このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者(T2DM)におけるPSN821のPK-PD研究

2012年8月16日 更新者:Prosidion Ltd.

2 型糖尿病患者 (T2DM) における PSN821 の薬物動態 - 薬力学的関係を理解するための第 IIa 相試験。

この研究の目的は、2 型糖尿病患者における PSN821 の薬物動態と薬力学を調査することです。

被験者は、治療開始前および一次エンドポイントとして12週間の治療期間の終わりに、高血糖クランプを使用してベータ細胞機能について評価されます。 HbA1c、空腹時血糖、および体重が副次評価項目です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • PAREXEL Bloemfontein
      • George、南アフリカ、6529
        • PAREXEL George
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • PAREXEL Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国糖尿病協会の基準による2型糖尿病の患者で、スクリーニングの少なくとも12か月前に診断されました。
  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • 体格指数が 25 ~ 45 kg/m2 の場合。
  • 糖尿病は、食事、運動、およびメトホルミン単独療法の安定したレジメンで管理されています(スクリーニング前の4週間以内に投与量の調整はありません)。
  • -スクリーニング時の7.5 10%のヘモグロビンA1c(HbA1c)。
  • -スクリーニング時および-1日目で7〜13.3mmol / Lの空腹時血漿グルコース(FPG)。
  • 男性であり、そのパートナーは避妊のアドバイスに従うことができます。
  • 出産の可能性のない女性。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名して研究に参加し、研究の制限を順守することをいとわない。

除外基準:

  • 1型糖尿病または若年発症型糖尿病または膵炎などによる二次型糖尿病の患者。
  • 顕著な糖尿病合併症。
  • 研究の科学的完全性に影響を与える病気または投薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、12 週間。
実験的:PSN821
3 つの PSN821 用量グループ: PSN821 75mg を 1 日 2 回、250mg を 1 日 2 回、625mg を 1 日 2 回、12 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β細胞機能
時間枠:12週間
被験者は、治療開始前および一次エンドポイントとして12週間の治療期間の終わりに、高血糖クランプを使用してベータ細胞機能について評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:12週間
HbA1c
12週間
空腹時血漿グルコース
時間枠:12週間
空腹時血漿グルコース
12週間
体重
時間枠:12週間
体重
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月16日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSN821-202
  • MCC Trial Reference no (その他の識別子:20110147)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

3
購読する