Uno studio PK-PD su PSN821 in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM)
16 agosto 2012 aggiornato da: Prosidion Ltd.
Uno studio di fase IIa per costruire una comprensione della relazione farmacocinetica-farmacodinamica di PSN821 nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM).
Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica di PSN821 in pazienti con diabete di tipo 2.
I soggetti saranno valutati per la funzione delle cellule beta utilizzando un morsetto iperglicemico prima dell'inizio del trattamento e alla fine di un periodo di trattamento di 12 settimane come endpoint primario. HbA1c, glicemia a digiuno e peso corporeo sono endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Sud Africa, 6529
- Parexel George
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association, diagnosticato almeno 12 mesi prima dello screening.
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
- Indice di massa corporea di 25 - 45 kg/m2, inclusi.
- Diabete gestito con un regime stabile di dieta, esercizio fisico e metformina in monoterapia (senza aggiustamenti del dosaggio entro 4 settimane prima dello screening).
- Emoglobina A1c (HbA1c) di 7,5 10% allo screening.
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) compresa tra 7 e 13,3 mmol/L allo screening e al giorno -1.
- Maschi che lo sono e i cui partner sono in grado di rispettare i consigli contraccettivi.
- Donne in età non fertile.
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio e rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete a esordio maturo dei giovani o forme secondarie di diabete, ad esempio a causa di pancreatite.
- Complicanze diabetiche marcate.
- Malattia o farmaci che incidono sull'integrità scientifica dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo due volte al giorno per 12 settimane.
|
|
Sperimentale: PSN821
|
Tre gruppi di dosaggio PSN821: PSN821 75 mg due volte al giorno, 250 mg due volte al giorno e 625 mg due volte al giorno per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I soggetti saranno valutati per la funzione delle cellule beta utilizzando un morsetto iperglicemico prima dell'inizio del trattamento e alla fine di un periodo di trattamento di 12 settimane come endpoint primario.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
HbA1c
|
12 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Glicemia a digiuno
|
12 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Peso corporeo
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSN821-202
- MCC Trial Reference no (Altro identificatore: 20110147)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .