The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial
In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.
This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.
ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.
This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
865
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- FlevoHospital
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- VU Medical Centre
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medical Centre
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
-
Hoorn, Alankomaat, 1091 AC
- Westfriesgasthuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC Nijmegen Radboud
-
Roermond, Alankomaat, 6043 CV
- Laurentius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Treviso, Italia
- Treviso Aziende
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Legal age (18 yrs)
- Informed consent
- Acute objectively documented DVT of the leg
- Adequate anticoagulation
Exclusion Criteria:
- Previous DVT in the affected leg
- Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
- Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
- Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
- Active thrombolysis
- Life expectancy < 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
|
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
|
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Aikaikkuna: At 24 months after the event of the acute DVT
|
At 24 months after the event of the acute DVT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Recurrent venous thrombosis
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mortality due to venous thrombosis
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Costs
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 months
|
Costs will include direct costs (e.g.
medical therapy) and indirect costs (e.g.
travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
|
3, 6, 12, 24 months
|
|
Patient Preferences
Aikaikkuna: baseline, 24 months
|
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
|
baseline, 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Joore MA, Prins M, Ten Cate H; IDEAL DVT trial investigators. The IDEAL DVT study, individualised duration elastic compression therapy against long-term duration of therapy for the prevention of post-thrombotic syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005265. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005265.
- Ten Cate-Hoek AJ, Amin EE, Bouman AC, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MH, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Bistervels IM, Lauw MN, Piersma-Wichers M, Prandoni P, Joore MA, Prins MH, Ten Cate H; IDEAL DVT investigators. Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome (IDEAL DVT): a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1):e25-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30227-2. Epub 2017 Dec 5.
- Amin EE, Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Meijer K, Tick L, Middeldorp S, Mostard G, Ten Wolde M, van den Heiligenberg S, van Wissen S, van de Poel M, Villalta S, Serne E, Otten HM, Klappe E, Prandoni P, Prins MH, Ten Cate H, Joore MA. Individually shortened duration versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome: a cost-effectiveness analysis. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e512-e519. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30151-0. Epub 2018 Oct 9.
- Amin EE, Bistervels IM, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard G, van de Poel M, Serne EH, Otten HM, Klappe EM, Joore MA, Ten Cate H, Ten Wolde M, Ten Cate-Hoek AJ. Reduced incidence of vein occlusion and postthrombotic syndrome after immediate compression for deep vein thrombosis. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2298-2304. doi: 10.1182/blood-2018-03-836783. Epub 2018 Sep 20.
- Amin EE, Joore MA, Ten Cate H, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MHW, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Prandoni P, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical and economic impact of compression in the acute phase of deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2018 Jun 1. doi: 10.1111/jth.14163. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Embolia ja tromboosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Laskimon vajaatoiminta
- Flebiitti
- Oireyhtymä
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Posttromboottinen oireyhtymä
- Postflebiittinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2-026
- 80-82310-97-11017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .