The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)
9 april 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial
In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.
This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.
ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.
This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
865
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Treviso, Italië
- Treviso Aziende
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- FlevoHospital
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU Medical Centre
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medical Centre
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
-
Hoorn, Nederland, 1091 AC
- Westfriesgasthuis
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC Nijmegen Radboud
-
Roermond, Nederland, 6043 CV
- Laurentius ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Legal age (18 yrs)
- Informed consent
- Acute objectively documented DVT of the leg
- Adequate anticoagulation
Exclusion Criteria:
- Previous DVT in the affected leg
- Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
- Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
- Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
- Active thrombolysis
- Life expectancy < 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
|
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
|
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Tijdsspanne: At 24 months after the event of the acute DVT
|
At 24 months after the event of the acute DVT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Recurrent venous thrombosis
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mortality due to venous thrombosis
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
|
|
Costs
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 months
|
Costs will include direct costs (e.g.
medical therapy) and indirect costs (e.g.
travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
|
3, 6, 12, 24 months
|
|
Patient Preferences
Tijdsspanne: baseline, 24 months
|
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
|
baseline, 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Joore MA, Prins M, Ten Cate H; IDEAL DVT trial investigators. The IDEAL DVT study, individualised duration elastic compression therapy against long-term duration of therapy for the prevention of post-thrombotic syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9):e005265. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005265.
- Ten Cate-Hoek AJ, Amin EE, Bouman AC, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MH, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Bistervels IM, Lauw MN, Piersma-Wichers M, Prandoni P, Joore MA, Prins MH, Ten Cate H; IDEAL DVT investigators. Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome (IDEAL DVT): a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1):e25-e33. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30227-2. Epub 2017 Dec 5.
- Amin EE, Ten Cate-Hoek AJ, Bouman AC, Meijer K, Tick L, Middeldorp S, Mostard G, Ten Wolde M, van den Heiligenberg S, van Wissen S, van de Poel M, Villalta S, Serne E, Otten HM, Klappe E, Prandoni P, Prins MH, Ten Cate H, Joore MA. Individually shortened duration versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome: a cost-effectiveness analysis. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e512-e519. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30151-0. Epub 2018 Oct 9.
- Amin EE, Bistervels IM, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard G, van de Poel M, Serne EH, Otten HM, Klappe EM, Joore MA, Ten Cate H, Ten Wolde M, Ten Cate-Hoek AJ. Reduced incidence of vein occlusion and postthrombotic syndrome after immediate compression for deep vein thrombosis. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2298-2304. doi: 10.1182/blood-2018-03-836783. Epub 2018 Sep 20.
- Amin EE, Joore MA, Ten Cate H, Meijer K, Tick LW, Middeldorp S, Mostard GJM, Ten Wolde M, van den Heiligenberg SM, van Wissen S, van de Poel MHW, Villalta S, Serne EH, Otten HM, Klappe EH, Prandoni P, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical and economic impact of compression in the acute phase of deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2018 Jun 1. doi: 10.1111/jth.14163. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
22 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Embolie en trombose
- Perifere vaataandoeningen
- Veneuze insufficiëntie
- Flebitis
- Syndroom
- Trombose
- Veneuze trombose
- Posttrombotisch syndroom
- Postflebitisch syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 10-2-026
- 80-82310-97-11017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .