PK-PD-tutkimus PSN821:stä tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM)
torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Prosidion Ltd.
Vaiheen IIa tutkimus PSN821:n farmakokineettis-farmakodynaamisen suhteen ymmärtämiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PSN821:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Potilaiden beetasolujen toiminta arvioidaan käyttämällä hyperglykeemistä puristinta ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon hoitojakson lopussa ensisijaisena päätetapahtumana. HbA1c, plasman paastoglukoosi ja ruumiinpaino ovat toissijaisia päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Parexel George
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 25 - 45 kg/m2, mukaan lukien.
- Diabetes hoidettiin vakaalla ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinimonoterapialla (ilman annoksen muuttamista 4 viikon aikana ennen seulontaa).
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,5 ± 10 % seulonnassa.
- Plasman paastoglukoosi (FPG) välillä 7 - 13,3 mmol/L seulonnassa ja päivänä -1.
- Miehet, jotka ovat ja joiden kumppanit pystyvät noudattamaan ehkäisyohjeita.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen ja noudattaakseen tutkimuksen rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeteksen nuorten tai toissijaisten muotojen, kuten haimatulehduksen aiheuttama, aikuispotilaat.
- Merkittäviä diabeettisia komplikaatioita.
- Sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: PSN821
|
Kolme PSN821-annosryhmää: PSN821 75 mg kahdesti päivässä, 250 mg kahdesti päivässä ja 625 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden beetasolujen toiminta arvioidaan käyttämällä hyperglykeemistä puristinta ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon hoitojakson lopussa ensisijaisena päätetapahtumana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c
|
12 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon paino
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSN821-202
- MCC Trial Reference no (Muu tunniste: 20110147)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .