The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)
9 avril 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial
In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.
This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.
ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.
This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
865
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Treviso, Italie
- Treviso Aziende
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Almere, Pays-Bas, 1315 RA
- FlevoHospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- OLVG
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Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- VU Medical Centre
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medical Centre
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
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Hoorn, Pays-Bas, 1091 AC
- Westfriesgasthuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- UMC Nijmegen Radboud
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Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
- Laurentius ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Legal age (18 yrs)
- Informed consent
- Acute objectively documented DVT of the leg
- Adequate anticoagulation
Exclusion Criteria:
- Previous DVT in the affected leg
- Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
- Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
- Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
- Active thrombolysis
- Life expectancy < 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
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Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Autres noms:
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Comparateur actif: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
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Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Délai: At 24 months after the event of the acute DVT
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At 24 months after the event of the acute DVT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Health Related Quality of Life (HRQOL)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
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HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
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Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
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Recurrent venous thrombosis
Délai: 24 months
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24 months
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Mortality due to venous thrombosis
Délai: 24 months
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24 months
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Costs
Délai: 3, 6, 12, 24 months
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Costs will include direct costs (e.g.
medical therapy) and indirect costs (e.g.
travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
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3, 6, 12, 24 months
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Patient Preferences
Délai: baseline, 24 months
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Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
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baseline, 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Joore MA, Prins M, Ten Cate H; IDEAL DVT trial investigators. The IDEAL DVT study, individualised duration elastic compression therapy against long-term duration of therapy for the prevention of post-thrombotic syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005265. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005265.
- Ten Cate-Hoek AJ, Amin EE, Bouman AC, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MH, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Bistervels IM, Lauw MN, Piersma-Wichers M, Prandoni P, Joore MA, Prins MH, Ten Cate H; IDEAL DVT investigators. Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome (IDEAL DVT): a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1):e25-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30227-2. Epub 2017 Dec 5.
- Amin EE, Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Meijer K, Tick L, Middeldorp S, Mostard G, Ten Wolde M, van den Heiligenberg S, van Wissen S, van de Poel M, Villalta S, Serne E, Otten HM, Klappe E, Prandoni P, Prins MH, Ten Cate H, Joore MA. Individually shortened duration versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome: a cost-effectiveness analysis. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e512-e519. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30151-0. Epub 2018 Oct 9.
- Amin EE, Bistervels IM, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard G, van de Poel M, Serne EH, Otten HM, Klappe EM, Joore MA, Ten Cate H, Ten Wolde M, Ten Cate-Hoek AJ. Reduced incidence of vein occlusion and postthrombotic syndrome after immediate compression for deep vein thrombosis. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2298-2304. doi: 10.1182/blood-2018-03-836783. Epub 2018 Sep 20.
- Amin EE, Joore MA, Ten Cate H, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MHW, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Prandoni P, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical and economic impact of compression in the acute phase of deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2018 Jun 1. doi: 10.1111/jth.14163. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
22 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Embolie et thrombose
- Maladies vasculaires périphériques
- Insuffisance veineuse
- Phlébite
- Syndrome
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Syndrome post-thrombotique
- Syndrome post-phlébitique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-2-026
- 80-82310-97-11017 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
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