Un estudio PK-PD de PSN821 en pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM)
16 de agosto de 2012 actualizado por: Prosidion Ltd.
Un estudio de fase IIa para desarrollar una comprensión de la relación farmacocinética-farmacodinámica de PSN821 en pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM).
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de PSN821 en pacientes con diabetes tipo 2.
Se evaluará la función de las células beta de los sujetos mediante una pinza hiperglucémica antes del inicio del tratamiento y al final de un período de tratamiento de 12 semanas como criterio principal de valoración. La HbA1c, la glucosa plasmática en ayunas y el peso corporal son criterios de valoración secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- PAREXEL Bloemfontein
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George, Sudáfrica, 6529
- Parexel George
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- PAREXEL Port Elizabeth
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes, diagnosticados al menos 12 meses antes de la selección.
- Hombre o mujer, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal de 25 - 45 kg/m2, inclusive.
- Diabetes manejada con un régimen estable de dieta, ejercicio y monoterapia con metformina (sin ajustes de dosis dentro de las 4 semanas previas a la selección).
- Hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,5 10 % en la selección.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) de entre 7 y 13,3 mmol/l en la selección y el día -1.
- Hombres que sí lo son y cuyas parejas pueden cumplir con los consejos sobre anticoncepción.
- Mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes o formas secundarias de diabetes, como la debida a pancreatitis.
- Marcadas complicaciones diabéticas.
- Enfermedad o medicamento que impacte en la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: PSN821
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Tres grupos de dosis de PSN821: PSN821 75 mg dos veces al día, 250 mg dos veces al día y 625 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la función de las células beta de los sujetos mediante una pinza hiperglucémica antes del inicio del tratamiento y al final de un período de tratamiento de 12 semanas como criterio principal de valoración.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HbA1c
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12 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSN821-202
- MCC Trial Reference no (Otro identificador: 20110147)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .