The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)
9. april 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial
In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.
This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.
ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.
This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
865
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Treviso, Italia
- Treviso Aziende
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- FlevoHospital
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU Medical Centre
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medical Centre
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
-
Hoorn, Nederland, 1091 AC
- Westfriesgasthuis
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC Nijmegen Radboud
-
Roermond, Nederland, 6043 CV
- Laurentius ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Legal age (18 yrs)
- Informed consent
- Acute objectively documented DVT of the leg
- Adequate anticoagulation
Exclusion Criteria:
- Previous DVT in the affected leg
- Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
- Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
- Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
- Active thrombolysis
- Life expectancy < 6 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
|
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
|
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Tidsramme: At 24 months after the event of the acute DVT
|
At 24 months after the event of the acute DVT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Recurrent venous thrombosis
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mortality due to venous thrombosis
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Costs
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
|
Costs will include direct costs (e.g.
medical therapy) and indirect costs (e.g.
travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
|
3, 6, 12, 24 months
|
|
Patient Preferences
Tidsramme: baseline, 24 months
|
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
|
baseline, 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Joore MA, Prins M, Ten Cate H; IDEAL DVT trial investigators. The IDEAL DVT study, individualised duration elastic compression therapy against long-term duration of therapy for the prevention of post-thrombotic syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005265. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005265.
- Ten Cate-Hoek AJ, Amin EE, Bouman AC, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MH, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Bistervels IM, Lauw MN, Piersma-Wichers M, Prandoni P, Joore MA, Prins MH, Ten Cate H; IDEAL DVT investigators. Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome (IDEAL DVT): a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1):e25-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30227-2. Epub 2017 Dec 5.
- Amin EE, Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Meijer K, Tick L, Middeldorp S, Mostard G, Ten Wolde M, van den Heiligenberg S, van Wissen S, van de Poel M, Villalta S, Serne E, Otten HM, Klappe E, Prandoni P, Prins MH, Ten Cate H, Joore MA. Individually shortened duration versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome: a cost-effectiveness analysis. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e512-e519. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30151-0. Epub 2018 Oct 9.
- Amin EE, Bistervels IM, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard G, van de Poel M, Serne EH, Otten HM, Klappe EM, Joore MA, Ten Cate H, Ten Wolde M, Ten Cate-Hoek AJ. Reduced incidence of vein occlusion and postthrombotic syndrome after immediate compression for deep vein thrombosis. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2298-2304. doi: 10.1182/blood-2018-03-836783. Epub 2018 Sep 20.
- Amin EE, Joore MA, Ten Cate H, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MHW, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Prandoni P, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical and economic impact of compression in the acute phase of deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2018 Jun 1. doi: 10.1111/jth.14163. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
22. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Embolisme og trombose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Venøs insuffisiens
- Flebitt
- Syndrom
- Trombose
- Venøs trombose
- Posttrombotisk syndrom
- Postflebitisk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 10-2-026
- 80-82310-97-11017 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .