Um estudo PK-PD de PSN821 em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM)
16 de agosto de 2012 atualizado por: Prosidion Ltd.
Um estudo de fase IIa para construir uma compreensão da relação farmacocinética-farmacodinâmica de PSN821 em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM).
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do PSN821 em pacientes com diabetes tipo 2.
Os indivíduos serão avaliados quanto à função das células beta usando um grampo hiperglicêmico antes do início do tratamento e no final de um período de tratamento de 12 semanas como o endpoint primário. HbA1c, glicose plasmática em jejum e peso corporal são parâmetros secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- PAREXEL Bloemfontein
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George, África do Sul, 6529
- Parexel George
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- PAREXEL Port Elizabeth
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association, diagnosticados pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Homem ou mulher, entre os 18 e os 75 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal de 25 - 45 kg/m2, inclusive.
- Diabetes controlado em um regime estável de dieta, exercício e monoterapia com metformina (sem ajustes de dosagem dentro de 4 semanas antes da triagem).
- Hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,5 10% na triagem.
- Glicose plasmática em jejum (FPG) entre 7 - 13,3 mmol/L na triagem e Dia -1.
- Homens que são e cujas parceiras são capazes de seguir os conselhos contraceptivos.
- Mulheres sem potencial para engravidar.
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes de início maduro de formas jovens ou secundárias de diabetes, como devido a pancreatite.
- Complicações diabéticas acentuadas.
- Doença ou medicação que afete a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: PSN821
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Três grupos de dose PSN821: PSN821 75 mg duas vezes ao dia, 250 mg duas vezes ao dia e 625 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da célula beta
Prazo: 12 semanas
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Os indivíduos serão avaliados quanto à função das células beta usando um grampo hiperglicêmico antes do início do tratamento e no final de um período de tratamento de 12 semanas como o endpoint primário.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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HbA1c
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12 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
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Glicemia em jejum
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Peso corporal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSN821-202
- MCC Trial Reference no (Outro identificador: 20110147)
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