Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)

9 april 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial

In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.

This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.

ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.

This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

865

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Treviso, Italien
        • Treviso Aziende
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • FlevoHospital
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • VU Medical Centre
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medical Centre
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Hoorn, Nederländerna, 1091 AC
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC Nijmegen Radboud
      • Roermond, Nederländerna, 6043 CV
        • Laurentius Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Legal age (18 yrs)
  • Informed consent
  • Acute objectively documented DVT of the leg
  • Adequate anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Previous DVT in the affected leg
  • Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
  • Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
  • Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
  • Active thrombolysis
  • Life expectancy < 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
Enhet: Individually tailored duration of elastic compression therapy
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Andra namn:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)
Aktiv komparator: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Enhet: Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Andra namn:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Tidsram: At 24 months after the event of the acute DVT
At 24 months after the event of the acute DVT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Recurrent venous thrombosis
Tidsram: 24 months
24 months
Mortality due to venous thrombosis
Tidsram: 24 months
24 months
Costs
Tidsram: 3, 6, 12, 24 months
Costs will include direct costs (e.g. medical therapy) and indirect costs (e.g. travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
3, 6, 12, 24 months
Patient Preferences
Tidsram: baseline, 24 months
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
baseline, 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-2-026
  • 80-82310-97-11017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttrombotiskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera