Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial

In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.

This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.

ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.

This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

865

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • FlevoHospital
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • VU Medical Centre
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medical Centre
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Hoorn, Holandia, 1091 AC
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC Nijmegen Radboud
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Laurentius Ziekenhuis
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Treviso, Włochy
        • Treviso Aziende

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Legal age (18 yrs)
  • Informed consent
  • Acute objectively documented DVT of the leg
  • Adequate anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Previous DVT in the affected leg
  • Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
  • Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
  • Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
  • Active thrombolysis
  • Life expectancy < 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
Urządzenie: Individually tailored duration of elastic compression therapy
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Inne nazwy:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)
Aktywny komparator: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Urządzenie: Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Inne nazwy:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Ramy czasowe: At 24 months after the event of the acute DVT
At 24 months after the event of the acute DVT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Recurrent venous thrombosis
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Mortality due to venous thrombosis
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Costs
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 months
Costs will include direct costs (e.g. medical therapy) and indirect costs (e.g. travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
3, 6, 12, 24 months
Patient Preferences
Ramy czasowe: baseline, 24 months
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
baseline, 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2-026
  • 80-82310-97-11017 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj