- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01386099
En PK-PD-undersøgelse af PSN821 hos type 2-diabetespatienter (T2DM)
Et fase IIa-studie for at opbygge en forståelse af det farmakokinetiske-farmakodynamiske forhold mellem PSN821 hos type 2-diabetespatienter (T2DM).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af PSN821 hos patienter med type 2-diabetes.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for beta-cellefunktion ved hjælp af en hyperglykæmisk klemme før behandlingsstart og ved afslutningen af en 12 ugers behandlingsperiode som det primære endepunkt. HbA1c, fastende plasmaglukose og kropsvægt er sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Sydafrika, 6529
- PAREXEL George
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier, diagnosticeret mindst 12 måneder før screening.
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år, inklusive.
- Body Mass Index på 25 - 45 kg/m2, inklusive.
- Diabetes behandlet på et stabilt regime med diæt, motion og metformin monoterapi (uden dosisjusteringer inden for 4 uger før screening).
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) på 7,5 10 % ved screening.
- Fastende plasmaglukose (FPG) på mellem 7 - 13,3 mmol/L ved screening og Dag -1.
- Mænd, der er, og hvis partnere er i stand til at overholde præventionsråd.
- Kvinder i ikke-fertil alder.
- Villig til at underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen og for at overholde undersøgelsens begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes eller modenhedsdiabetes af de unge eller sekundære former for diabetes, såsom på grund af pancreatitis.
- Markante diabetiske komplikationer.
- Sygdom eller medicin, der påvirker undersøgelsens videnskabelige integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to gange dagligt i 12 uger.
|
Eksperimentel: PSN821
|
Tre PSN821-dosisgrupper: PSN821 75 mg to gange dagligt, 250 mg to gange dagligt og 625 mg to gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beta-celle funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet for beta-cellefunktion ved hjælp af en hyperglykæmisk klemme før behandlingsstart og ved afslutningen af en 12 ugers behandlingsperiode som det primære endepunkt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c
|
12 uger
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende plasmaglukose
|
12 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsvægt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSN821-202
- MCC Trial Reference no (Anden identifikator: 20110147)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet