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Eine PK-PD-Studie zu PSN821 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM)

16. August 2012 aktualisiert von: Prosidion Ltd.

Eine Phase-IIa-Studie zum Aufbau eines Verständnisses der pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehung von PSN821 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM).

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PSN821 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Beta-Zell-Funktion der Probanden wird vor Beginn der Behandlung und am Ende einer 12-wöchigen Behandlungsphase als primärer Endpunkt mit einer hyperglykämischen Klemme untersucht. HbA1c, Nüchternplasmaglukose und Körpergewicht sind sekundäre Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • PAREXEL Bloemfontein
      • George, Südafrika, 6529
        • Parexel George
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • PAREXEL Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association, die mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurden.
  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index von 25 - 45 kg/m2, inklusive.
  • Diabetes wird mit einem stabilen Regime aus Diät, Bewegung und Metformin-Monotherapie behandelt (ohne Dosisanpassungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening).
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von 7,5 10 % beim Screening.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen 7 und 13,3 mmol/l beim Screening und Tag -1.
  • Männer, die kontrazeptiv sind und deren Partner in der Lage sind, Verhütungsempfehlungen einzuhalten.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Bereit, das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen, um an der Studie teilzunehmen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Altersdiabetes der jungen oder sekundären Formen von Diabetes, z. B. aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.
  • Ausgeprägte diabetische Komplikationen.
  • Krankheit oder Medikamente, die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen.
Experimental: PSN821
Arzneimittel: PSN821
Drei PSN821-Dosisgruppen: PSN821 75 mg zweimal täglich, 250 mg zweimal täglich und 625 mg zweimal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beta-Zell-Funktion der Probanden wird vor Beginn der Behandlung und am Ende einer 12-wöchigen Behandlungsphase als primärer Endpunkt mit einer hyperglykämischen Klemme untersucht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c
12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prosidion Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSN821-202
  • MCC Trial Reference no (Andere Kennung: 20110147)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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