정된 혈관조영 참조 세그먼트 직경
  21. 원위 색전증의 높은 가능성을 암시하는 대상 혈관에 혈전 또는 복잡한 플라크 형태의 존재
  22. 대상 혈관의 심한 비틀림 또는 기타 조사관이 판단하는 해부학적 원인
  23. IVUS 절차에 적합하지 않습니다. 혈전이 있는 혈관(GS-IVUS에서), 중등도 또는 중증 석회화, 각화
  24. AMI의 범인 선박
  25. RWMA(국부 벽 운동 이상) 또는 연구 병변이 있는 영역의 반흔 조직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마살탄
초기 복용량은 하루 60mg으로 시작됩니다. 시술 후 4주 추적 시, 환자가 저혈압이 아닌 경우 1일 120mg까지 용량 적정이 이루어질 것입니다.
피마살탄 60-120mg/일(목표 용량)을 연구 기간 동안(추적 혈관조영술까지) 투여한다.
다른 이름들:
  • 카나브 탭.
위약 비교기: 위약
초기 복용량은 하루 60mg으로 시작됩니다. 시술 후 4주 추적 시, 환자가 저혈압이 아닌 경우 1일 120mg까지 용량 적정이 이루어질 것입니다.
위약 60-120mg/일(목표 용량)을 연구 기간 동안(추적 혈관 조영술까지) 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VH(가상 조직학)에 의한 플라크의 "표적 분절"(지연된 혈관 내)의 괴사 코어(NC) 부피 백분율 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 분절과 가장 큰 플라크 용적을 가진 가장 질병이 있는 10mm 분절(다른 분절 길이로 정규화됨)의 총 죽종 용적(TAV) 및 백분율 죽종 용적(PAV)의 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년
대상 세그먼트의 최소 루멘 영역(MLA) 변화율
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년
최소 내강 면적(MLA) 및 표적 분절 내의 최대 괴사 코어 면적에서 각각의 플라크 VH 조성(섬유성, 섬유지방, 고밀도 칼슘, 괴사 코어)의 절대 면적 또는 백분율(%)의 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년
기준선에서 VH-IVUS(Intra Vascular UltraSound) 감지된 플라크 유형의 변화
기간: 1년에
1년에
기준선에서 대상 세그먼트 내 OCT(Optical Coherence Tomography) 정의 TCFA(Thin Cap Fibrotic Atheroma)의 백분율(%) 변화
기간: 1년에
1년에
표적 세그먼트 내 OCT 정의 섬유질, 섬유질 석회질 및 지질이 풍부한 플라크의 구성 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년
OCT 정의 섬유 캡 두께의 변화, 플라크 파괴의 존재, 석회화 또는 대상 세그먼트 내 내강 내 혈전
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년
기준선에서 대상 세그먼트의 FFR 변경
기간: 1년에
1년에
수축기 및 이완기 혈압
기간: 1년 추적에서
1년 추적에서
베이스라인 대비 고감도 CRP(C-Reactive Protein) 변화
기간: 1년에
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 공개적으로 자금을 지원받은 시험이 아닙니다.

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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