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Effet du fimasartan pour la modification de la vulnérabilité de l'athérome dans la maladie coronarienne DIFFÉRÉE (FIMA-DEFER)

19 juin 2018 mis à jour par: Seung-Jung Park

Une étude randomisée en double aveugle sur l'effet du fimasartan pour la modification de la vulnérabilité de l'athérome dans la maladie coronarienne DIFFÉRÉE

  • Le fimasartan sera plus bénéfique pour stabiliser la vulnérabilité de la plaque par rapport au groupe témoin dans les lésions coronaires différées.
  • Le fimasartan sera plus bénéfique pour réduire le volume total de la plaque par rapport au groupe témoin dans les lésions coronaires différées.
  • Le fimasartan sera plus bénéfique pour réduire l'atteinte fonctionnelle des lésions sténosées (évaluée par FFR : Fractional Flow Reserve) dans les lésions coronaires différées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective, en double aveugle et randomisée avec recrutement de patients âgés d'au moins 18 ans nécessitant une coronarographie pour une indication clinique d'hypertension définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg. L'inclusion nécessite au moins une lésion coronarienne différée avec 1) sténose angiographique visuellement estimée en % de diamètre de 20 à 50 % ou 2) une sténose en % de diamètre > 50 % sans aucun signe d'ischémie inductible. Le vaisseau cible pour l'interrogation IVUS ne doit pas avoir subi d'angioplastie (lésion différée) ni présenter plus de 50 % de rétrécissement luminal sur l'ensemble d'un segment cible. Les patients répondant aux critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion seront randomisés 1:1 (Fimasartan 60-120 mg vs placebo). Tous les sujets seront suivis à 1 an pour une évaluation en série VH-IVUS et IVUS conventionnelle. En outre, une sous-étude OCT sera réalisée chez des patients sélectionnés présentant des lésions situées à au moins 20 mm distalement de l'ostium coronaire. Tous les patients seront assignés en aveugle au contrôle et au fimasartan une fois par jour selon un rapport de 1: 1 et seront prescrits pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ou hypertendus traités médicalement avec une pression artérielle normale qui subissent une coronarographie avec des indications cliniques
  2. 18 < Âge < 85
  3. Patient ayant reçu un consentement éclairé
  4. au moins une lésion coronarienne différée avec 1) sténose angiographique visuellement estimée en % de diamètre de 20 à 50 % ou 2) sténose en % de diamètre > 50 % sans aucun signe d'ischémie inductible (FFR ≥ 0,8 ou défaut de perfusion négatif à la scintigraphie au thallium ou test sur tapis roulant négatif )

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cardiaque planifiée (par exemple, CABG, réparation ou remplacement valvulaire, ou anévrisme) ou chirurgie non cardiaque majeure planifiée au cours de la période d'étude
  2. Performance prévue de PCI ou CABG dans le vaisseau cible ou ses branches contenant l'index
  3. Preuve d'insuffisance cardiaque congestive ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  4. AVC ou mort subite réanimée au cours des 6 derniers mois
  5. Maladie chronique nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux, intraveineux ou intra-articulaires (l'utilisation de corticostéroïdes topiques, inhalés ou nasaux est autorisée)
  6. Un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer épidermoïde superficiel ou basocellulaire de la peau) au cours des 3 dernières années ou un traitement en cours pour le cancer actif
  7. Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude
  8. Maladie rénale importante se manifestant par une créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  9. Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  10. Hépatite active B ou C ou porteur
  11. Hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg)
  12. Patients prenant déjà des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA
  13. Patients avec STEMI nécessitant une ICP primaire
  14. Patientes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer
  15. Les patients qui manquent d'intention pour une contraception efficace
  16. Patients ayant des antécédents d'inscription précédente dans un essai clinique dans les 3 mois
  17. Allergique ou contre-indiqué aux antagonistes de l'angiotensine II
  18. Antécédents de pontage artériel ou d'intervention angioplastique impliquant le vaisseau cible
  19. Rétrécissement luminal dans le tronc gauche > 50 % par inspection visuelle de l'angiogramme
  20. Diamètre du segment de référence angiographique estimé visuellement < 2,75 mm ou > 4,0 mm
  21. Présence d'un thrombus ou d'une morphologie de plaque complexe dans le vaisseau cible qui suggère une forte probabilité d'embolie distale
  22. Tortuosité sévère du vaisseau cible ou toute autre raison anatomique que l'investigateur juge
  23. Inapproprié pour les procédures IVUS. Vaisseau avec thrombus (sur GS-IVUS), calcification modérée ou sévère, angulation
  24. Navire coupable en AMI
  25. RWMA (Regional Wall Motion Abnormality) ou tissu cicatriciel dans le territoire sous-tendu par la lésion étudiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fimasartan
La dose initiale commencera avec 60 mg par jour. Au suivi de 4 semaines après la procédure, une titration de la dose jusqu'à 120 mg par jour sera effectuée si le patient n'est pas hypotendu.
Médicament: Fimasartan
60-120 mg/jour (dose cible) de fimasartan seront administrés pendant la période d'étude (jusqu'à l'angiographie de suivi)
Autres noms:
  • Onglet Kanarb.
Comparateur placebo: Placebo
La dose initiale commencera avec 60 mg par jour. Au suivi de 4 semaines après la procédure, une titration de la dose jusqu'à 120 mg par jour sera effectuée si le patient n'est pas hypotendu.
Médicament: Placebo
60-120 mg/jour (dose cible) de placebo seront administrés pendant la période d'étude (jusqu'à l'angiographie de suivi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage de volume du noyau nécrotique (NC) de la plaque par VH (histologie virtuelle) dans le "segment cible" (dans le vaisseau différé)
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume total d'athérome (TAV) et du pourcentage de volume d'athérome (PAV) du segment cible et du segment de 10 mm le plus malade (normalisé à différentes longueurs de segment) avec le plus grand volume de plaque
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Changement en pourcentage de la zone de lumière minimale (MLA) dans le segment cible
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Changement de la surface absolue ou des pourcentages (%) de chaque composition VH de la plaque (fibrotique, fibrogras, calcium dense, noyau nécrotique) à la surface minimale de la lumière (MLA) et à la plus grande surface du noyau nécrotique dans le segment cible
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Changement du type de plaque détecté par VH-IVUS (Intra Vascular UltraSound) par rapport à la ligne de base
Délai: à 1 an
à 1 an
Changement du pourcentage (%) de TCFA (Thin Cap Fibrotic Atheroma) défini par l'OCT (Optical Coherence Tomography) dans le segment cible par rapport au départ
Délai: à 1 an
à 1 an
Changement de composition de la plaque fibreuse, fibro-calcifiante et riche en lipides définie par l'OCT dans le segment cible
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Modification de l'épaisseur de la coiffe fibreuse définie par l'OCT, présence d'une rupture de la plaque, d'une calcification ou d'un thrombus intraluminal dans le segment cible
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Changement de FFR dans le segment cible par rapport à la ligne de base
Délai: à 1 an
à 1 an
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: à 1 an de suivi
à 1 an de suivi
Modification de la CRP (protéine C-réactive) hautement sensible par rapport à la ligne de base
Délai: à 1 an
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVRF2011-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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