A PSN821 PK-PD vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (T2DM)
2012. augusztus 16. frissítette: Prosidion Ltd.
A IIa fázisú vizsgálat a PSN821 farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatának megértésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (T2DM).
A tanulmány célja a PSN821 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálni 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az alanyok béta-sejt-funkcióját a kezelés megkezdése előtt és a 12 hetes kezelési periódus végén, mint elsődleges végpontként hiperglikémiás bilincset használva értékelik. A HbA1c, az éhgyomri plazma glükóz és a testtömeg másodlagos végpontok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- PAREXEL Bloemfontein
-
George, Dél-Afrika, 6529
- PAREXEL George
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Diabetes Association kritériumai szerint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket legalább 12 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
- Testtömegindex 25-45 kg/m2, beleértve.
- A cukorbetegség stabil diétával, testmozgással és metformin monoterápiával kezelt (a szűrést megelőző 4 héten belüli adagolás módosítása nélkül).
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5 10% a szűréskor.
- Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) értéke 7-13,3 mmol/l között van a szűréskor és az -1. napon.
- Férfiak, akik és akiknek partnerei képesek betartani a fogamzásgátlási tanácsokat.
- Nem fogamzóképes korú nőstények.
- Hajlandó aláírni az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), hogy részt vegyen a vizsgálatban, és betartsa a vizsgálati korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, vagy a cukorbetegség fiatalkori vagy másodlagos formái, például hasnyálmirigy-gyulladás miatt érett cukorbetegség.
- Kifejezett cukorbetegség szövődmények.
- Betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a vizsgálat tudományos integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: PSN821
|
Három PSN821 dóziscsoport: PSN821 75 mg naponta kétszer, 250 mg naponta kétszer és 625 mg naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béta-sejtek működése
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok béta-sejt-funkcióját a kezelés megkezdése előtt és a 12 hetes kezelési periódus végén, mint elsődleges végpontként hiperglikémiás bilincset használva értékelik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hét
|
HbA1c
|
12 hét
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 12 hét
|
Éhgyomri plazma glükóz
|
12 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
Testsúly
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSN821-202
- MCC Trial Reference no (Egyéb azonosító: 20110147)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael