Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Fimasartanu na modifikaci ateromové vulnerability u ODLOŽENÉ koronární nemoci (FIMA-DEFER)

19. června 2018 aktualizováno: Seung-Jung Park

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku Fimasartanu na modifikaci ateromové vulnerability u odloženého koronárního onemocnění

  • Fimasartan bude prospěšnější při stabilizaci vulnerability plaku ve srovnání s kontrolní skupinou u odložených koronárních lézí.
  • Fimasartan bude prospěšnější při snižování celkového objemu plaku ve srovnání s kontrolní skupinou u odložených koronárních lézí.
  • Fimasartan bude prospěšnější při snižování funkčního poškození stenotických lézí (hodnoceno pomocí FFR:Fractional Flow Reserve) u odložených koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie s pacienty staršími než 18 let, kteří vyžadují koronarografii pro klinickou indikaci s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg. Zahrnutí vyžaduje alespoň jednu odloženou koronární lézi s 1) vizuálně odhadnutou angiografickou % stenózou o průměru 20–50 % nebo 2) % stenózou o průměru > 50 % bez jakýchkoli známek indukovatelné ischemie. Cílová céva pro IVUS vyšetření nesmí podstoupit angioplastiku (odložená léze) ani mít více než 50% zúžení lumina v celém cílovém segmentu. Pacienti splňující zařazovací kritéria bez jakýchkoli vylučovacích kritérií budou randomizováni v poměru 1:1 (Fimasartan 60-120 mg vs. placebo). Všechny subjekty budou sledovány po 1 roce pro sériové VH-IVUS a konvenční IVUS hodnocení. Rovněž bude provedena podstudie OCT u vybraných pacientů s lézemi vzdálenými nejméně 20 mm distálně od koronárního ústí. Všichni pacienti budou slepě zařazeni ke kontrole a Fimasartanu jednou denně v poměru 1:1 a jsou předepisováni na 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hypertenzní pacienti (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg) nebo lékařsky léčená hypertenze s normálním krevním tlakem, kteří podstoupí koronarografii s klinickými indikacemi
  2. 18 < Věk < 85
  3. Pacient, který obdržel informovaný souhlas
  4. alespoň jedna odložená koronární léze s 1) vizuálně odhadnutou angiografickou % stenózou o průměru 20–50 % nebo 2) % stenózou o průměru > 50 % bez jakýchkoli známek indukovatelné ischemie (FFR ≥ 0,8 nebo negativní perfuzní defekt na skenu thalia nebo negativní test na běžícím pásu )

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná kardiochirurgická operace (např. CABG, oprava nebo náhrada chlopně nebo aneurysmektomie) nebo plánovaná velká nekardiální operace během studijního období
  2. Plánovaný výkon PCI nebo CABG v cílové nádobě nebo jejích větvích obsahujících index
  3. Důkaz městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 40 %
  4. Cévní mozková příhoda nebo resuscitovaná náhlá smrt za posledních 6 měsíců
  5. Chronické onemocnění vyžadující léčbu perorálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (je povoleno použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů)
  6. Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová skvamózní nebo bazocelulární rakovina kůže) v posledních 3 letech nebo současná léčba aktivní rakoviny
  7. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
  8. Významné onemocnění ledvin projevující se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl
  9. Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy)
  10. Aktivní hepatitida B nebo C nebo nosič
  11. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  12. Pacienti, kteří již užívají ACE inhibitory nebo ARB
  13. Pacienti se STEMI vyžadující primární PCI
  14. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku
  15. Pacientky, které nemají v úmyslu používat účinnou antikoncepci
  16. Pacienti s anamnézou předchozího zařazení do klinických studií do 3 měsíců
  17. Alergické nebo kontraindikované na antagonisty angiotenzinu II
  18. Anamnéza jakéhokoli arteriálního bypassu nebo angioplastického zásahu zahrnujícího cílovou cévu
  19. Luminální zúžení v levé hlavní > 50 % vizuální kontrolou angiogramu
  20. Vizuálně odhadnutý průměr angiografického referenčního segmentu <2,75 mm nebo >4,0 mm
  21. Přítomnost trombu nebo komplexní morfologie plaku v cílové cévě, což naznačuje vysokou pravděpodobnost distální embolie
  22. Závažná tortuozita cílové cévy nebo jakékoli jiné anatomické důvody, které vyšetřovatel usoudí
  23. Nevhodné pro IVUS procedury. Céva s trombem (na GS-IVUS), středně těžká nebo těžká kalcifikace, angulace
  24. Viník plavidlo v AMI
  25. RWMA (Regional Wall Motion Abnormality) nebo zjizvená tkáň v oblasti obtažené studovanou lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fimasartan
Počáteční dávka bude zahájena 60 mg denně. Po 4 týdnech sledování po výkonu bude titrace dávky až na 120 mg denně, pokud pacient nemá hypotenzi.
Lék: Fimasartan
Po dobu studie (do následné angiografie) bude podáváno 60-120 mg/den (cílová dávka) Fimasartanu.
Ostatní jména:
  • Kanarb Tab.
Komparátor placeba: Placebo
Počáteční dávka bude zahájena 60 mg denně. Po 4 týdnech sledování po výkonu bude titrace dávky až na 120 mg denně, pokud pacient nemá hypotenzi.
Lék: Placebo
Po dobu studie (až do následné angiografie) bude podáváno 60-120 mg/den (cílová dávka) placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procentuálního objemu nekrotického jádra (NC) plaku pomocí VH (virtuální histologie) v „cílovém segmentu“ (uvnitř odložené cévy)
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového objemu ateromu (TAV) a procenta objemu ateromu (PAV) cílového segmentu a nejvíce nemocného 10mm segmentu (normalizováno na jinou délku segmentu) s největším objemem plátu
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Procentuální změna minimální plochy lumen (MLA) v cílovém segmentu
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Změna absolutní plochy nebo procenta (%) každé kompozice VH plaku (fibrotický, fibrotový, hustý vápník, nekrotické jádro) při minimální ploše lumen (MLA) a největší ploše nekrotického jádra v cílovém segmentu
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Změna typu plaku detekovaného VH-IVUS (Intra Vascular UltraSound) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Změna procenta (%) OCT (optická koherenční tomografie) definovaného TCFA (Thin Cap Fibrotic Atheroma) v cílovém segmentu od výchozí hodnoty
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Změna složení fibrózního, fibro-kalcifikačního a na lipidy bohatého plaku v cílovém segmentu
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Změna tloušťky fibrózní čepičky definovaná OCT, přítomnost disrupce plaku, kalcifikace nebo intraluminální trombus v cílovém segmentu
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Změna FFR v cílovém segmentu od základní linie
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: po 1 roce sledování
po 1 roce sledování
Změna vysoce citlivého CRP (C-reaktivního proteinu) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRF2011-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fimasartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit