The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)
9 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial
In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.
This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.
ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.
This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
865
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Treviso, Italia
- Treviso Aziende
-
-
-
-
-
Almere, Olanda, 1315 RA
- FlevoHospital
-
Amsterdam, Olanda, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- OLVG
-
Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- VU Medical Centre
-
Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medical Centre
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- UMCG
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
-
Hoorn, Olanda, 1091 AC
- Westfriesgasthuis
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- UMC Nijmegen Radboud
-
Roermond, Olanda, 6043 CV
- Laurentius Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Legal age (18 yrs)
- Informed consent
- Acute objectively documented DVT of the leg
- Adequate anticoagulation
Exclusion Criteria:
- Previous DVT in the affected leg
- Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
- Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
- Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
- Active thrombolysis
- Life expectancy < 6 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
|
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
|
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Lasso di tempo: At 24 months after the event of the acute DVT
|
At 24 months after the event of the acute DVT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Recurrent venous thrombosis
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mortality due to venous thrombosis
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Costs
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 months
|
Costs will include direct costs (e.g.
medical therapy) and indirect costs (e.g.
travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
|
3, 6, 12, 24 months
|
|
Patient Preferences
Lasso di tempo: baseline, 24 months
|
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
|
baseline, 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Joore MA, Prins M, Ten Cate H; IDEAL DVT trial investigators. The IDEAL DVT study, individualised duration elastic compression therapy against long-term duration of therapy for the prevention of post-thrombotic syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005265. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005265.
- Ten Cate-Hoek AJ, Amin EE, Bouman AC, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MH, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Bistervels IM, Lauw MN, Piersma-Wichers M, Prandoni P, Joore MA, Prins MH, Ten Cate H; IDEAL DVT investigators. Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome (IDEAL DVT): a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1):e25-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30227-2. Epub 2017 Dec 5.
- Amin EE, Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Meijer K, Tick L, Middeldorp S, Mostard G, Ten Wolde M, van den Heiligenberg S, van Wissen S, van de Poel M, Villalta S, Serne E, Otten HM, Klappe E, Prandoni P, Prins MH, Ten Cate H, Joore MA. Individually shortened duration versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome: a cost-effectiveness analysis. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e512-e519. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30151-0. Epub 2018 Oct 9.
- Amin EE, Bistervels IM, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard G, van de Poel M, Serne EH, Otten HM, Klappe EM, Joore MA, Ten Cate H, Ten Wolde M, Ten Cate-Hoek AJ. Reduced incidence of vein occlusion and postthrombotic syndrome after immediate compression for deep vein thrombosis. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2298-2304. doi: 10.1182/blood-2018-03-836783. Epub 2018 Sep 20.
- Amin EE, Joore MA, Ten Cate H, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MHW, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Prandoni P, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical and economic impact of compression in the acute phase of deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2018 Jun 1. doi: 10.1111/jth.14163. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
22 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Embolia e Trombosi
- Malattie vascolari periferiche
- Insufficienza venosa
- Flebite
- Sindrome
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Sindrome posttrombotica
- Sindrome postflebitica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2-026
- 80-82310-97-11017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .