Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Program of Zemplar in Patients With End Stage Chronic Kidney Disease and Parathyroid Disorder on Hemodialysis in the Russian Federation

perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospective, Open-label, Multicenter Effectiveness and Safety Observational Study of Zemplar in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease and Hyperparathyroidism on Hemodialysis in the Russian Federation

Eighty-six eligible participants with secondary hyperparathyroidism will be enrolled at thirteen sites in Russia. Planned therapy will be six months. Participants with Stage 5 Chronic Kidney Disease and with hyperparathyroidism on hemodialysis will be included into the study. Ability of Zemplar, (paricalcitol) to lower intact Parathyroid Hormone level will be assessed during the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Eighty-six eligible participants with secondary hyperparathyroidism will be enrolled at thirteen sites in Russia. Study drug will be administered per local prescribing guidelines. Planned therapy is six months. Intact Parathyroid Hormone will be measured at the Screening visit. All participants who meet the inclusion criteria and fail to meet the exclusion criteria will be included in the study.

Adverse events will be monitored throughout the observation period (and up to 30 days after the last dose of Zemplar).

Ability of Zemplar to lower intact Parathyroid Hormone level will be assessed throughout the study. Proportion of participants with the level of intact Parathyroid Hormone 150 - 300 pg/mL was stated as primary endpoint. Calcium and Phosphorus elevation will be also measured throughout the study.

The selected population is representative in relation to those who will take Zemplar in routine practice. Participants with contraindications to Zemplar therapy (as per the local label) will not be included in the study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Almetyevsk, Venäjän federaatio, 423450
        • Site Reference ID/Investigator# 57348
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428018
        • Site Reference ID/Investigator# 57347
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Site Reference ID/Investigator# 58347
      • Iakutsk, Venäjän federaatio, 677019
        • Site Reference ID/Investigator# 67404
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079 RF
        • Site Reference ID/Investigator# 57344
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420045
        • Site Reference ID/Investigator# 57346
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 58356
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Site Reference ID/Investigator# 58348
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630120
        • Site Reference ID/Investigator# 57342
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
        • Site Reference ID/Investigator# 57364
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Site Reference ID/Investigator# 69687
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Site Reference ID/Investigator# 57363
      • Ulan-Ude, Venäjän federaatio, 670031
        • Site Reference ID/Investigator# 69688

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialysis centers

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 years
  2. Chronic Kidney Disease stage 5 receiving hemodialysis
  3. Authorization (Consent) for Use/Disclosure of Data signed by the patient
  4. Planned prescription of Zemplar treatment due to fair clinical need and irrespectively of the participation in the current program according to the local label within 2 weeks after screening into the program
  5. Screening intact Parathyroid Hormone level (measured not earlier than 1 month before first dose of Zemplar) between 300 and 900 pg/mL

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to Zemplar as indicated in approved label, including but not limited to hypersensitivity, hypervitaminosis D (serum D3 level above 32 ng/mL), concomitant use of vitamin D or phosphates, lactation period, pregnancy
  2. Any experimental drug within the period of 30 days before the inclusion into the program
  3. Screening Ca x P > 65 mg˄2/dL˄2
  4. Screening normalized serum total calcium > 10.2 mg/dL
  5. Necessity for calcitonin maintenance oral or intravenous glucocorticoids, or other drugs that could have affected calcium or bone metabolism, other than females on stable estrogen and/or progestin therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Stage 5 Chronic Kidney Disease
Planned for Zemplar administration due to secondary hyperparathyroidism

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percentage of Participants Who Reached a Target Level of Intact Parathyroid Hormone (iPTH) (150-300 pg/mL) Post-baseline at Least Once During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who had a post-baseline intact parathyroid hormone (iPTH) level in the range of 150 to 300 pg/mL at least once during the study was recorded.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Reached the Kidney Disease Improving Global Outcomes Target Level of Intact Parathyroid Hormone (iPTH) at Least Once During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who reached the Kidney Disease Improving Global Outcomes target level of intact parathyroid hormone (iPTH) (defined as achievement of iPTH level 2 to 9 times the upper limit of normal) at least once during the study was recorded.
6 months
Percentage of Participants Who Reached the Kidney Disease Improving Global Outcomes Target Level of Intact Parathyroid Hormone (iPTH) at Each Visit During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who reached the Kidney Disease Improving Global Outcomes target level of intact parathyroid hormone (iPTH) (defined as the achievement of iPTH level 2 to 9 times the upper limit of normal) at each visit during the study was recorded.
6 months
Percentage of Participants Who Developed Elevated Calcium (Ca) x Phosphate (P) (> 75 mg˄2/dL˄2) Levels at Least Once Post-baseline During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who developed elevated calcium (Ca) x phosphate (P) (> 75 mg˄2/dL˄2) levels at least once post-baseline during the study was recorded.
6 months
Percentage of Participants Who Developed Elevated Calcium (Ca) x Phosphate (P) (> 75 mg˄2/dL˄2) Levels at Each Visit Post-baseline During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who developed elevated calcium (Ca) x phosphate (P) (> 75 mg˄2/dL˄2) levels at each visit post-baseline during the study was recorded.
6 months
Percentage of Participants Who Developed Elevated Normalized Total Calcium (> 11.2 mg/dL) at Least Once Post-baseline During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who developed elevated normalized total calcium (> 11.2 mg/dL) at least once post-baseline during the study was recorded.
6 months
Percentage of Participants Who Developed Elevated Normalized Total Calcium (> 11.2 mg/dL) at Each Visit Post-baseline During the Study
Aikaikkuna: 6 months
The percentage of participants who developed elevated normalized total calcium (> 11.2 mg/dL) at each visit post-baseline during the study was recorded.
6 months
Percentage of Participants Who Developed Hypercalcemia and Hyperphosphatemia Leading to Study Termination
Aikaikkuna: 6 months

The percentage of participants who developed hypercalcemia (too much calcium in the blood) and hyperphosphatemia (too much phosphate in the blood) leading to study termination was recorded.

Hypercalcemia was defined as calcium level greater than 11.2 mg/dL for more than 8 weeks, and hyperphosphatemia was defined as phosphate level greater than 6.5 mg/dL for more than 8 weeks.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Almedis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrey Strugovshchikov, MD, AbbVie LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-838

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa