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Une étude PK-PD du PSN821 chez des patients atteints de diabète de type 2 (T2DM)

16 août 2012 mis à jour par: Prosidion Ltd.

Une étude de phase IIa pour mieux comprendre la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique du PSN821 chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM).

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PSN821 chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les sujets seront évalués pour la fonction des cellules bêta à l'aide d'une pince hyperglycémique avant le début du traitement et à la fin d'une période de traitement de 12 semaines comme critère d'évaluation principal. L'HbA1c, la glycémie à jeun et le poids corporel sont des paramètres secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • PAREXEL Bloemfontein
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • PAREXEL George
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • PAREXEL Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association, diagnostiqués au moins 12 mois avant le dépistage.
  • Homme ou femme, entre 18 et 75 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle de 25 à 45 kg/m2, inclus.
  • Diabète géré selon un régime stable de régime alimentaire, d'exercice et de monothérapie à la metformine (sans ajustement posologique dans les 4 semaines précédant le dépistage).
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,5 à 10 % au dépistage.
  • Glycémie à jeun (FPG) comprise entre 7 et 13,3 mmol/L au moment du dépistage et au jour -1.
  • Les hommes qui le sont et dont les partenaires sont en mesure de se conformer aux conseils en matière de contraception.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour participer à l'étude et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète de la maturité chez les jeunes ou de formes secondaires de diabète, telles que celles dues à une pancréatite.
  • Complications diabétiques marquées.
  • Maladie ou médicament ayant un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: PSN821
Médicament: PSN821
Trois groupes de doses de PSN821 : PSN821 75 mg deux fois par jour, 250 mg deux fois par jour et 625 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: 12 semaines
Les sujets seront évalués pour la fonction des cellules bêta à l'aide d'une pince hyperglycémique avant le début du traitement et à la fin d'une période de traitement de 12 semaines comme critère d'évaluation principal.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 semaines
HbA1c
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Glycémie à jeun
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
Poids
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prosidion Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSN821-202
  • MCC Trial Reference no (Autre identifiant: 20110147)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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