Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK-PD studie PSN821 u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM)

16. srpna 2012 aktualizováno: Prosidion Ltd.

Studie fáze IIa k vybudování pochopení farmakokineticko-farmakodynamického vztahu PSN821 u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku PSN821 u pacientů s diabetem 2. typu.

Subjekty budou hodnoceny na funkci beta-buněk pomocí hyperglykemického clampu před začátkem léčby a na konci 12týdenního léčebného období jako primárního koncového bodu. HbA1c, plazmatická glukóza nalačno a tělesná hmotnost jsou sekundárními cílovými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • PAREXEL Bloemfontein
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Parexel George
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • PAREXEL Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu podle kritérií American Diabetes Association, diagnostikovaným alespoň 12 měsíců před screeningem.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 25 - 45 kg/m2 včetně.
  • Diabetes byl léčen stabilním režimem diety, cvičením a monoterapií metforminem (bez úpravy dávkování během 4 týdnů před screeningem).
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5 10 % při screeningu.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) mezi 7 - 13,3 mmol/l při screeningu a 1. den.
  • Muži, kteří jsou a jejichž partnerky jsou schopny dodržovat rady ohledně antikoncepce.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii a k ​​dodržování studijních omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetem v dospělosti u mladých nebo sekundárních forem diabetu, jako je pankreatitida.
  • Výrazné diabetické komplikace.
  • Nemoc nebo léky, které mají dopad na vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: PSN821
Lék: PSN821
Tři dávkové skupiny PSN821: PSN821 75 mg dvakrát denně, 250 mg dvakrát denně a 625 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou hodnoceny na funkci beta-buněk pomocí hyperglykemického clampu před začátkem léčby a na konci 12týdenního léčebného období jako primárního koncového bodu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c
12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prosidion Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSN821-202
  • MCC Trial Reference no (Jiný identifikátor: 20110147)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit